- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01503788
Sedation vid sängkanten för att förebygga post dural punkteringshuvudvärk
Periprocedurell sedering för att förebygga post dural punkteringshuvudvärk
Dural eller lumbalpunktion (LP), att en nål passerar in i ryggmärgen, är en vanlig procedur i daglig klinisk praxis. Den vanligaste användningen av LP är att mäta ryggmärgsvätskans tryck och prov ryggmärgsvätska för laboratorieanalys. Men det används också för terapeutiska ändamål, såsom administrering av kemoterapi eller spinalbedövning.
En ökända biverkning av duralpunktion är huvudvärk som sträcker sig från mild till försvagande och kan pågå i flera dagar efter ingreppet. Bland diagnostiserade patienter upplever 39 % minst 1 veckas försämrad förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Sannolikheten för att utveckla huvudvärk efter duralpunktion beror på ett antal faktorer. Eftersom vätskeläckage antas vara den skyldige mekanismen i denna huvudvärk verkar strategier för att minimera läckan vara den bästa vägen för att sänka förekomsten av huvudvärk efter diagnostisk LP, det vanligaste kliniska sammanhanget för duralpunktion i medicinsk praxis.
Lumbalpunktion är en mycket stressande händelse för de flesta patienter. Eftersom både smärta och ångest orsakar adrenerg stimulering, orsakar de också en ökning av ICP. Vi tror att denna milda ökning av ICP, som inträffar före punkteringen såväl som under själva punkteringen, kan förvärra tryckskillnaden mellan CSF-utrymmet och epiduralutrymmet och på så sätt förvärra CSF-läckan. Dessutom kan detta övertryck, även om det är mildt, orsaka duralpunktionshålet för att vidga något och så ytterligare förstärka läckan och eventuellt till och med förlänga den. Dessutom orsakar själva förväntan på smärta en ökning av signalsubstanser som kan orsaka en sensibiliserande effekt och förvärra smärtan. Denna ökning av adrenerg drift såväl som sensibiliseringen för smärta kan effektivt dämpas genom periprocedurell användning av mild IV-sedation. Bensodiazepiner, med sina lugnande-hypnotiska egenskaper, är väl lämpade för denna uppgift.
Denna studie syftar till att testa effekten av mild peri-procedurell IV-sedation med Midazolam på graden av huvudvärk efter diagnostisk LP.
Patienter som genomgår en diagnostisk LP kommer att randomiseras i två grupper. Grupp 1 kommer att genomgå proceduren som rutinmässigt praktiseras. Grupp 2 kommer att ges Midazolam IV 10-5 minuter före ingreppet och genomgår samma diagnostiska procedur. Alla patienter i studien kommer att förbli under observation på sjukhuset i minst 6 timmar.
Patienterna kommer att utvärderas för huvudvärk och specifikt för huvudvärk. Den kliniska uppföljningen kommer att fortsätta i 72 timmar genom att administrera ett kort frågeformulär via telefon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haggai Sharon, MD
- Telefonnummer: 972-3-697-6979975
- E-post: haggais@tasmc.health.gov.il
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Huvudutredare:
- Haggai Sharon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år gammal
- Genomgår diagnostisk LP för någon indikation för första gången
Exklusions kriterier:
- KOL
- Alla kända kroniska lungsjukdomar
- Akut febersjukdom
- Ihållande huvudvärk
- Känd känslighet för bensodiazepiner
- Nuvarande eller tidigare missbruksstörning
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: periprocedurell sedering med midazolam
periprocedurell sedering med IV midazolam 5-10 minuter före diagnostisk lumbalpunktion
|
Deltagarna kommer att ges Midazolam IV 10-5 minuter före diagnostisk lumbalpunktion
|
NO_INTERVENTION: Inget ingripande
Deltagarna kommer att genomgå den diagnostiska lumbalpunktionen som rutinmässigt praktiseras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
graden av post dural punkteringshuvudvärk
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Huvudvärk, sekundär
- Huvudvärk
- Post-dural punktering huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- TASMS-12-HS-0101-11-TLV-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post Dural punktering huvudvärk
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärk | Post-dural punktering ryggvärkSverige
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAvslutad
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärkFrankrike
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIndragenPost Dural punktering huvudvärk
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesKarnali Academy of Health SciencesRekryteringPost-dural punktering huvudvärkNepal
-
Ain Shams UniversityRekryteringPost-dural punktering huvudvärkEgypten
-
Mayo ClinicRekryteringPost-dural punktering huvudvärkFörenta staterna
-
Alexandria UniversityKasr El Aini Hospital; Fayoum UniversityAvslutadPost-dural punktering huvudvärkEgypten
Kliniska prövningar på Midazolam
-
PfizerAvslutad
-
Seattle Children's HospitalAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadGikt och hyperurikemiKina
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutad
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadCytokrom P450 CYP3A enzymbristSchweiz
-
Hamad Medical CorporationAvslutad
-
Nourhan M.AlyAvslutad
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaAvslutadFriskaKorea, Republiken av