TRUfill®s linje i embolisering av intrakraniell aneurysm (TRULINE)
19 juni 2017 uppdaterad av: Codman & Shurtleff
En prospektiv, multicentrisk observationsstudie som utvärderar den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos CODMAN TRUFILL®s serie av spolar vid endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos CODMAN TRUFILL®s serie av spolar vid behandling av patienter med intrakraniellt brustna eller icke-rupturerade aneurysmer i verklig rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
171
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Colmar, Frankrike
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lyon, Frankrike, 69394
- Hôpital neurologique
-
Marseille, Frankrike
- Clinique Clairval
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Adullte La Timone
-
Paris, Frankrike
- Fondation Rothschild
-
Rennes, Frankrike
- CHU Pontchaillou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Rutinmässig klinisk praktik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patient som uppvisar en eller flera spruckna eller icke-rupturerade intrakraniella aneurysm bedömda med angiografi
- Patient implanterad med en eller flera CODMAN TRUFILL®-spolar
- Patienten samtycker till att delta i studien, eller överenskommelse med en representant för patienten vid patientens oförmåga, efter att ha informerats av utredaren och fått informationsbrev.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte accepterar att delta i studien efter att ha blivit informerad
- Patient som redan är inskriven i en klinisk prövning som involverar experimentell medicin eller enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TRUFILL® DCS Orbit Galaxy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den långsiktiga säkerheten för lindningsproceduren med CODMAN TRUFILL®s serie av spolar kommer att bedömas av den kombinerade morbiditets-mortalitetsfrekvensen (CMMR) som observeras under proceduren och upp till 1 års uppföljning efter proceduren.
Tidsram: Observeras under ingreppet och upp till 1 års uppföljning efter ingreppet
|
Observeras under ingreppet och upp till 1 års uppföljning efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den procedurmässiga CMMR som observerades under proceduren och upp till 30 dagar efter uppföljning av proceduren.
Tidsram: Observeras under ingreppet och upp till 30 dagar efter uppföljning.
|
Observeras under ingreppet och upp till 30 dagar efter uppföljning.
|
|
Frekvensen av permanent sjuklighet och dödlighet som observerats vid 30 dagar och 1 år efter ingreppsuppföljning, definierad som en mRS på 3 till 6.
Tidsram: Observerades 30 dagar och 1 år efter uppföljning
|
Observerades 30 dagar och 1 år efter uppföljning
|
|
Frekvensen av frånvaro av försämring eller förbättring av det neurologiska tillståndet observerad 30 dagar och 1 år efter uppföljning av ingreppet
Tidsram: Observerades 30 dagar och 1 år efter uppföljning
|
Observerades 30 dagar och 1 år efter uppföljning
|
|
Den totala frekvensen av biverkningar/allvarliga biverkningar som observerats under proceduren, 30 dagar och upp till 1 år efter ingreppsuppföljning
Tidsram: Observeras under ingreppet, 30 dagar och upp till 1 år efter ingreppsuppföljning
|
Observeras under ingreppet, 30 dagar och upp till 1 år efter ingreppsuppföljning
|
|
Frekvensen av biverkningar/allvarliga biverkningar relaterad till enheten och/eller till proceduren som observerats under proceduren, 30 dagar och upp till 1 år efter ingreppsuppföljning
Tidsram: Observeras under ingreppet, 30 dagar och upp till 1 år efter ingreppsuppföljning
|
Observeras under ingreppet, 30 dagar och upp till 1 år efter ingreppsuppföljning
|
|
Frekvensen av oförutsedda biverkningar som observerats under proceduren, 30 dagar och upp till 1 år efter ingreppsuppföljning
Tidsram: Observeras under ingreppet, 30 dagar och upp till 1 år efter ingreppsuppföljning
|
Observeras under ingreppet, 30 dagar och upp till 1 år efter ingreppsuppföljning
|
|
Frekvensen av per-procedural subaraknoidal blödning av det behandlade aneurysmet och graden av per-procedural SAH som leder till en modifiering av den initialt planerade proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Frekvensen av återkommande subaraknoidal blödning av det behandlade aneurysmet vid ett års uppföljning efter proceduren
Tidsram: 1 år efter ingreppet
|
1 år efter ingreppet
|
|
Frekvensen av aneurysmocklusion i slutet av ingreppet och 1 års uppföljning efter proceduren
Tidsram: Slutet av proceduren och 1 år efter proceduren uppföljning
|
Slutet av proceduren och 1 år efter proceduren uppföljning
|
|
Frekvensen av återkanalisering av aneurysm upp till 1 år efter behandling definierad som varje ökning av storleken på kvarlevan eller definierad som en förändring av klassificeringen av Raymond-skalans resultat relaterad till uppföljningen 1 år efter proceduren
Tidsram: Upp till 1 år efter behandling
|
Upp till 1 år efter behandling
|
|
Frekvensen av spontan aneurysmregression upp till 1 år efter behandling definierad som varje minskning av kvarlevans storlek eller definierad som en förändring av klassificeringen av Raymondskalans resultat relaterad till uppföljningen 1 år efter proceduren
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning efter proceduren
|
Upp till 1 års uppföljning efter proceduren
|
|
Frekvensen av återbehandling vid 1 års uppföljning som representerar frekvensen av allvarliga återfall på målaneurysmet som observerats fram till 1 års uppföljning efter proceduren
Tidsram: Upp till 1 års uppföljning efter proceduren
|
Upp till 1 års uppföljning efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV-PMK-0902
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .