Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace u lůžka pro prevenci bolesti hlavy po durální punkci

3. ledna 2012 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Periprocedurální sedace pro prevenci postdurální punkční bolesti hlavy

Durální neboli lumbální punkce (LP), zavedení jehly do prostoru míchy, je běžným výkonem v každodenní klinické praxi. Nejběžnějším použitím pro LP je měření tlaku míšní tekutiny a odběr vzorků míšní tekutiny pro laboratorní analýzu. Využívá se však i k terapeutickým účelům, jako je podávání chemoterapie nebo spinální anestezie.

Notoricky známým vedlejším účinkem durální punkce je bolest hlavy, která se pohybuje od mírné až po oslabující a může trvat několik dní po zákroku. Mezi diagnostikovanými pacienty má 39 % alespoň 1 týden zhoršenou schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Pravděpodobnost vzniku bolesti hlavy po durální punkci závisí na řadě faktorů. Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že únik tekutiny je viníkem v této strategii bolesti hlavy, strategie minimalizace úniku nabízí nejlepší cestu ke snížení výskytu bolesti hlavy po diagnostické LP, což je nejběžnější klinický kontext durální punkce v lékařské praxi.

Lumbální punkce je pro většinu pacientů vysoce stresující událostí. Protože bolest i úzkost způsobují adrenergní stimulaci, způsobují také zvýšení ICP. Domníváme se, že toto mírné zvýšení ICP, ke kterému dochází před punkcí i během punkce samotné, může zhoršit tlakový rozdíl mezi prostorem CSF a epidurálním prostorem, a tak zhoršit únik CSF. duralový vpichový otvor se mírně rozšíří a tak dále zvětší netěsnost a případně ji i prodlouží. Navíc samotné očekávání bolesti způsobuje nárůst neurotransmiterů, které mohou způsobit senzibilizační účinek a zhoršit bolest. Toto zvýšení adrenergního pohonu, stejně jako senzibilizaci na bolest, lze účinně zmírnit periprocedurálním použitím mírné IV sedace. Benzodiazepiny se svými sedativními-hypnotickými vlastnostmi jsou pro tento úkol velmi vhodné.

Tato studie si klade za cíl testovat účinek mírné periprocedurální IV sedace pomocí midazolamu na četnost bolestí hlavy po diagnostické LP.

Pacienti podstupující diagnostickou LP budou randomizováni do dvou skupin. Skupina 1 podstoupí proceduru tak, jak je běžně praktikována. Skupině 2 bude podán Midazolam IV 10-5 minut před výkonem a podstoupí stejný diagnostický postup. Všichni pacienti ve studii zůstanou na pozorování v nemocnici po dobu nejméně 6 hodin.

Pacienti budou vyšetřeni na bolest hlavy a konkrétně na bolest hlavy. Klinické sledování bude pokračovat po dobu 72 hodin podáním krátkého dotazníku po telefonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haggai Sharon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let
  • Podstupování diagnostického LP pro jakoukoli indikaci poprvé

Kritéria vyloučení:

  • COPD
  • Jakékoli známé chronické plicní onemocnění
  • Akutní horečnaté onemocnění
  • Trvalé bolesti hlavy
  • Známá citlivost na benzodiazepiny
  • Současná nebo předchozí porucha užívání návykových látek
  • Kognitivní pokles

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: periprocedurální sedace midazolamem
periprocedurální sedace IV midazolamem 5-10 minut před diagnostickou lumbální punkcí
účastníkům bude podán Midazolam IV 10-5 minut před diagnostickou lumbální punkcí
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Účastníci podstoupí diagnostickou lumbální punkci tak, jak je běžně praktikováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

3
Předplatit