このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

硬膜穿刺後の頭痛予防のためのベッドサイド鎮静

2012年1月3日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

硬膜穿刺後の頭痛予防のための周術期鎮静

硬膜穿刺または腰椎穿刺 (LP) は、脊髄の空間に針を通すことであり、日常の臨床診療では一般的な処置です。 LP の最も一般的な用途は、脊髄液圧を測定し、実験室での分析のために脊髄液をサンプリングすることです。 ただし、化学療法や脊椎麻酔などの治療目的にも使用されます。

硬膜穿刺の悪名高い副作用は、軽度から衰弱性の頭痛であり、処置後数日間続くことがあります. 診断された患者の 39% は、少なくとも 1 週間の日常生活動作の障害を経験しています。 硬膜穿刺後に頭痛が発生する可能性は、多くの要因によって異なります。 体液漏れは、この頭痛戦略の犯人メカニズムであると想定されているため、漏れを最小限に抑えることは、医療行為における硬膜穿刺の最も一般的な臨床的状況である診断LP後の頭痛の発生率を下げるための最良の道を提供するようです.

腰椎穿刺は、ほとんどの患者にとって非常にストレスの多い出来事です。 痛みと不安の両方がアドレナリン刺激を引き起こすため、ICP の増加も引き起こします。 穿刺前およ​​び穿刺中に発生する ICP のこの軽度の増加は、CSF スペースと硬膜外スペースとの間の圧力差を悪化させ、CSF 漏出を悪化させる可能性があると考えています。硬膜穿刺穴がわずかに広がるため、漏れがさらに増加し​​、場合によってはそれが長引くことさえあります。 さらに、痛みを予期すること自体が神経伝達物質の上昇を引き起こし、感作効果を引き起こし、痛みを悪化させる可能性があります. このアドレナリン作動性ドライブの増加と痛みへの過敏化は、軽度の静脈内鎮静法を周術期に使用することで効果的に鈍らせることができます。 鎮静催眠作用のあるベンゾジアゼピンは、この作業に適しています。

この研究は、診断LP後の頭痛の割合に対するミダゾラムを使用した軽度の周術期IV鎮静の効果をテストすることを目的としています。

診断LPを受ける患者は、無作為に2つのグループに分けられます。 グループ 1 は、日常的に行われている手順を実行します。 グループ2には、手順の10〜5分前にミダゾラムIVが投与され、同じ診断手順が行われます。 研究のすべての患者は、病院で少なくとも6時間観察下に置かれます。

患者は、頭痛、特に頭痛について評価されます。 臨床フォローアップは、電話で簡単なアンケートを実施することにより、72 時間継続されます。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~50歳
  • 適応症を問わず初めてLP診断を受ける

除外基準:

  • COPD
  • -既知の慢性肺疾患
  • 急性熱性疾患
  • 持続的な頭痛
  • ベンゾジアゼピンに対する既知の感受性
  • 現在または以前の薬物乱用障害
  • 認知機能の低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ミダゾラムによる周術期鎮静
診断用腰椎穿刺の 5 ~ 10 分前に IV ミダゾラムによる周術期の鎮静
参加者には、腰椎穿刺の診断の10〜5分前にミダゾラムIVが投与されます
NO_INTERVENTION:介入なし
-参加者は、定期的に実践されているように診断用腰椎穿刺を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
硬膜穿刺後の頭痛の割合
時間枠:72時間
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (予期された)

2014年2月1日

研究の完了 (予期された)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月3日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する