Ligne TRUfill® pour l'embolisation des anévrysmes intracrâniens (TRULINE)
19 juin 2017 mis à jour par: Codman & Shurtleff
Une étude observationnelle prospective et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité à long terme de la gamme d'antennes CODMAN TRUFILL® dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la gamme d'antennes CODMAN TRUFILL® dans le traitement des patients atteints d'anévrismes intracrâniens rompus ou non rompus dans la pratique clinique de routine réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
171
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
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Colmar, France
- Hôpitaux civils de Colmar
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Lyon, France, 69394
- Hôpital neurologique
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Marseille, France
- Clinique Clairval
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Marseille, France
- Hôpital Adullte La Timone
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Paris, France
- Fondation Rothschild
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Rennes, France
- CHU Pontchaillou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pratique clinique courante
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans
- Patient présentant un ou plusieurs anévrysmes intracrâniens rompus ou non rompus évalués par angiographie
- Patient implanté avec une ou plusieurs bobines CODMAN TRUFILL®
- Le patient accepte de participer à l'étude, ou accord d'un représentant du patient en cas d'incapacité du patient, après en avoir été informé par l'investigateur et avoir reçu la lettre d'information.
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'accepte pas de participer à l'étude après en avoir été informé
- Patient déjà inscrit à un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TRUFILL® DCS Orbit Galaxy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sécurité à long terme de la procédure d'enroulement avec la gamme d'enroulements CODMAN TRUFILL® sera évaluée par le taux combiné de morbidité-mortalité (CMMR) observé pendant l'intervention et jusqu'à 1 an de suivi post-intervention.
Délai: Observé pendant la procédure et suivi jusqu'à 1 an après la procédure
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Observé pendant la procédure et suivi jusqu'à 1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le CMMR procédural observé pendant la procédure et jusqu'à 30 jours après le suivi de la procédure.
Délai: Observé pendant la procédure et jusqu'à 30 jours après le suivi de la procédure.
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Observé pendant la procédure et jusqu'à 30 jours après le suivi de la procédure.
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Le taux de morbidité et de mortalité permanente observé à 30 jours et à 1 an de suivi post-intervention, défini comme un mRS de 3 à 6.
Délai: Observé à 30 jours et à 1 an de suivi post-intervention
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Observé à 30 jours et à 1 an de suivi post-intervention
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Le taux d'absence de détérioration ou d'amélioration de l'état neurologique observé à 30 jours et à 1 an après la procédure de suivi
Délai: Observé à 30 jours et à 1 an après le suivi de la procédure
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Observé à 30 jours et à 1 an après le suivi de la procédure
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Le taux global d'événement indésirable/événement indésirable grave observé pendant la procédure, à 30 jours et jusqu'à 1 an de suivi post-procédure
Délai: Observé pendant la procédure, à 30 jours et jusqu'à 1 an de suivi post-procédure
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Observé pendant la procédure, à 30 jours et jusqu'à 1 an de suivi post-procédure
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Le taux d'Evénement Indésirable/Evénement Indésirable Grave lié au dispositif et/ou à l'acte observé lors de l'acte, à 30 jours et jusqu'à 1 an de suivi post-acte
Délai: Observé pendant la procédure, à 30 jours et jusqu'à 1 an de suivi post-procédure
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Observé pendant la procédure, à 30 jours et jusqu'à 1 an de suivi post-procédure
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Le taux d'effets indésirables imprévus du dispositif observés pendant la procédure, à 30 jours et jusqu'à 1 an de suivi post-procédure
Délai: Observé pendant la procédure, à 30 jours et jusqu'à 1 an de suivi post-procédure
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Observé pendant la procédure, à 30 jours et jusqu'à 1 an de suivi post-procédure
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Le taux d'hémorragie sous-arachnoïdienne per-procédurale de l'anévrysme traité et le taux d'HSA per-procédurale entraînant une modification de la procédure initialement prévue
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Le taux d'hémorragie sous-arachnoïdienne récurrente de l'anévrisme traité à un an de suivi post-intervention
Délai: 1 an après la procédure
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1 an après la procédure
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Le taux d'occlusion d'anévrisme à la fin de la procédure et à 1 an de suivi post-procédure
Délai: Fin de la procédure et à 1 an de suivi post-procédure
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Fin de la procédure et à 1 an de suivi post-procédure
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Le taux de recanalisation de l'anévrisme jusqu'à 1 an après le traitement défini comme toute augmentation de la taille du reliquat ou défini comme un changement de classification du résultat de l'échelle de Raymond lié jusqu'au suivi à 1 an après l'intervention
Délai: Jusqu'à 1 an après le traitement
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Jusqu'à 1 an après le traitement
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Le taux de régression spontanée de l'anévrisme jusqu'à 1 an après le traitement défini comme toute diminution de la taille du reliquat ou défini comme un changement de classification du résultat de l'échelle de Raymond lié jusqu'au suivi à 1 an après l'intervention
Délai: Jusqu'au suivi post-intervention à 1 an
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Jusqu'au suivi post-intervention à 1 an
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Le taux de retraitement à 1 an de suivi représentant le taux de récidive majeure sur l'anévrisme cible observé jusqu'au suivi à 1 an post-intervention
Délai: Jusqu'au suivi post-intervention à 1 an
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Jusqu'au suivi post-intervention à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NV-PMK-0902
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .