Línea TRUfill® en Embolización de aNeurismas Intracraneales (TRULINE)
19 de junio de 2017 actualizado por: Codman & Shurtleff
Un estudio observacional multicéntrico prospectivo que evalúa la eficacia y seguridad a largo plazo de la línea de espirales CODMAN TRUFILL® en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de la línea de espirales CODMAN TRUFILL® en el tratamiento de pacientes con aneurismas intracraneales rotos o no rotos en la práctica clínica habitual de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
171
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
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Colmar, Francia
- Hôpitaux civils de Colmar
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Lyon, Francia, 69394
- Hôpital neurologique
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Marseille, Francia
- Clinique Clairval
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Marseille, Francia
- Hôpital Adullte La Timone
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Paris, Francia
- Fondation Rothschild
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Rennes, Francia
- CHU Pontchaillou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Práctica clínica habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente que presenta uno o más aneurismas intracraneales rotos o no rotos evaluados por angiografía
- Paciente implantado con una o más bobinas CODMAN TRUFILL®
- El paciente acepta participar en el estudio, o el acuerdo de un representante del paciente en caso de incapacidad del paciente, después de haber sido informado por el investigador y haber recibido la carta de información.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no acepta participar en el estudio después de ser informado
- Paciente ya inscrito en un ensayo clínico que involucre un medicamento o dispositivo experimental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TRUFILL® DCS órbita galaxia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad a largo plazo del procedimiento de bobinado con la línea de bobinas CODMAN TRUFILL® se evaluará mediante la tasa combinada de morbilidad y mortalidad (CMMR) observada durante el procedimiento y hasta 1 año de seguimiento posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: Observado durante el procedimiento y hasta 1 año después del procedimiento de seguimiento
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Observado durante el procedimiento y hasta 1 año después del procedimiento de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El CMMR procedimental observado durante el procedimiento y hasta 30 días después del seguimiento del procedimiento.
Periodo de tiempo: Observado durante el procedimiento y hasta 30 días después del seguimiento del procedimiento.
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Observado durante el procedimiento y hasta 30 días después del seguimiento del procedimiento.
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La tasa de morbilidad y mortalidad permanente observada a los 30 días y al año de seguimiento posterior al procedimiento, definida como una mRS de 3 a 6.
Periodo de tiempo: Observado a los 30 días y al año de seguimiento posterior al procedimiento
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Observado a los 30 días y al año de seguimiento posterior al procedimiento
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La tasa de ausencia de deterioro o mejora del estado neurológico observada a los 30 días y al año de seguimiento posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Observado a los 30 días y al año del seguimiento posterior al procedimiento
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Observado a los 30 días y al año del seguimiento posterior al procedimiento
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La tasa general de eventos adversos/eventos adversos graves observados durante el procedimiento, a los 30 días y hasta 1 año después del seguimiento del procedimiento
Periodo de tiempo: Observado durante el procedimiento, a los 30 días y hasta 1 año de seguimiento posterior al procedimiento
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Observado durante el procedimiento, a los 30 días y hasta 1 año de seguimiento posterior al procedimiento
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La tasa de eventos adversos/eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento observados durante el procedimiento, a los 30 días y hasta 1 año después del seguimiento del procedimiento.
Periodo de tiempo: Observado durante el procedimiento, a los 30 días y hasta 1 año de seguimiento posterior al procedimiento
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Observado durante el procedimiento, a los 30 días y hasta 1 año de seguimiento posterior al procedimiento
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La tasa de efectos adversos imprevistos del dispositivo observados durante el procedimiento, a los 30 días y hasta 1 año después del seguimiento del procedimiento
Periodo de tiempo: Observado durante el procedimiento, a los 30 días y hasta 1 año de seguimiento posterior al procedimiento
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Observado durante el procedimiento, a los 30 días y hasta 1 año de seguimiento posterior al procedimiento
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La tasa de hemorragia subaracnoidea por procedimiento del aneurisma tratado y la tasa de HSA por procedimiento que conduce a una modificación del procedimiento inicialmente planificado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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La tasa de hemorragia subaracnoidea recurrente del aneurisma tratado al año de seguimiento posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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1 año después del procedimiento
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La tasa de oclusión del aneurisma al final del procedimiento y al año de seguimiento posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Final del procedimiento y al año de seguimiento posprocedimiento
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Final del procedimiento y al año de seguimiento posprocedimiento
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La tasa de recanalización del aneurisma hasta 1 año después del tratamiento definida como cualquier aumento en el tamaño del remanente o definido como un cambio de clasificación del resultado de la escala de Raymond relacionado hasta el seguimiento de 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del tratamiento
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Hasta 1 año después del tratamiento
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La tasa de regresión espontánea del aneurisma hasta 1 año después del tratamiento definida como cualquier disminución en el tamaño del remanente o definida como un cambio de clasificación del resultado de la escala de Raymond relacionado hasta el seguimiento de 1 año después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento de 1 año posterior al procedimiento
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Hasta el seguimiento de 1 año posterior al procedimiento
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La tasa de retratamiento en el seguimiento de 1 año que representa la tasa de recurrencia importante en el aneurisma objetivo observado hasta el seguimiento de 1 año posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento de 1 año posterior al procedimiento
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Hasta el seguimiento de 1 año posterior al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV-PMK-0902
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .