Linia TRUfill® w embolizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego (TRULINE)
19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Codman & Shurtleff
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo linii cewek CODMAN TRUFILL® w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych
Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa linii cewek CODMAN TRUFILL® w leczeniu pacjentów z pękniętymi lub niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi w codziennej rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
Colmar, Francja
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lyon, Francja, 69394
- Hôpital neurologique
-
Marseille, Francja
- Clinique Clairval
-
Marseille, Francja
- Hôpital Adullte La Timone
-
Paris, Francja
- Fondation Rothschild
-
Rennes, Francja
- CHU Pontchaillou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rutynowa praktyka kliniczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Pacjent z jednym lub kilkoma pękniętymi lub niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi ocenionymi za pomocą angiografii
- Pacjentowi wszczepiono jedną lub więcej cewek CODMAN TRUFILL®
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu lub zgodę przedstawiciela pacjenta w przypadku niezdolności pacjenta, po poinformowaniu go przez badacza i otrzymaniu listu informacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który po poinformowaniu nie wyraża zgody na udział w badaniu
- Pacjent już zapisany do badania klinicznego obejmującego eksperymentalny lek lub urządzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Galaktyka orbitalna TRUFILL® DCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo procedury zwijania cewek z linii CODMAN TRUFILL® zostanie ocenione na podstawie łącznego wskaźnika zachorowalności i śmiertelności (CMMR) zaobserwowanego podczas procedury i do 1 roku obserwacji po zabiegu.
Ramy czasowe: Obserwowane w trakcie zabiegu i do 1 roku obserwacji po zabiegu
|
Obserwowane w trakcie zabiegu i do 1 roku obserwacji po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procedura CMMR obserwowana podczas zabiegu i do 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Obserwowane podczas zabiegu i do 30 dni po zabiegu.
|
Obserwowane podczas zabiegu i do 30 dni po zabiegu.
|
|
Współczynnik trwałej zachorowalności i śmiertelności obserwowany po 30 dniach i po 1 roku obserwacji po zabiegu, zdefiniowany jako mRS od 3 do 6.
Ramy czasowe: Obserwowano po 30 dniach i po 1 roku obserwacji po zabiegu
|
Obserwowano po 30 dniach i po 1 roku obserwacji po zabiegu
|
|
Odsetek braku pogorszenia lub poprawy stanu neurologicznego obserwowany po 30 dniach i po 1 roku od zabiegu
Ramy czasowe: Obserwowano po 30 dniach i po 1 roku obserwacji po zabiegu
|
Obserwowano po 30 dniach i po 1 roku obserwacji po zabiegu
|
|
Ogólny odsetek zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych obserwowanych w trakcie zabiegu, po 30 dniach i do 1 roku obserwacji po zabiegu
Ramy czasowe: Obserwowane w trakcie zabiegu, po 30 dniach i do 1 roku obserwacji po zabiegu
|
Obserwowane w trakcie zabiegu, po 30 dniach i do 1 roku obserwacji po zabiegu
|
|
Wskaźnik zdarzenia niepożądanego/poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem i/lub zabiegiem zaobserwowanego podczas zabiegu, po 30 dniach i do 1 roku obserwacji po zabiegu
Ramy czasowe: Obserwowane w trakcie zabiegu, po 30 dniach i do 1 roku obserwacji po zabiegu
|
Obserwowane w trakcie zabiegu, po 30 dniach i do 1 roku obserwacji po zabiegu
|
|
Odsetek nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia zaobserwowanych podczas zabiegu, po 30 dniach i do 1 roku obserwacji po zabiegu
Ramy czasowe: Obserwowane w trakcie zabiegu, po 30 dniach i do 1 roku obserwacji po zabiegu
|
Obserwowane w trakcie zabiegu, po 30 dniach i do 1 roku obserwacji po zabiegu
|
|
Częstość okołozabiegowego krwotoku podpajęczynówkowego leczonego tętniaka i częstość okołozabiegowego SAH prowadzącego do modyfikacji pierwotnie zaplanowanego postępowania
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
|
Częstość nawrotów krwotoku podpajęczynówkowego leczonego tętniaka w rocznej obserwacji po zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
1 rok po zabiegu
|
|
Częstość niedrożności tętniaka pod koniec zabiegu i w rocznej obserwacji po zabiegu
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu i roczna obserwacja po zabiegu
|
Zakończenie zabiegu i roczna obserwacja po zabiegu
|
|
Szybkość rekanalizacji tętniaka do 1 roku po leczeniu definiowana jako każde zwiększenie wielkości pozostałości lub definiowana jako zmiana klasyfikacji wyniku w skali Raymonda w okresie do 1 roku obserwacji po zabiegu
Ramy czasowe: Do 1 roku po leczeniu
|
Do 1 roku po leczeniu
|
|
Szybkość samoistnej regresji tętniaka do 1 roku po leczeniu definiowana jako zmniejszenie wielkości pozostałości lub zmiana klasyfikacji wyniku w skali Raymonda w okresie do 1 roku obserwacji po zabiegu
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji po zabiegu
|
Do 1 roku obserwacji po zabiegu
|
|
Częstość ponownego leczenia po 1 roku obserwacji reprezentująca częstość poważnych nawrotów tętniaka docelowego obserwowana do 1 roku obserwacji po zabiegu
Ramy czasowe: Do 1 roku obserwacji po zabiegu
|
Do 1 roku obserwacji po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV-PMK-0902
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .