- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01503788
Sedatie aan het bed ter voorkoming van postdurale punctiehoofdpijn
Periprocedurele sedatie ter voorkoming van postdurale punctiehoofdpijn
Durale of lumbale punctie (LP), het inbrengen van een naald in de ruimte van het ruggenmerg, is een gebruikelijke procedure in de dagelijkse klinische praktijk. Het meest voorkomende gebruik voor LP is het meten van de spinale vloeistofdruk en het nemen van monsters van spinale vloeistof voor laboratoriumanalyse. Het wordt echter ook gebruikt voor therapeutische doeleinden, zoals het toedienen van chemotherapie of spinale anesthesie.
Een beruchte bijwerking van durale punctie is hoofdpijn die varieert van mild tot slopend en die enkele dagen na de procedure kan aanhouden. Van de gediagnosticeerde patiënten ervaart 39% ten minste 1 week een verminderd vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De kans op het ontwikkelen van hoofdpijn na een durale punctie hangt van een aantal factoren af. Aangezien wordt aangenomen dat vloeistoflekkage het boosdoenermechanisme is bij deze hoofdpijn, lijken strategieën om het lek te minimaliseren de beste manier te bieden om de incidentie van hoofdpijn te verminderen na diagnostische LP, de meest voorkomende klinische context van durapunctie in de medische praktijk.
Een lumbaalpunctie is voor de meeste patiënten een zeer stressvolle gebeurtenis. Omdat zowel pijn als angst adrenerge stimulatie veroorzaken, veroorzaken ze ook een toename van de ICP. Wij zijn van mening dat deze milde toename van de ICP, zowel vóór de punctie als tijdens de punctie zelf, het drukverschil tussen de CSF-ruimte en de epidurale ruimte kan verergeren en zo het CSF-lek kan verergeren. Bovendien kan deze overmatige druk, hoewel mild, het durale punctiegat iets verwijden en zo het lek verder vergroten en mogelijk zelfs verlengen. Bovendien veroorzaakt het anticiperen op pijn een toename van neurotransmitters die een sensibiliseringseffect kunnen veroorzaken en pijn kunnen verergeren. Deze toename van de adrenerge drive en de sensibilisatie voor pijn kunnen effectief worden afgestompt door het periprocedurele gebruik van milde IV-sedatie. Benzodiazepines, met hun kalmerende en hypnotische eigenschappen, zijn zeer geschikt voor deze taak.
Deze studie heeft tot doel het effect te testen van milde peri-procedurele IV-sedatie met Midazolam op de hoofdpijn na diagnostische LP.
Patiënten die een diagnostische LP ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep 1 ondergaat de procedure zoals routinematig wordt toegepast. Groep 2 krijgt Midazolam IV 10-5 minuten voorafgaand aan de procedure en ondergaat dezelfde diagnostische procedure. Alle patiënten in het onderzoek blijven minimaal 6 uur in observatie in het ziekenhuis.
Patiënten zullen worden beoordeeld op hoofdpijn en specifiek op hoofdpijn. De klinische follow-up duurt 72 uur door middel van het telefonisch afnemen van een korte vragenlijst.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud
- Diagnostische LP ondergaan voor elke indicatie voor de eerste keer
Uitsluitingscriteria:
- COPD
- Elke bekende chronische longziekte
- Acute koortsachtige ziekte
- Aanhoudende hoofdpijn
- Bekende gevoeligheid voor benzodiazepinen
- Huidige of eerdere verslavingsstoornis
- Cognitieve achteruitgang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: periprocedurele sedatie met midazolam
periprocedurele sedatie met IV midazolam 5-10 minuten voor diagnostische lumbaalpunctie
|
deelnemers krijgen Midazolam IV 10-5 minuten voorafgaand aan de diagnostische lumbaalpunctie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Deelnemers ondergaan de diagnostische lumbaalpunctie zoals routinematig wordt toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
snelheid van hoofdpijn na durale punctie
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn na durale punctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- TASMS-12-HS-0101-11-TLV-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .