Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie aan het bed ter voorkoming van postdurale punctiehoofdpijn

3 januari 2012 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Periprocedurele sedatie ter voorkoming van postdurale punctiehoofdpijn

Durale of lumbale punctie (LP), het inbrengen van een naald in de ruimte van het ruggenmerg, is een gebruikelijke procedure in de dagelijkse klinische praktijk. Het meest voorkomende gebruik voor LP is het meten van de spinale vloeistofdruk en het nemen van monsters van spinale vloeistof voor laboratoriumanalyse. Het wordt echter ook gebruikt voor therapeutische doeleinden, zoals het toedienen van chemotherapie of spinale anesthesie.

Een beruchte bijwerking van durale punctie is hoofdpijn die varieert van mild tot slopend en die enkele dagen na de procedure kan aanhouden. Van de gediagnosticeerde patiënten ervaart 39% ten minste 1 week een verminderd vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De kans op het ontwikkelen van hoofdpijn na een durale punctie hangt van een aantal factoren af. Aangezien wordt aangenomen dat vloeistoflekkage het boosdoenermechanisme is bij deze hoofdpijn, lijken strategieën om het lek te minimaliseren de beste manier te bieden om de incidentie van hoofdpijn te verminderen na diagnostische LP, de meest voorkomende klinische context van durapunctie in de medische praktijk.

Een lumbaalpunctie is voor de meeste patiënten een zeer stressvolle gebeurtenis. Omdat zowel pijn als angst adrenerge stimulatie veroorzaken, veroorzaken ze ook een toename van de ICP. Wij zijn van mening dat deze milde toename van de ICP, zowel vóór de punctie als tijdens de punctie zelf, het drukverschil tussen de CSF-ruimte en de epidurale ruimte kan verergeren en zo het CSF-lek kan verergeren. Bovendien kan deze overmatige druk, hoewel mild, het durale punctiegat iets verwijden en zo het lek verder vergroten en mogelijk zelfs verlengen. Bovendien veroorzaakt het anticiperen op pijn een toename van neurotransmitters die een sensibiliseringseffect kunnen veroorzaken en pijn kunnen verergeren. Deze toename van de adrenerge drive en de sensibilisatie voor pijn kunnen effectief worden afgestompt door het periprocedurele gebruik van milde IV-sedatie. Benzodiazepines, met hun kalmerende en hypnotische eigenschappen, zijn zeer geschikt voor deze taak.

Deze studie heeft tot doel het effect te testen van milde peri-procedurele IV-sedatie met Midazolam op de hoofdpijn na diagnostische LP.

Patiënten die een diagnostische LP ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 ondergaat de procedure zoals routinematig wordt toegepast. Groep 2 krijgt Midazolam IV 10-5 minuten voorafgaand aan de procedure en ondergaat dezelfde diagnostische procedure. Alle patiënten in het onderzoek blijven minimaal 6 uur in observatie in het ziekenhuis.

Patiënten zullen worden beoordeeld op hoofdpijn en specifiek op hoofdpijn. De klinische follow-up duurt 72 uur door middel van het telefonisch afnemen van een korte vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud
  • Diagnostische LP ondergaan voor elke indicatie voor de eerste keer

Uitsluitingscriteria:

  • COPD
  • Elke bekende chronische longziekte
  • Acute koortsachtige ziekte
  • Aanhoudende hoofdpijn
  • Bekende gevoeligheid voor benzodiazepinen
  • Huidige of eerdere verslavingsstoornis
  • Cognitieve achteruitgang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: periprocedurele sedatie met midazolam
periprocedurele sedatie met IV midazolam 5-10 minuten voor diagnostische lumbaalpunctie
deelnemers krijgen Midazolam IV 10-5 minuten voorafgaand aan de diagnostische lumbaalpunctie
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Deelnemers ondergaan de diagnostische lumbaalpunctie zoals routinematig wordt toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
snelheid van hoofdpijn na durale punctie
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren