Die Linie von TRUfill® für die intrakranielle Embolisation von Neurosmen (TRULINE)
19. Juni 2017 aktualisiert von: Codman & Shurtleff
Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Coil-Reihe von CODMAN TRUFILL® bei der endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Spiralen der CODMAN TRUFILL®-Reihe bei der Behandlung von Patienten mit intrakraniellen rupturierten oder nicht rupturierten Aneurysmen in der realen klinischen Routinepraxis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Clermont-Ferrand
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Colmar, Frankreich
- Hôpitaux civils de Colmar
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Lyon, Frankreich, 69394
- Hôpital Neurologique
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Marseille, Frankreich
- Clinique Clairval
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Marseille, Frankreich
- Hôpital Adullte La Timone
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Paris, Frankreich
- Fondation Rothschild
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Rennes, Frankreich
- CHU Pontchaillou
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinische Routinepraxis
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Patient mit einem oder mehreren rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, die durch Angiographie beurteilt wurden
- Patient, dem eine oder mehrere CODMAN TRUFILL®-Spulen implantiert wurden
- Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, oder stimmt einem Vertreter des Patienten im Falle der Unfähigkeit des Patienten zu, nachdem er vom Prüfarzt informiert und ein Informationsschreiben erhalten hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der die Teilnahme an der Studie nach Aufklärung nicht akzeptiert
- Patient, der bereits in eine klinische Studie mit experimentellen Medikamenten oder Geräten aufgenommen wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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TRUFILL® DCS Orbit-Galaxie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die langfristige Sicherheit des Coiling-Verfahrens mit der CODMAN TRUFILL®-Reihe von Coils wird anhand der kombinierten Morbiditäts-Mortalitäts-Rate (CMMR) bewertet, die während des Verfahrens und bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren beobachtet wird.
Zeitfenster: Beobachtet während des Eingriffs und bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Beobachtet während des Eingriffs und bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die verfahrensbedingte CMMR, die während des Verfahrens und bis zu 30 Tage nach dem Verfahren beobachtet wird.
Zeitfenster: Beobachtet während des Eingriffs und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
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Beobachtet während des Eingriffs und bis zu 30 Tage nach dem Eingriff.
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Die Rate der dauerhaften Morbidität und Mortalität, die 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff beobachtet wurde, definiert als mRS von 3 bis 6.
Zeitfenster: Beobachtet 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Beobachtet 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die Rate des Fehlens einer Verschlechterung oder Verbesserung des neurologischen Status, die 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff beobachtet wurde
Zeitfenster: Beobachtet 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Beobachtet 30 Tage und 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während des Eingriffs, 30 Tage und bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff beobachtet wurden
Zeitfenster: Beobachtet während des Eingriffs, nach 30 Tagen und bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Beobachtet während des Eingriffs, nach 30 Tagen und bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die Rate der unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren, die während des Verfahrens 30 Tage und bis zu 1 Jahr nach dem Verfahren beobachtet wurden
Zeitfenster: Beobachtet während des Eingriffs, nach 30 Tagen und bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Beobachtet während des Eingriffs, nach 30 Tagen und bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die Rate der unerwarteten Nebenwirkungen des Geräts, die während des Eingriffs, 30 Tage und bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff beobachtet wurden
Zeitfenster: Beobachtet während des Eingriffs, nach 30 Tagen und bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Beobachtet während des Eingriffs, nach 30 Tagen und bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die Rate der Subarachnoidalblutung des behandelten Aneurysmas pro Eingriff und die Rate der SAB pro Eingriff, die zu einer Änderung des ursprünglich geplanten Eingriffs führt
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Während des Verfahrens
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Die Rate rezidivierender Subarachnoidalblutungen des behandelten Aneurysmas nach einem Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Die Rate des Aneurysma-Verschlusses am Ende des Eingriffs und 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ende des Eingriffs und Nachsorge 1 Jahr nach dem Eingriff
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Ende des Eingriffs und Nachsorge 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die Rate der Aneurysma-Rekanalisation bis zu 1 Jahr nach der Behandlung, definiert als jede Zunahme der Größe des Rests oder definiert als Änderung der Klassifizierung des Ergebnisses der Raymond-Skala, bezogen auf die Nachsorge 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Bis zu 1 Jahr nach der Behandlung
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Die Rate der spontanen Aneurysma-Regression bis zu 1 Jahr nach der Behandlung, definiert als jede Abnahme der Größe des Rests oder definiert als Änderung der Klassifizierung des Ergebnisses der Raymond-Skala, bezogen auf die Nachuntersuchung 1 Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zum Follow-up 1 Jahr nach dem Eingriff
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Bis zum Follow-up 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die Wiederbehandlungsrate nach 1 Jahr Follow-up, die die Rate der schweren Rezidive des Zielaneurysmas darstellt, die bis zum 1-Jahres-Follow-up nach dem Eingriff beobachtet wurden
Zeitfenster: Bis zum Follow-up 1 Jahr nach dem Eingriff
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Bis zum Follow-up 1 Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NV-PMK-0902
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