Linha TRUfill® para embolização intracraniana de aneurisma (TRULINE)
19 de junho de 2017 atualizado por: Codman & Shurtleff
Um estudo observacional multicêntrico prospectivo avaliando a eficácia e a segurança a longo prazo da linha de molas CODMAN TRUFILL® no tratamento endovascular de aneurismas intracranianos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da linha de molas CODMAN TRUFILL® no tratamento de pacientes com aneurismas intracranianos rompidos ou não rompidos na prática clínica de rotina da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
171
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Chu Clermont-Ferrand
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Colmar, França
- Hopitaux Civils de Colmar
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Lyon, França, 69394
- Hôpital Neurologique
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Marseille, França
- Clinique Clairval
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Marseille, França
- Hôpital Adullte La Timone
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Paris, França
- Fondation Rothschild
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Rennes, França
- CHU Pontchaillou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prática clínica de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- Paciente apresentando um ou mais aneurismas intracranianos rotos ou não rotos avaliados por angiografia
- Paciente implantado com uma ou mais molas CODMAN TRUFILL®
- Paciente concorda em participar do estudo, ou consentimento de um representante do paciente em caso de incapacidade do paciente, após ser informado pelo investigador e ter recebido carta de informação.
Critério de exclusão:
- Paciente que não aceita participar do estudo após ser informado
- Paciente já inscrito em um ensaio clínico envolvendo medicamento ou dispositivo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TRUFILL® DCS Orbit Galaxy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança a longo prazo do procedimento de enrolamento com a linha de espirais CODMAN TRUFILL® será avaliada pela taxa combinada de morbidade-mortalidade (CMMR) observada durante o procedimento e até 1 ano de acompanhamento pós-procedimento.
Prazo: Observado durante o procedimento e até 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
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Observado durante o procedimento e até 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O CMMR processual observado durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento de acompanhamento.
Prazo: Observado durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento.
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Observado durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento.
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A taxa de morbidade e mortalidade permanente observada em 30 dias e em 1 ano de acompanhamento pós-procedimento, definida como um mRS de 3 a 6.
Prazo: Observado em 30 dias e em 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
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Observado em 30 dias e em 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
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A taxa de ausência de deterioração ou melhora do estado neurológico observada em 30 dias e 1 ano após o procedimento
Prazo: Observado em 30 dias e 1 ano após o procedimento
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Observado em 30 dias e 1 ano após o procedimento
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A taxa geral de Evento Adverso/Evento Adverso Grave observado durante o procedimento, em 30 dias e até 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
Prazo: Observados durante o procedimento, aos 30 dias e até 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
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Observados durante o procedimento, aos 30 dias e até 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
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A taxa de Evento Adverso/Evento Adverso Grave relacionado ao dispositivo e/ou ao procedimento observado durante o procedimento, em 30 dias e até 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
Prazo: Observados durante o procedimento, aos 30 dias e até 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
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Observados durante o procedimento, aos 30 dias e até 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
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A taxa de Efeitos Adversos Inesperados do Dispositivo observados durante o procedimento, em 30 dias e até 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
Prazo: Observados durante o procedimento, aos 30 dias e até 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
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Observados durante o procedimento, aos 30 dias e até 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
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A taxa de hemorragia subaracnóidea per-procedimento do aneurisma tratado e a taxa de HSA per-procedimento levando a uma modificação do procedimento inicialmente planejado
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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A taxa de hemorragia subaracnóidea recorrente do aneurisma tratado em um ano de acompanhamento pós-procedimento
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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1 ano pós-procedimento
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A taxa de oclusão do aneurisma no final do procedimento e 1 ano após o procedimento
Prazo: Fim do procedimento e 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
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Fim do procedimento e 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
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A taxa de recanalização do aneurisma até 1 ano pós-tratamento definida como qualquer aumento no tamanho do remanescente ou definida como uma mudança de classificação do resultado da escala de Raymond relacionada até o acompanhamento pós-procedimento de 1 ano
Prazo: Até 1 ano após o tratamento
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Até 1 ano após o tratamento
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A taxa de regressão espontânea do aneurisma até 1 ano pós-tratamento definida como qualquer diminuição no tamanho do remanescente ou definida como uma mudança de classificação do resultado da escala de Raymond relacionada até o acompanhamento pós-procedimento de 1 ano
Prazo: Até 1 ano de seguimento pós-procedimento
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Até 1 ano de seguimento pós-procedimento
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A taxa de retratamento em 1 ano de acompanhamento representando a taxa de recorrência importante no aneurisma alvo observada até 1 ano de acompanhamento pós-procedimento
Prazo: Até 1 ano de seguimento pós-procedimento
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Até 1 ano de seguimento pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV-PMK-0902
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