- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01503788
Sedazione al capezzale per la prevenzione della cefalea post puntura durale
Sedazione periprocedurale per la prevenzione della cefalea post puntura durale
La puntura durale o lombare (LP), il passaggio di un ago nello spazio del midollo spinale, è una procedura comune nella pratica clinica quotidiana. L'uso più comune per LP è misurare la pressione del fluido spinale e campionare il fluido spinale per analisi di laboratorio. Tuttavia, viene utilizzato anche per scopi terapeutici, come la somministrazione di chemioterapia o anestesia spinale.
Un noto effetto collaterale della puntura durale è il mal di testa che varia da lieve a debilitante e può durare per diversi giorni dopo la procedura. Tra i pazienti diagnosticati, il 39% sperimenta almeno 1 settimana di ridotta capacità di svolgere attività della vita quotidiana. La probabilità di sviluppare un mal di testa dopo la puntura durale dipende da una serie di fattori. Poiché si presume che la perdita di liquidi sia il meccanismo responsabile di questo mal di testa, le strategie per minimizzare la perdita sembrano offrire il percorso migliore per ridurre l'incidenza del mal di testa dopo la diagnosi di LP, il contesto clinico più comune di puntura durale nella pratica medica.
La puntura lombare è un evento altamente stressante per la maggior parte dei pazienti. Poiché sia il dolore che l'ansia causano stimolazione adrenergica, provocano anche un aumento della pressione intracranica. Riteniamo che questo lieve aumento della PIC, che si verifica prima della puntura e durante la puntura stessa, possa esacerbare la differenza di pressione tra lo spazio liquorale e lo spazio epidurale e quindi peggiorare la perdita di liquor. Inoltre, questa pressione eccessiva, sebbene lieve, potrebbe causare il foro della puntura durale si allarghi leggermente e quindi aumenti ulteriormente la perdita e possibilmente la prolunghi. Inoltre, la stessa anticipazione del dolore provoca un aumento dei neurotrasmettitori che possono causare un effetto di sensibilizzazione e peggiorare il dolore. Questo aumento della spinta adrenergica così come la sensibilizzazione al dolore possono essere efficacemente smorzati dall'uso periprocedurale di una lieve sedazione EV. Le benzodiazepine, con le loro qualità sedativo-ipnotiche, sono adatte a questo compito.
Questo studio mira a testare l'effetto della lieve sedazione IV peri-procedurale utilizzando Midazolam sui tassi di cefalea dopo LP diagnostico.
I pazienti sottoposti a LP diagnostico saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 sarà sottoposto alla procedura come praticato abitualmente. Il gruppo 2 riceverà Midazolam IV 10-5 minuti prima della procedura e sarà sottoposto alla stessa procedura diagnostica. Tutti i pazienti nello studio rimarranno sotto osservazione in ospedale per almeno 6 ore.
I pazienti saranno valutati per il mal di testa e in particolare per il mal di testa. Il follow up clinico proseguirà per 72 ore somministrando un breve questionario telefonico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni
- Sottoposto a LP diagnostico per qualsiasi indicazione per la prima volta
Criteri di esclusione:
- BPCO
- Qualsiasi malattia polmonare cronica nota
- Malattia febbrile acuta
- Mal di testa persistenti
- Sensibilità nota alle benzodiazepine
- Disturbo da abuso di sostanze attuale o pregresso
- Declino cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: sedazione periprocedurale con midazolam
sedazione periprocedurale con midazolam EV 5-10 minuti prima della puntura lombare diagnostica
|
ai partecipanti verrà somministrato Midazolam IV 10-5 minuti prima della puntura lombare diagnostica
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
I partecipanti saranno sottoposti alla puntura lombare diagnostica come praticato di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della cefalea, secondari
- Male alla testa
- Cefalea post-puntura durale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMS-12-HS-0101-11-TLV-CTIL
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