Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation vid sängkanten för att förebygga post dural punkteringshuvudvärk

3 januari 2012 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Periprocedurell sedering för att förebygga post dural punkteringshuvudvärk

Dural eller lumbalpunktion (LP), att en nål passerar in i ryggmärgen, är en vanlig procedur i daglig klinisk praxis. Den vanligaste användningen av LP är att mäta ryggmärgsvätskans tryck och prov ryggmärgsvätska för laboratorieanalys. Men det används också för terapeutiska ändamål, såsom administrering av kemoterapi eller spinalbedövning.

En ökända biverkning av duralpunktion är huvudvärk som sträcker sig från mild till försvagande och kan pågå i flera dagar efter ingreppet. Bland diagnostiserade patienter upplever 39 % minst 1 veckas försämrad förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Sannolikheten för att utveckla huvudvärk efter duralpunktion beror på ett antal faktorer. Eftersom vätskeläckage antas vara den skyldige mekanismen i denna huvudvärk verkar strategier för att minimera läckan vara den bästa vägen för att sänka förekomsten av huvudvärk efter diagnostisk LP, det vanligaste kliniska sammanhanget för duralpunktion i medicinsk praxis.

Lumbalpunktion är en mycket stressande händelse för de flesta patienter. Eftersom både smärta och ångest orsakar adrenerg stimulering, orsakar de också en ökning av ICP. Vi tror att denna milda ökning av ICP, som inträffar före punkteringen såväl som under själva punkteringen, kan förvärra tryckskillnaden mellan CSF-utrymmet och epiduralutrymmet och på så sätt förvärra CSF-läckan. Dessutom kan detta övertryck, även om det är mildt, orsaka duralpunktionshålet för att vidga något och så ytterligare förstärka läckan och eventuellt till och med förlänga den. Dessutom orsakar själva förväntan på smärta en ökning av signalsubstanser som kan orsaka en sensibiliserande effekt och förvärra smärtan. Denna ökning av adrenerg drift såväl som sensibiliseringen för smärta kan effektivt dämpas genom periprocedurell användning av mild IV-sedation. Bensodiazepiner, med sina lugnande-hypnotiska egenskaper, är väl lämpade för denna uppgift.

Denna studie syftar till att testa effekten av mild peri-procedurell IV-sedation med Midazolam på graden av huvudvärk efter diagnostisk LP.

Patienter som genomgår en diagnostisk LP kommer att randomiseras i två grupper. Grupp 1 kommer att genomgå proceduren som rutinmässigt praktiseras. Grupp 2 kommer att ges Midazolam IV 10-5 minuter före ingreppet och genomgår samma diagnostiska procedur. Alla patienter i studien kommer att förbli under observation på sjukhuset i minst 6 timmar.

Patienterna kommer att utvärderas för huvudvärk och specifikt för huvudvärk. Den kliniska uppföljningen kommer att fortsätta i 72 timmar genom att administrera ett kort frågeformulär via telefon.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Haggai Sharon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år gammal
  • Genomgår diagnostisk LP för någon indikation för första gången

Exklusions kriterier:

  • KOL
  • Alla kända kroniska lungsjukdomar
  • Akut febersjukdom
  • Ihållande huvudvärk
  • Känd känslighet för bensodiazepiner
  • Nuvarande eller tidigare missbruksstörning
  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: periprocedurell sedering med midazolam
periprocedurell sedering med IV midazolam 5-10 minuter före diagnostisk lumbalpunktion
Deltagarna kommer att ges Midazolam IV 10-5 minuter före diagnostisk lumbalpunktion
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
Deltagarna kommer att genomgå den diagnostiska lumbalpunktionen som rutinmässigt praktiseras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
graden av post dural punkteringshuvudvärk
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post Dural punktering huvudvärk

Kliniska prövningar på Midazolam

3
Prenumerera