- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01503788
Sedace u lůžka pro prevenci bolesti hlavy po durální punkci
Periprocedurální sedace pro prevenci postdurální punkční bolesti hlavy
Durální neboli lumbální punkce (LP), zavedení jehly do prostoru míchy, je běžným výkonem v každodenní klinické praxi. Nejběžnějším použitím pro LP je měření tlaku míšní tekutiny a odběr vzorků míšní tekutiny pro laboratorní analýzu. Využívá se však i k terapeutickým účelům, jako je podávání chemoterapie nebo spinální anestezie.
Notoricky známým vedlejším účinkem durální punkce je bolest hlavy, která se pohybuje od mírné až po oslabující a může trvat několik dní po zákroku. Mezi diagnostikovanými pacienty má 39 % alespoň 1 týden zhoršenou schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Pravděpodobnost vzniku bolesti hlavy po durální punkci závisí na řadě faktorů. Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že únik tekutiny je viníkem v této strategii bolesti hlavy, strategie minimalizace úniku nabízí nejlepší cestu ke snížení výskytu bolesti hlavy po diagnostické LP, což je nejběžnější klinický kontext durální punkce v lékařské praxi.
Lumbální punkce je pro většinu pacientů vysoce stresující událostí. Protože bolest i úzkost způsobují adrenergní stimulaci, způsobují také zvýšení ICP. Domníváme se, že toto mírné zvýšení ICP, ke kterému dochází před punkcí i během punkce samotné, může zhoršit tlakový rozdíl mezi prostorem CSF a epidurálním prostorem, a tak zhoršit únik CSF. duralový vpichový otvor se mírně rozšíří a tak dále zvětší netěsnost a případně ji i prodlouží. Navíc samotné očekávání bolesti způsobuje nárůst neurotransmiterů, které mohou způsobit senzibilizační účinek a zhoršit bolest. Toto zvýšení adrenergního pohonu, stejně jako senzibilizaci na bolest, lze účinně zmírnit periprocedurálním použitím mírné IV sedace. Benzodiazepiny se svými sedativními-hypnotickými vlastnostmi jsou pro tento úkol velmi vhodné.
Tato studie si klade za cíl testovat účinek mírné periprocedurální IV sedace pomocí midazolamu na četnost bolestí hlavy po diagnostické LP.
Pacienti podstupující diagnostickou LP budou randomizováni do dvou skupin. Skupina 1 podstoupí proceduru tak, jak je běžně praktikována. Skupině 2 bude podán Midazolam IV 10-5 minut před výkonem a podstoupí stejný diagnostický postup. Všichni pacienti ve studii zůstanou na pozorování v nemocnici po dobu nejméně 6 hodin.
Pacienti budou vyšetřeni na bolest hlavy a konkrétně na bolest hlavy. Klinické sledování bude pokračovat po dobu 72 hodin podáním krátkého dotazníku po telefonu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haggai Sharon, MD
- Telefonní číslo: 972-3-697-6979975
- E-mail: haggais@tasmc.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haggai Sharon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let
- Podstupování diagnostického LP pro jakoukoli indikaci poprvé
Kritéria vyloučení:
- COPD
- Jakékoli známé chronické plicní onemocnění
- Akutní horečnaté onemocnění
- Trvalé bolesti hlavy
- Známá citlivost na benzodiazepiny
- Současná nebo předchozí porucha užívání návykových látek
- Kognitivní pokles
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: periprocedurální sedace midazolamem
periprocedurální sedace IV midazolamem 5-10 minut před diagnostickou lumbální punkcí
|
účastníkům bude podán Midazolam IV 10-5 minut před diagnostickou lumbální punkcí
|
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Účastníci podstoupí diagnostickou lumbální punkci tak, jak je běžně praktikováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Další identifikační čísla studie
- TASMS-12-HS-0101-11-TLV-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Midazolam
-
Seattle Children's HospitalDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoNedostatek enzymu cytochromu P450 CYP3AŠvýcarsko
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityDokončeno
-
Hamad Medical CorporationDokončeno
-
Nourhan M.AlyDokončeno
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaDokončenoZdravýKorejská republika
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthNáborProcedurální úzkostSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoNebulizovaná vs. orální midazolamová sedace v pediatrické anestezii: Randomizovaná srovnávací studiePředoperační sedaceEgypt