TRUfill®:n linja kallonsisäisen aneurysman embolisaatiossa (TRULINE)
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Codman & Shurtleff
Prospektiivinen, monikeskinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan CODMAN TRUFILL® -kierukkasarjan pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta intrakraniaalisten aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CODMAN TRUFILL® -kierukkasarjan pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kallonsisäinen repeämä tai repeämätön aneurysma tosielämän rutiinihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Colmar, Ranska
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lyon, Ranska, 69394
- Hôpital neurologique
-
Marseille, Ranska
- Clinique Clairval
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Adullte La Timone
-
Paris, Ranska
- Fondation Rothschild
-
Rennes, Ranska
- CHU Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rutiininomainen kliininen käytäntö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaalla on yksi tai useampi repeytynyt tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma angiografialla arvioituna
- Potilaalle on istutettu yksi tai useampi CODMAN TRUFILL® -kela
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen tai potilaan edustajan suostumuksella potilaan toimintakyvyttömyyden varalta saatuaan tutkijan ilmoituksen ja saatuaan tiedotuskirjeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen saatuaan tiedon
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy kokeellista lääkettä tai laitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TRUFILL® DCS Orbit Galaxy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CODMAN TRUFILL®:n kelasarjan kelaustoimenpiteen pitkän aikavälin turvallisuus arvioidaan toimenpiteen aikana havaitun yhdistettyyn sairastuvuus-kuolleisuussuhteen (CMMR) perusteella ja enintään 1 vuoden toimenpiteen jälkeisessä seurannassa.
Aikaikkuna: Havaittu toimenpiteen aikana ja enintään vuoden toimenpiteen jälkeisen seurannan aikana
|
Havaittu toimenpiteen aikana ja enintään vuoden toimenpiteen jälkeisen seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Menettelyn CMMR havaittiin toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Havaittu toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Havaittu toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Pysyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrä, joka havaittiin 30 päivän ja 1 vuoden toimenpiteen jälkeisessä seurannassa, määritelty mRS-arvoksi 3–6.
Aikaikkuna: Havaittu 30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Havaittu 30 päivää ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Neurologisen tilan heikkenemisen tai paranemisen puuttumisaste, joka havaittiin 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteen seurannasta
Aikaikkuna: Havaittu 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteen seurannasta
|
Havaittu 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteen seurannasta
|
|
Toimenpiteen aikana havaittu haittatapahtuman/vakavan haittatapahtuman kokonaismäärä 30 päivän ja enintään 1 vuoden toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: Havaittu toimenpiteen aikana, 30 päivää ja enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Havaittu toimenpiteen aikana, 30 päivää ja enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteeseen ja/tai toimenpiteen aikana havaittuun toimenpiteeseen liittyvän haittatapahtuman/vakavan haittatapahtuman määrä 30 päivää ja enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Havaittu toimenpiteen aikana, 30 päivää ja enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Havaittu toimenpiteen aikana, 30 päivää ja enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen aikana havaittu odottamattomien laitehaittavaikutusten määrä 30 päivän ja enintään 1 vuoden toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: Havaittu toimenpiteen aikana, 30 päivää ja enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Havaittu toimenpiteen aikana, 30 päivää ja enintään 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon aneurysman toimenpidekohtaisen subarachnoidaalisen verenvuodon määrä ja toimenpidekohtaisen SAH:n määrä, joka johtaa alun perin suunnitellun toimenpiteen muuttamiseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Hoidetun aneurysman toistuvan subaraknoidaalisen verenvuodon määrä vuoden toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Aneurysman tukoksen määrä toimenpiteen lopussa ja 1 vuoden toimenpiteen jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: Toimenpide päättyy ja seuranta 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
Toimenpide päättyy ja seuranta 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Aneurysman uudelleenkanalisointinopeus enintään 1 vuoden hoidon jälkeen, joka määritellään jäännöksen koon kasvuksi tai Raymondin asteikon tuloksen luokituksen muutokseksi, joka liittyy enintään 1 vuoden toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Jopa 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Spontaanin aneurysman regression nopeus enintään 1 vuoden hoidon jälkeen, joka määritellään jäännöksen koon pienenemiseksi tai Raymondin asteikon tuloksen luokituksen muutokseksi, joka liittyy enintään 1 vuoden toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Uudelleenhoidon määrä 1 vuoden seurannassa, joka edustaa kohdeaneurysman vakavan uusiutumisen määrää, joka havaittiin 1 vuoden toimenpiteen jälkeiseen seurantaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 1 vuoden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV-PMK-0902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .