Řada TRUfill® v embolizaci intrakraniálního aneuryzmatu (TRULINE)
19. června 2017 aktualizováno: Codman & Shurtleff
Prospektivní, multicentrická observační studie hodnotící dlouhodobou účinnost a bezpečnost řady spirálek CODMAN TRUFILL® při endovaskulární léčbě intrakraniálních aneuryzmat
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost řady spirálek CODMAN TRUFILL® při léčbě pacientů s intrakraniálním rupturou nebo nerupturou aneuryzmatu v reálné rutinní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
171
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Clermont-Ferrand
-
Colmar, Francie
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lyon, Francie, 69394
- Hôpital neurologique
-
Marseille, Francie
- Clinique Clairval
-
Marseille, Francie
- Hôpital Adullte La Timone
-
Paris, Francie
- Fondation Rothschild
-
Rennes, Francie
- CHU Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rutinní klinická praxe
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Pacient s jedním nebo více prasklými nebo neprasknutými intrakraniálními aneuryzmaty hodnocenými angiograficky
- Pacientovi je implantována jedna nebo více cívek CODMAN TRUFILL®
- Pacient souhlasí s účastí ve studii nebo se souhlasem zástupce pacienta v případě neschopnosti pacienta poté, co byl informován zkoušejícím a obdržel informační dopis.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který po informování neakceptuje účast ve studii
- Pacient je již zařazen do klinické studie zahrnující experimentální medikaci nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
TRUFILL® DCS Orbit Galaxy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost navíjecí procedury s řadou spirálek CODMAN TRUFILL® bude hodnocena pomocí kombinované morbidity-úmrtnosti (CMMR) pozorované během procedury a až 1 rok sledování po zákroku.
Časové okno: Pozorováno během postupu a až 1 rok po výkonu sledování
|
Pozorováno během postupu a až 1 rok po výkonu sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procedurální CMMR pozorovaná během procedury a až 30 dní po jejím sledování.
Časové okno: Pozorováno během procedury a až 30 dní po jejím sledování.
|
Pozorováno během procedury a až 30 dní po jejím sledování.
|
|
Míra trvalé morbidity a mortality pozorovaná po 30 dnech a po 1 roce sledování po výkonu, definovaná jako mRS 3 až 6.
Časové okno: Pozorováno po 30 dnech a po 1 roce sledování po výkonu
|
Pozorováno po 30 dnech a po 1 roce sledování po výkonu
|
|
Míra nepřítomnosti zhoršení nebo zlepšení neurologického stavu pozorovaná 30 dnů a 1 rok po kontrole
Časové okno: Pozorováno po 30 dnech a po 1 roce sledování po zákroku
|
Pozorováno po 30 dnech a po 1 roce sledování po zákroku
|
|
Celková četnost nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod pozorovaných během výkonu, po 30 dnech a až 1 roce po výkonu
Časové okno: Pozorováno během procedury, po 30 dnech a až 1 roce sledování po zákroku
|
Pozorováno během procedury, po 30 dnech a až 1 roce sledování po zákroku
|
|
Míra nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem pozorovaným během výkonu, po 30 dnech a až 1 roce sledování po výkonu
Časové okno: Pozorováno během procedury, po 30 dnech a až 1 roce sledování po zákroku
|
Pozorováno během procedury, po 30 dnech a až 1 roce sledování po zákroku
|
|
Míra neočekávaných nežádoucích účinků zařízení pozorovaných během postupu, 30 dnů a až 1 rok po výkonu
Časové okno: Pozorováno během procedury, po 30 dnech a až 1 roce sledování po zákroku
|
Pozorováno během procedury, po 30 dnech a až 1 roce sledování po zákroku
|
|
Míra per-procedurálního subarachnoidálního krvácení léčeného aneuryzmatu a rychlost per-procedurálního SAH vedoucí k modifikaci původně plánovaného postupu
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
Míra recidivujícího subarachnoidálního krvácení léčeného aneuryzmatu při jednoročním sledování po výkonu
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
1 rok po proceduře
|
|
Míra okluze aneuryzmatu na konci výkonu a při sledování 1 rok po výkonu
Časové okno: Konec procedury a 1 rok sledování po zákroku
|
Konec procedury a 1 rok sledování po zákroku
|
|
Míra rekanalizace aneuryzmatu do 1 roku po léčbě definovaná jako jakékoli zvýšení velikosti zbytku nebo definovaná jako změna klasifikace výsledku Raymondovy škály vztahující se do 1 roku sledování po výkonu
Časové okno: Až 1 rok po ošetření
|
Až 1 rok po ošetření
|
|
Míra spontánní regrese aneuryzmatu do 1 roku po léčbě definovaná jako jakékoli snížení velikosti zbytku nebo definovaná jako změna klasifikace výsledku Raymondovy škály vztahující se do 1 roku sledování po výkonu
Časové okno: Až 1 rok sledování po zákroku
|
Až 1 rok sledování po zákroku
|
|
Míra přeléčení po 1 roce sledování představující míru velké recidivy na cílovém aneuryzmatu pozorované do 1 roku sledování po výkonu
Časové okno: Až 1 rok sledování po zákroku
|
Až 1 rok sledování po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
4. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NV-PMK-0902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .