Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoteen vieressä oleva rauhoittava lääkkeen pistoksen jälkeisen päänsäryn ehkäisyyn

tiistai 3. tammikuuta 2012 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Periproceduraalinen sedaatio duraalisen pistokohdan jälkeisen päänsärkyn ehkäisemiseksi

Duraali- tai lumbaalpunktio (LP), neulan työntäminen selkäytimen tilaan, on yleinen toimenpide jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. Yleisin käyttö LP:ssä on selkäydinnesteen paineen mittaaminen ja selkäydinnesteen näytteenotto laboratorioanalyysiä varten. Sitä käytetään kuitenkin myös terapeuttisiin tarkoituksiin, kuten kemoterapiaan tai spinaalipuudutukseen.

Duraalipunktion pahamaineinen sivuvaikutus on päänsärky, joka vaihtelee lievästä heikentävään ja voi kestää useita päiviä toimenpiteen jälkeen. Diagnoosin saaneista potilaista 39 %:lla on vähintään 1 viikon heikentynyt kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja. Päänsäryn kehittymisen todennäköisyys duraalipunktion jälkeen riippuu useista tekijöistä. Koska nestevuodon oletetaan olevan syyllinen mekanismi tässä päänsärkyssä, vuodon minimoimiseen tähtäävät strategiat näyttävät tarjoavan parhaan tavan vähentää päänsäryn ilmaantuvuutta diagnostisen LP:n jälkeen, joka on yleisin duraalipunktion kliininen konteksti lääketieteellisessä käytännössä.

Lannepunktio on erittäin stressaava tapahtuma useimmille potilaille. Koska sekä kipu että ahdistus aiheuttavat adrenergistä stimulaatiota, ne lisäävät myös ICP:tä. Uskomme, että tämä lievä ICP:n nousu, joka tapahtuu ennen pistosta sekä itse pistoksen aikana, voi pahentaa CSF-tilan ja epiduraalitilan välistä paine-eroa ja siten pahentaa aivo-selkäydinnesteen vuotoa. Lisäksi tämä ylipaine, vaikka se on lievää, saattaa aiheuttaa duraalireikä levenee hieman ja lisää siten vuotoa entisestään ja mahdollisesti jopa pidentää sitä. Lisäksi jo kivun ennakointi aiheuttaa välittäjäaineiden nousua, mikä voi aiheuttaa herkistymisvaikutuksen ja pahentaa kipua. Tämä adrenergisen halun lisääntyminen sekä kivulle herkistyminen voidaan tehokkaasti vaimentaa käyttämällä prosessia edeltävää lievää IV-sedaatiota. Bentsodiatsepiinit soveltuvat rauhoittavien ja unilääkkeiden ominaisuuksineen hyvin tähän tehtävään.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mitätsolaamia käyttämällä suoritetun lievän peri-toimenpiteen IV sedaation vaikutusta päänsäryn esiintyvyyteen diagnostisen LP:n jälkeen.

Potilaat, joille tehdään diagnostinen LP, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 käy läpi menettelyn rutiininomaisesti. Ryhmälle 2 annetaan Midatsolaami IV 10-5 minuuttia ennen toimenpidettä, ja heille tehdään sama diagnostinen toimenpide. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat sairaalassa tarkkailussa vähintään 6 tuntia.

Potilaat arvioidaan päänsäryn ja erityisesti päänsäryn varalta. Kliinistä seurantaa jatketaan 72 tuntia täyttämällä lyhyt kyselylomake puhelimitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuotta vanha
  • Diagnostinen LP minkä tahansa indikaation vuoksi ensimmäistä kertaa

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD
  • Mikä tahansa tunnettu krooninen keuhkosairaus
  • Akuutti kuumeinen sairaus
  • Jatkuvat päänsäryt
  • Tunnettu herkkyys bentsodiatsepiineille
  • Nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttöhäiriö
  • Kognitiivinen heikkeneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: periproceduraalinen sedaatio midatsolaamilla
periproceduraalinen sedaatio IV midatsolaamilla 5-10 minuuttia ennen diagnostista lannepunktiota
osallistujille annetaan Midatsolaami IV 10-5 minuuttia ennen diagnostista lannepunktiota
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Osallistujille suoritetaan diagnostinen lannepunktio rutiininomaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
duraalisen punktion jälkeisen päänsäryn määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa