TRUfill® 的颅内动脉瘤栓塞系列 (TRULINE)
2017年6月19日 更新者：Codman & Shurtleff
一项评估 CODMAN TRUFILL® 弹簧圈系列在颅内动脉瘤血管内治疗中的长期疗效和安全性的前瞻性多中心观察研究
本研究的目的是评估 CODMAN TRUFILL® 线圈系列在现实生活中的常规临床实践中治疗颅内破裂或未破裂动脉瘤患者的长期疗效和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
171
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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Colmar、法国
- Hôpitaux civils de Colmar
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Lyon、法国、69394
- Hôpital neurologique
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Marseille、法国
- Clinique Clairval
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Marseille、法国
- Hôpital Adullte La Timone
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Paris、法国
- Fondation Rothschild
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Rennes、法国
- CHU Pontchaillou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
常规临床实践
描述
纳入标准：
- 患者 ≥ 18 岁
- 通过血管造影评估存在一个或多个破裂或未破裂的颅内动脉瘤的患者
- 植入一个或多个 CODMAN TRUFILL® 线圈的患者
- 在研究者通知并收到信息函后，患者同意参加研究，或在患者无能力的情况下征得患者代表的同意。
排除标准：
- 被告知不同意参加研究的患者
- 患者已经参加了涉及实验性药物或设备的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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TRUFILL® DCS 轨道星系
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 CODMAN TRUFILL® 线圈系列进行卷绕手术的长期安全性将通过在手术期间和长达 1 年的手术后随访期间观察到的综合发病率-死亡率 (CMMR) 进行评估。
大体时间：在手术过程中观察并长达 1 年的术后随访
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在手术过程中观察并长达 1 年的术后随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在手术过程中观察到的程序 CMMR 以及手术后长达 30 天的随访。
大体时间：在手术过程中进行观察，并在手术后随访长达 30 天。
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在手术过程中进行观察，并在手术后随访长达 30 天。
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在 30 天和术后 1 年随访时观察到的永久性发病率和死亡率，定义为 3 至 6 的 mRS。
大体时间：观察 30 天和术后 1 年随访
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观察 30 天和术后 1 年随访
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在 30 天和术后 1 年随访时观察到的神经系统状态没有恶化或改善的比率
大体时间：在 30 天和术后 1 年随访时观察
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在 30 天和术后 1 年随访时观察
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在手术过程中观察到的不良事件/严重不良事件的总体发生率，在 30 天和长达 1 年的术后随访中
大体时间：在手术过程中观察，在 30 天和长达 1 年的手术后随访
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在手术过程中观察，在 30 天和长达 1 年的手术后随访
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在手术过程中观察到的与设备和/或手术相关的不良事件/严重不良事件的发生率，在手术后 30 天和长达 1 年的随访中
大体时间：在手术过程中观察，在 30 天和长达 1 年的手术后随访
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在手术过程中观察，在 30 天和长达 1 年的手术后随访
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在手术过程中、30 天和手术后长达 1 年的随访中观察到的意外器械不良反应发生率
大体时间：在手术过程中观察，在 30 天和长达 1 年的手术后随访
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在手术过程中观察，在 30 天和长达 1 年的手术后随访
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经治疗的动脉瘤的每次手术蛛网膜下腔出血率和每次手术 SAH 率导致最初计划的手术修改
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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术后一年随访中治疗动脉瘤的蛛网膜下腔出血复发率
大体时间：术后 1 年
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术后 1 年
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手术结束时和术后 1 年随访时的动脉瘤闭塞率
大体时间：手术结束和术后 1 年随访
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手术结束和术后 1 年随访
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治疗后长达 1 年的动脉瘤再通率定义为残余物大小的任何增加或定义为与术后 1 年随访相关的雷蒙德量表结果的分类变化
大体时间：治疗后长达 1 年
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治疗后长达 1 年
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治疗后 1 年的自发性动脉瘤消退率定义为残余物大小的任何减少或定义为与术后 1 年随访相关的雷蒙德量表结果分类的变化
大体时间：长达 1 年的术后随访
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长达 1 年的术后随访
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1 年随访时的再治疗率代表在术后 1 年随访期间观察到的目标动脉瘤的主要复发率
大体时间：长达 1 年的术后随访
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长达 1 年的术后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月31日
首次发布 (估计)
2012年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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