Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRUfill®'s lijn in intracraniële aneurysma-embolisatie (TRULINE)

19 juni 2017 bijgewerkt door: Codman & Shurtleff

Een prospectieve, multicentrische observatiestudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de lijn van CODMAN TRUFILL®-coils bij de endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de lijn van coils van CODMAN TRUFILL® bij de behandeling van patiënten met intracraniale gescheurde of niet-gescheurde aneurysma's in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aneurysma's

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Clermont-Ferrand, Frankrijk
    - Chu Clermont-Ferrand
  - Colmar, Frankrijk
    - Hopitaux Civils de Colmar
  - Lyon, Frankrijk, 69394
    - Hôpital Neurologique
  - Marseille, Frankrijk
    - Clinique Clairval
  - Marseille, Frankrijk
    - Hôpital Adullte La Timone
  - Paris, Frankrijk
    - Fondation Rothschild
  - Rennes, Frankrijk
    - CHU Pontchaillou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Routinematige klinische praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt ≥ 18 jaar oud
Patiënt met een of meer gescheurde of niet-gescheurde intracraniale aneurysma's beoordeeld door angiografie
Patiënt geïmplanteerd met een of meer CODMAN TRUFILL®-spoelen
Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek, of stemt in met een vertegenwoordiger van de patiënt in geval van onvermogen van de patiënt, nadat hij door de onderzoeker op de hoogte is gebracht en een informatiebrief heeft ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die niet accepteert om deel te nemen aan de studie nadat hij hierover is geïnformeerd
Patiënt die al deelneemt aan een klinische proef met experimentele medicatie of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TRUFILL® DCS Orbit Galaxy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De veiligheid op lange termijn van de coilingprocedure met de CODMAN TRUFILL®-lijn van coils zal worden beoordeeld aan de hand van het gecombineerde morbiditeits-mortaliteitscijfer (CMMR) dat wordt waargenomen tijdens de procedure en tot 1 jaar na de procedure. Tijdsspanne: Waargenomen tijdens de procedure en tot 1 jaar na de procedure	Waargenomen tijdens de procedure en tot 1 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De procedurele CMMR waargenomen tijdens de procedure en tot 30 dagen na de procedure. Tijdsspanne: Waargenomen tijdens de procedure en tot 30 dagen na de procedure.	Waargenomen tijdens de procedure en tot 30 dagen na de procedure.
Het percentage permanente morbiditeit en mortaliteit waargenomen na 30 dagen en na 1 jaar follow-up na de procedure, gedefinieerd als een mRS van 3 tot 6. Tijdsspanne: Waargenomen na 30 dagen en na 1 jaar follow-up na de procedure	Waargenomen na 30 dagen en na 1 jaar follow-up na de procedure
Het percentage afwezigheid van verslechtering of verbetering van de neurologische status waargenomen na 30 dagen en 1 jaar post-procedure follow-up Tijdsspanne: Waargenomen na 30 dagen en na 1 jaar follow-up van de procedure	Waargenomen na 30 dagen en na 1 jaar follow-up van de procedure
Het totale aantal bijwerkingen/ernstig ongewenst voorval waargenomen tijdens de procedure, 30 dagen en tot 1 jaar na de procedure follow-up Tijdsspanne: Waargenomen tijdens de procedure, na 30 dagen en tot 1 jaar na de procedure	Waargenomen tijdens de procedure, na 30 dagen en tot 1 jaar na de procedure
Het aantal bijwerkingen/ernstig ongewenst voorval met betrekking tot het hulpmiddel en/of de procedure waargenomen tijdens de procedure, 30 dagen en tot 1 jaar post-procedure follow-up Tijdsspanne: Waargenomen tijdens de procedure, na 30 dagen en tot 1 jaar na de procedure	Waargenomen tijdens de procedure, na 30 dagen en tot 1 jaar na de procedure
Het aantal onverwachte nadelige effecten van het hulpmiddel waargenomen tijdens de procedure, 30 dagen en tot 1 jaar na de procedure follow-up Tijdsspanne: Waargenomen tijdens de procedure, na 30 dagen en tot 1 jaar na de procedure	Waargenomen tijdens de procedure, na 30 dagen en tot 1 jaar na de procedure
De snelheid van per-procedurele subarachnoïdale bloeding van het behandelde aneurysma en de snelheid van per-procedurele SAB leidend tot een wijziging van de oorspronkelijk geplande procedure Tijdsspanne: Tijdens de procedure	Tijdens de procedure
Het aantal recidiverende subarachnoïdale bloedingen van het behandelde aneurysma na een jaar follow-up na de procedure Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure	1 jaar na de procedure
De snelheid van aneurysma-occlusie aan het einde van de procedure en na 1 jaar follow-up na de procedure Tijdsspanne: Einde van de procedure en na 1 jaar follow-up na de procedure	Einde van de procedure en na 1 jaar follow-up na de procedure
De snelheid van rekanalisatie van het aneurysma tot 1 jaar na de behandeling, gedefinieerd als elke toename in de grootte van het overblijfsel of gedefinieerd als een wijziging in de classificatie van het Raymond-schaalresultaat gerelateerd aan de follow-up van 1 jaar na de procedure Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de behandeling	Tot 1 jaar na de behandeling
De snelheid van spontane regressie van een aneurysma tot 1 jaar na de behandeling, gedefinieerd als elke afname van de grootte van het restant of gedefinieerd als een wijziging in de classificatie van het Raymond-schaalresultaat gerelateerd aan de follow-up van 1 jaar na de procedure Tijdsspanne: Tot de follow-up van 1 jaar na de procedure	Tot de follow-up van 1 jaar na de procedure
De snelheid van herbehandeling na 1 jaar follow-up vertegenwoordigt de snelheid van ernstig recidief op het doelaneurysma waargenomen tot de 1 jaar post-procedure follow-up Tijdsspanne: Tot de follow-up van 1 jaar na de procedure	Tot de follow-up van 1 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Codman & Shurtleff

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NV-PMK-0902

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .