TRUfill®s linje innen intrakraniell aneurisme-embolisering (TRULINE)
19. juni 2017 oppdatert av: Codman & Shurtleff
En prospektiv, multisentrisk observasjonsstudie som evaluerer den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til CODMAN TRUFILL®s serie av spiraler i endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer
Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til CODMAN TRUFILL®s serie av spiraler i behandlingen av pasienter med intrakranielle rupturerte eller ikke-rupturerte aneurismer i praksis i praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
171
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Colmar, Frankrike
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lyon, Frankrike, 69394
- Hôpital neurologique
-
Marseille, Frankrike
- Clinique Clairval
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Adullte La Timone
-
Paris, Frankrike
- Fondation Rothschild
-
Rennes, Frankrike
- CHU Pontchaillou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rutinemessig klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient som presenterer en eller flere rupturte eller ikke-rupturerte intrakranielle aneurismer vurdert ved angiografi
- Pasient implantert med en eller flere CODMAN TRUFILL®-spoler
- Pasienten samtykker i å delta i studien, eller samtykke fra en representant for pasienten i tilfelle pasientens manglende evne, etter å ha blitt informert av utrederen og mottatt informasjonsbrev.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke aksepterer å delta i studien etter å ha blitt informert
- Pasient som allerede er registrert i en klinisk utprøving som involverer eksperimentell medisin eller enhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TRUFILL® DCS Orbit Galaxy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den langsiktige sikkerheten til spiralprosedyren med CODMAN TRUFILL®s serie av spiraler vil bli vurdert av den kombinerte morbiditets-dødelighetsraten (CMMR) observert under prosedyren og opp til 1 år etter prosedyreoppfølging.
Tidsramme: Observert under prosedyren og inntil 1 år etter prosedyreoppfølging
|
Observert under prosedyren og inntil 1 år etter prosedyreoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prosedyremessige CMMR observert under prosedyren og opp til 30 dager etter prosedyreoppfølgingen.
Tidsramme: Observert under prosedyren og opp til 30 dager etter prosedyreoppfølging.
|
Observert under prosedyren og opp til 30 dager etter prosedyreoppfølging.
|
|
Frekvensen av permanent sykelighet og dødelighet observert ved 30 dager og 1 år etter prosedyreoppfølging, definert som en mRS på 3 til 6.
Tidsramme: Observert 30 dager og 1 år etter prosedyreoppfølging
|
Observert 30 dager og 1 år etter prosedyreoppfølging
|
|
Frekvensen av fravær av forverring eller forbedring av nevrologisk status observert 30 dager og 1 år etter prosedyreoppfølging
Tidsramme: Observert 30 dager og 1 år etter prosedyreoppfølging
|
Observert 30 dager og 1 år etter prosedyreoppfølging
|
|
Den totale frekvensen av bivirkning/alvorlig bivirkning observert under prosedyren, 30 dager og opptil 1 år etter prosedyreoppfølging
Tidsramme: Observert under prosedyren, 30 dager og inntil 1 år etter prosedyreoppfølging
|
Observert under prosedyren, 30 dager og inntil 1 år etter prosedyreoppfølging
|
|
Frekvensen av bivirkning/alvorlig bivirkning relatert til enheten og/eller prosedyren observert under prosedyren, 30 dager og opptil 1 år etter prosedyreoppfølging
Tidsramme: Observert under prosedyren, 30 dager og inntil 1 år etter prosedyreoppfølging
|
Observert under prosedyren, 30 dager og inntil 1 år etter prosedyreoppfølging
|
|
Frekvensen av uventede uønskede effekter observert under prosedyren, 30 dager og opptil 1 år etter prosedyreoppfølging
Tidsramme: Observert under prosedyren, 30 dager og inntil 1 år etter prosedyreoppfølging
|
Observert under prosedyren, 30 dager og inntil 1 år etter prosedyreoppfølging
|
|
Frekvensen av per-prosedyre subaraknoidal blødning av den behandlede aneurisme og rate av per-prosedyre SAH som fører til en endring av prosedyren som opprinnelig var planlagt
Tidsramme: Under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Frekvensen av tilbakevendende subaraknoidal blødning av det behandlede aneurismet ved ett års oppfølging etter prosedyren
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
1 år etter prosedyren
|
|
Frekvensen for okklusjon av aneurisme ved slutten av prosedyren og 1 år etter prosedyreoppfølging
Tidsramme: Prosedyreslutt og 1 år etter prosedyreoppfølging
|
Prosedyreslutt og 1 år etter prosedyreoppfølging
|
|
Frekvensen av aneurisme-rekanalisering opp til 1 år etter behandling definert som enhver økning i størrelsen på resten eller definert som en endring av klassifisering av Raymond-skalaresultatet relatert opp til 1 år etter prosedyreoppfølgingen
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandling
|
Inntil 1 år etter behandling
|
|
Frekvensen av spontan aneurisme-regresjon opp til 1 år etter behandling definert som enhver reduksjon i størrelsen på resten eller definert som en endring i klassifiseringen av Raymond-skalaresultatet relatert opp til 1-års oppfølging etter prosedyren
Tidsramme: Opp til 1 års oppfølging etter prosedyren
|
Opp til 1 års oppfølging etter prosedyren
|
|
Frekvensen for ny behandling ved 1 års oppfølging som representerer hyppigheten av alvorlig tilbakefall på målaneurismet observert opp til 1 års oppfølging etter prosedyren
Tidsramme: Opp til 1 års oppfølging etter prosedyren
|
Opp til 1 års oppfølging etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
4. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NV-PMK-0902
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .