두개내 신경류 색전술의 TRUfill® 라인 (TRULINE)
2017년 6월 19일 업데이트: Codman & Shurtleff
두개내 동맥류의 혈관내 치료에서 CODMAN TRUFILL® 코일 라인의 장기 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 다기관 관찰 연구
이 연구의 목적은 실제 일상 임상 실습에서 두개내 파열 또는 비파열 동맥류 환자의 치료에서 CODMAN TRUFILL® 코일 라인의 장기적인 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
171
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
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Colmar, 프랑스
- Hôpitaux civils de Colmar
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Lyon, 프랑스, 69394
- Hôpital neurologique
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Marseille, 프랑스
- Clinique Clairval
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Adullte La Timone
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Paris, 프랑스
- Fondation Rothschild
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Rennes, 프랑스
- CHU Pontchaillou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 실습
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 혈관 조영술로 평가된 하나 이상의 파열 또는 비파열 두개내 동맥류를 나타내는 환자
- 하나 이상의 CODMAN TRUFILL® 코일을 이식한 환자
- 환자는 연구에 참여하는 데 동의하거나, 환자가 능력이 없는 경우 환자 대리인의 동의를 얻은 후 조사관이 알리고 정보 서신을 받았습니다.
제외 기준:
- 정보를 받은 후 연구 참여를 수락하지 않는 환자
- 실험 약물 또는 장치와 관련된 임상 시험에 이미 등록된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TRUFILL® DCS 궤도 은하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CODMAN TRUFILL®의 코일 라인을 사용한 코일링 시술의 장기적 안전성은 시술 중 관찰된 CMMR(이환율-사망률)과 시술 후 최대 1년의 후속 조치로 평가됩니다.
기간: 시술 중 관찰 및 시술 후 최대 1년 추적 관찰
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시술 중 관찰 및 시술 후 최대 1년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 중 및 시술 후 30일까지 관찰된 시술 CMMR.
기간: 절차 중 및 절차 후속 조치 후 최대 30일까지 관찰됩니다.
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절차 중 및 절차 후속 조치 후 최대 30일까지 관찰됩니다.
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3~6의 mRS로 정의되는 시술 후 30일 및 1년 추적에서 관찰된 영구 이환율 및 사망률.
기간: 30일 및 시술 후 1년 추적 관찰
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30일 및 시술 후 1년 추적 관찰
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시술 후 30일 및 1년 추적 관찰된 신경학적 상태의 악화 또는 개선 부재 비율
기간: 시술 후 30일 및 1년 후 관찰
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시술 후 30일 및 1년 후 관찰
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시술 중, 30일 후 및 시술 후 최대 1년 추적 관찰된 이상 반응/심각한 이상 반응의 전체 비율
기간: 시술 중 관찰, 30일 후 및 시술 후 최대 1년 추적 관찰
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시술 중 관찰, 30일 후 및 시술 후 최대 1년 추적 관찰
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장치 및/또는 시술 중 관찰된 부작용/심각한 부작용 비율, 30일 및 시술 후 최대 1년 추적
기간: 시술 중 관찰, 30일 후 및 시술 후 최대 1년 추적 관찰
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시술 중 관찰, 30일 후 및 시술 후 최대 1년 추적 관찰
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시술 중, 30일 후 및 시술 후 최대 1년 추적 관찰된 예상치 못한 부작용의 비율
기간: 시술 중 관찰, 30일 후 및 시술 후 최대 1년 추적 관찰
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시술 중 관찰, 30일 후 및 시술 후 최대 1년 추적 관찰
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치료된 동맥류의 시술당 지주막하 출혈의 비율 및 당초 계획된 시술의 수정으로 이어지는 시술당 SAH의 비율
기간: 절차 중
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절차 중
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시술 후 1년 추적에서 치료된 동맥류의 재발성 지주막하 출혈의 비율
기간: 시술 후 1년
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시술 후 1년
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시술 종료 시 및 시술 후 1년 추적 시 동맥류 폐색률
기간: 절차 종료 및 절차 후 1년 추적 관찰
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절차 종료 및 절차 후 1년 추적 관찰
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치료 후 최대 1년까지 동맥류 재개통율은 잔여 크기의 증가로 정의되거나 시술 후 최대 1년 추적 관찰과 관련된 Raymond 척도 결과의 분류 변경으로 정의됩니다.
기간: 치료 후 최대 1년
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치료 후 최대 1년
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잔여 크기의 감소로 정의되거나 시술 후 최대 1년 추적 관찰과 관련된 Raymond 척도 결과의 분류 변화로 정의되는 치료 후 최대 1년까지 자연 동맥류 퇴행률
기간: 시술 후 최대 1년 추적 관찰
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시술 후 최대 1년 추적 관찰
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시술 후 1년 추시까지 관찰된 표적 동맥류의 주요 재발률을 나타내는 1년 추시 재수술 비율
기간: 시술 후 최대 1년 추적 관찰
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시술 후 최대 1년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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