La linea TRUfill® per l'embolizzazione di aneurismi intracranici (TRULINE)
19 giugno 2017 aggiornato da: Codman & Shurtleff
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della linea di bobine CODMAN TRUFILL® nel trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della linea di bobine CODMAN TRUFILL® nel trattamento di pazienti con aneurismi intracranici rotti o non rotti nella pratica clinica di routine nella vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
171
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
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Colmar, Francia
- Hôpitaux civils de Colmar
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Lyon, Francia, 69394
- Hôpital neurologique
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Marseille, Francia
- Clinique Clairval
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Marseille, Francia
- Hôpital Adullte La Timone
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Paris, Francia
- Fondation Rothschild
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Rennes, Francia
- CHU Pontchaillou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pratica clinica di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni
- Paziente che presenta uno o più aneurismi intracranici rotti o non rotti valutati mediante angiografia
- Paziente impiantato con una o più bobine CODMAN TRUFILL®
- Il paziente accetta di prendere parte allo studio, o accordo di un rappresentante del paziente in caso di incapacità del paziente, dopo essere stato informato dallo sperimentatore e aver ricevuto una lettera informativa.
Criteri di esclusione:
- Paziente che non accetta di partecipare allo studio dopo essere stato informato
- Paziente già arruolato in una sperimentazione clinica che coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Galassia in orbita TRUFILL® DCS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La sicurezza a lungo termine della procedura di avvolgimento con la linea di bobine CODMAN TRUFILL® sarà valutata dal tasso combinato di morbilità-mortalità (CMMR) osservato durante la procedura e fino a 1 anno di follow-up post-procedura.
Lasso di tempo: Osservato durante la procedura e fino a 1 anno di follow-up post-procedura
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Osservato durante la procedura e fino a 1 anno di follow-up post-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il CMMR procedurale osservato durante la procedura e fino a 30 giorni dopo il follow-up della procedura.
Lasso di tempo: Osservato durante la procedura e fino a 30 giorni dopo il follow-up della procedura.
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Osservato durante la procedura e fino a 30 giorni dopo il follow-up della procedura.
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Il tasso di morbilità e mortalità permanente osservato a 30 giorni e a 1 anno di follow-up post-procedura, definito come mRS da 3 a 6.
Lasso di tempo: Osservato a 30 giorni ea 1 anno di follow-up post-procedura
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Osservato a 30 giorni ea 1 anno di follow-up post-procedura
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Il tasso di assenza di deterioramento o miglioramento dello stato neurologico osservato a 30 giorni e a 1 anno di follow-up post procedura
Lasso di tempo: Osservato a 30 giorni ea 1 anno di follow-up post procedura
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Osservato a 30 giorni ea 1 anno di follow-up post procedura
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Il tasso complessivo di eventi avversi/eventi avversi gravi osservati durante la procedura, a 30 giorni e fino a 1 anno di follow-up post-procedura
Lasso di tempo: Osservato durante la procedura, a 30 giorni e fino a 1 anno di follow-up post-procedura
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Osservato durante la procedura, a 30 giorni e fino a 1 anno di follow-up post-procedura
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Il tasso di eventi avversi/eventi avversi gravi relativi al dispositivo e/o alla procedura osservati durante la procedura, a 30 giorni e fino a 1 anno di follow-up post-procedura
Lasso di tempo: Osservato durante la procedura, a 30 giorni e fino a 1 anno di follow-up post-procedura
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Osservato durante la procedura, a 30 giorni e fino a 1 anno di follow-up post-procedura
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Il tasso di effetti avversi imprevisti del dispositivo osservati durante la procedura, a 30 giorni e fino a 1 anno di follow-up post-procedura
Lasso di tempo: Osservato durante la procedura, a 30 giorni e fino a 1 anno di follow-up post-procedura
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Osservato durante la procedura, a 30 giorni e fino a 1 anno di follow-up post-procedura
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Il tasso di emorragia subaracnoidea per-procedurale dell'aneurisma trattato e il tasso di SAH per-procedurale che porta a una modifica della procedura inizialmente pianificata
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Il tasso di emorragia subaracnoidea ricorrente dell'aneurisma trattato a un anno di follow-up post-procedura
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
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1 anno dopo la procedura
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Il tasso di occlusione dell'aneurisma alla fine della procedura e a 1 anno di follow-up post-procedura
Lasso di tempo: Fine della procedura e follow-up post-procedurale a 1 anno
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Fine della procedura e follow-up post-procedurale a 1 anno
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Il tasso di ricanalizzazione dell'aneurisma fino a 1 anno post-trattamento definito come qualsiasi aumento delle dimensioni del residuo o definito come un cambiamento di classificazione del risultato della scala di Raymond correlato fino al follow-up 1 anno post-procedura
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Fino a 1 anno dopo il trattamento
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Il tasso di regressione spontanea dell'aneurisma fino a 1 anno post-trattamento definito come qualsiasi diminuzione delle dimensioni del residuo o definito come un cambiamento di classificazione del risultato della scala di Raymond correlato fino al follow-up 1 anno post-procedura
Lasso di tempo: Fino al follow-up post-procedura di 1 anno
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Fino al follow-up post-procedura di 1 anno
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Il tasso di ritrattamento al follow-up di 1 anno che rappresenta il tasso di recidiva maggiore sull'aneurisma target osservato fino al follow-up post-procedura di 1 anno
Lasso di tempo: Fino al follow-up post-procedura di 1 anno
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Fino al follow-up post-procedura di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
4 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV-PMK-0902
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .