- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01503788
Vuoteen vieressä oleva rauhoittava lääkkeen pistoksen jälkeisen päänsäryn ehkäisyyn
Periproceduraalinen sedaatio duraalisen pistokohdan jälkeisen päänsärkyn ehkäisemiseksi
Duraali- tai lumbaalpunktio (LP), neulan työntäminen selkäytimen tilaan, on yleinen toimenpide jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. Yleisin käyttö LP:ssä on selkäydinnesteen paineen mittaaminen ja selkäydinnesteen näytteenotto laboratorioanalyysiä varten. Sitä käytetään kuitenkin myös terapeuttisiin tarkoituksiin, kuten kemoterapiaan tai spinaalipuudutukseen.
Duraalipunktion pahamaineinen sivuvaikutus on päänsärky, joka vaihtelee lievästä heikentävään ja voi kestää useita päiviä toimenpiteen jälkeen. Diagnoosin saaneista potilaista 39 %:lla on vähintään 1 viikon heikentynyt kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja. Päänsäryn kehittymisen todennäköisyys duraalipunktion jälkeen riippuu useista tekijöistä. Koska nestevuodon oletetaan olevan syyllinen mekanismi tässä päänsärkyssä, vuodon minimoimiseen tähtäävät strategiat näyttävät tarjoavan parhaan tavan vähentää päänsäryn ilmaantuvuutta diagnostisen LP:n jälkeen, joka on yleisin duraalipunktion kliininen konteksti lääketieteellisessä käytännössä.
Lannepunktio on erittäin stressaava tapahtuma useimmille potilaille. Koska sekä kipu että ahdistus aiheuttavat adrenergistä stimulaatiota, ne lisäävät myös ICP:tä. Uskomme, että tämä lievä ICP:n nousu, joka tapahtuu ennen pistosta sekä itse pistoksen aikana, voi pahentaa CSF-tilan ja epiduraalitilan välistä paine-eroa ja siten pahentaa aivo-selkäydinnesteen vuotoa. Lisäksi tämä ylipaine, vaikka se on lievää, saattaa aiheuttaa duraalireikä levenee hieman ja lisää siten vuotoa entisestään ja mahdollisesti jopa pidentää sitä. Lisäksi jo kivun ennakointi aiheuttaa välittäjäaineiden nousua, mikä voi aiheuttaa herkistymisvaikutuksen ja pahentaa kipua. Tämä adrenergisen halun lisääntyminen sekä kivulle herkistyminen voidaan tehokkaasti vaimentaa käyttämällä prosessia edeltävää lievää IV-sedaatiota. Bentsodiatsepiinit soveltuvat rauhoittavien ja unilääkkeiden ominaisuuksineen hyvin tähän tehtävään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mitätsolaamia käyttämällä suoritetun lievän peri-toimenpiteen IV sedaation vaikutusta päänsäryn esiintyvyyteen diagnostisen LP:n jälkeen.
Potilaat, joille tehdään diagnostinen LP, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1 käy läpi menettelyn rutiininomaisesti. Ryhmälle 2 annetaan Midatsolaami IV 10-5 minuuttia ennen toimenpidettä, ja heille tehdään sama diagnostinen toimenpide. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat sairaalassa tarkkailussa vähintään 6 tuntia.
Potilaat arvioidaan päänsäryn ja erityisesti päänsäryn varalta. Kliinistä seurantaa jatketaan 72 tuntia täyttämällä lyhyt kyselylomake puhelimitse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotta vanha
- Diagnostinen LP minkä tahansa indikaation vuoksi ensimmäistä kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- COPD
- Mikä tahansa tunnettu krooninen keuhkosairaus
- Akuutti kuumeinen sairaus
- Jatkuvat päänsäryt
- Tunnettu herkkyys bentsodiatsepiineille
- Nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- Kognitiivinen heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: periproceduraalinen sedaatio midatsolaamilla
periproceduraalinen sedaatio IV midatsolaamilla 5-10 minuuttia ennen diagnostista lannepunktiota
|
osallistujille annetaan Midatsolaami IV 10-5 minuuttia ennen diagnostista lannepunktiota
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei väliintuloa
Osallistujille suoritetaan diagnostinen lannepunktio rutiininomaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
duraalisen punktion jälkeisen päänsäryn määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMS-12-HS-0101-11-TLV-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .