TRUfill®'s linje i intrakraniel aneurisme-embolisering (TRULINE)
19. juni 2017 opdateret af: Codman & Shurtleff
En prospektiv, multicentrisk observationsundersøgelse, der evaluerer den langsigtede effektivitet og sikkerhed af CODMAN TRUFILL®'s linje af spiraler i endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af CODMAN TRUFILL®'s serie af spoler til behandling af patienter med intrakranielle rupturerede eller ikke-rupturerede aneurismer i den virkelige kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
171
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont-Ferrand
-
Colmar, Frankrig
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lyon, Frankrig, 69394
- Hôpital neurologique
-
Marseille, Frankrig
- Clinique Clairval
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Adullte La Timone
-
Paris, Frankrig
- Fondation Rothschild
-
Rennes, Frankrig
- CHU Pontchaillou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rutinemæssig klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patient med en eller flere sprængte eller ikke-sprængte intrakranielle aneurismer vurderet ved angiografi
- Patient implanteret med en eller flere CODMAN TRUFILL®-spoler
- Patient accepterer at deltage i undersøgelsen, eller samtykke fra en repræsentant for patienten i tilfælde af patientens manglende evne, efter at være blevet informeret af investigator og modtaget informationsbrev.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret
- Patient, der allerede er tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer eksperimentel medicin eller udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TRUFILL® DCS Orbit Galaxy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den langsigtede sikkerhed af coiling-proceduren med CODMAN TRUFILL®'s linje af spiraler vil blive vurderet ved den kombinerede morbiditet-mortalitetsrate (CMMR), observeret under proceduren og op til 1 år efter proceduren opfølgning.
Tidsramme: Observeret under proceduren og op til 1 års opfølgning efter proceduren
|
Observeret under proceduren og op til 1 års opfølgning efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den proceduremæssige CMMR observeret under proceduren og op til 30 dage efter procedureopfølgningen.
Tidsramme: Observeret under proceduren og op til 30 dage efter procedureopfølgning.
|
Observeret under proceduren og op til 30 dage efter procedureopfølgning.
|
|
Hyppigheden af permanent morbiditet og dødelighed observeret efter 30 dage og 1 år efter procedureopfølgning, defineret som en mRS på 3 til 6.
Tidsramme: Observeret ved 30 dage og 1 år efter procedureopfølgning
|
Observeret ved 30 dage og 1 år efter procedureopfølgning
|
|
Hyppigheden af fravær af forværring eller forbedring af den neurologiske status observeret 30 dage og 1 år efter procedureopfølgning
Tidsramme: Observeret 30 dage og 1 år efter procedureopfølgning
|
Observeret 30 dage og 1 år efter procedureopfølgning
|
|
Den samlede frekvens af uønsket hændelse/alvorlig hændelse observeret under proceduren 30 dage og op til 1 år efter proceduren opfølgning
Tidsramme: Observeret under proceduren, 30 dage og op til 1 år efter proceduren opfølgning
|
Observeret under proceduren, 30 dage og op til 1 år efter proceduren opfølgning
|
|
Hyppigheden af uønsket hændelse/alvorlig hændelse relateret til udstyret og/eller proceduren observeret under proceduren, 30 dage og op til 1 år efter proceduren opfølgning
Tidsramme: Observeret under proceduren, 30 dage og op til 1 år efter proceduren opfølgning
|
Observeret under proceduren, 30 dage og op til 1 år efter proceduren opfølgning
|
|
Hyppigheden af uventede uønskede anordningseffekter observeret under proceduren, 30 dage og op til 1 år efter proceduren opfølgning
Tidsramme: Observeret under proceduren, 30 dage og op til 1 år efter proceduren opfølgning
|
Observeret under proceduren, 30 dage og op til 1 år efter proceduren opfølgning
|
|
Hyppigheden af per-procedurel subarachnoid blødning af den behandlede aneurisme og frekvensen af per-procedurel SAH, der fører til en ændring af den oprindeligt planlagte procedure
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Hyppigheden af tilbagevendende subaraknoidal blødning af den behandlede aneurisme ved et års opfølgning efter proceduren
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
1 år efter proceduren
|
|
Hyppigheden af aneurismeokklusion ved afslutningen af proceduren og 1 års opfølgning efter proceduren
Tidsramme: Afslutning af proceduren og 1 års opfølgning efter proceduren
|
Afslutning af proceduren og 1 års opfølgning efter proceduren
|
|
Hyppigheden af aneurisme-rekanalisering op til 1 år efter behandling defineret som enhver stigning i størrelsen af remanensen eller defineret som en ændring af klassificering af Raymond-skalaresultatet relateret op til 1-års opfølgning efter proceduren
Tidsramme: Op til 1 år efter behandling
|
Op til 1 år efter behandling
|
|
Hyppigheden af spontan aneurisme-regression op til 1 år efter behandling defineret som ethvert fald i reststørrelsen eller defineret som en ændring af klassificering af Raymond-skalaresultatet relateret op til 1-års opfølgning efter proceduren
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning efter proceduren
|
Op til 1 års opfølgning efter proceduren
|
|
Hyppigheden af genbehandling ved 1 års opfølgning, der repræsenterer hyppigheden af større tilbagefald på målaneurismet observeret op til 1 års opfølgning efter proceduren
Tidsramme: Op til 1 års opfølgning efter proceduren
|
Op til 1 års opfølgning efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2011
Først opslået (SKØN)
4. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NV-PMK-0902
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurismer
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet