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Sedazione al capezzale per la prevenzione della cefalea post puntura durale

3 gennaio 2012 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sedazione periprocedurale per la prevenzione della cefalea post puntura durale

La puntura durale o lombare (LP), il passaggio di un ago nello spazio del midollo spinale, è una procedura comune nella pratica clinica quotidiana. L'uso più comune per LP è misurare la pressione del fluido spinale e campionare il fluido spinale per analisi di laboratorio. Tuttavia, viene utilizzato anche per scopi terapeutici, come la somministrazione di chemioterapia o anestesia spinale.

Un noto effetto collaterale della puntura durale è il mal di testa che varia da lieve a debilitante e può durare per diversi giorni dopo la procedura. Tra i pazienti diagnosticati, il 39% sperimenta almeno 1 settimana di ridotta capacità di svolgere attività della vita quotidiana. La probabilità di sviluppare un mal di testa dopo la puntura durale dipende da una serie di fattori. Poiché si presume che la perdita di liquidi sia il meccanismo responsabile di questo mal di testa, le strategie per minimizzare la perdita sembrano offrire il percorso migliore per ridurre l'incidenza del mal di testa dopo la diagnosi di LP, il contesto clinico più comune di puntura durale nella pratica medica.

La puntura lombare è un evento altamente stressante per la maggior parte dei pazienti. Poiché sia ​​il dolore che l'ansia causano stimolazione adrenergica, provocano anche un aumento della pressione intracranica. Riteniamo che questo lieve aumento della PIC, che si verifica prima della puntura e durante la puntura stessa, possa esacerbare la differenza di pressione tra lo spazio liquorale e lo spazio epidurale e quindi peggiorare la perdita di liquor. Inoltre, questa pressione eccessiva, sebbene lieve, potrebbe causare il foro della puntura durale si allarghi leggermente e quindi aumenti ulteriormente la perdita e possibilmente la prolunghi. Inoltre, la stessa anticipazione del dolore provoca un aumento dei neurotrasmettitori che possono causare un effetto di sensibilizzazione e peggiorare il dolore. Questo aumento della spinta adrenergica così come la sensibilizzazione al dolore possono essere efficacemente smorzati dall'uso periprocedurale di una lieve sedazione EV. Le benzodiazepine, con le loro qualità sedativo-ipnotiche, sono adatte a questo compito.

Questo studio mira a testare l'effetto della lieve sedazione IV peri-procedurale utilizzando Midazolam sui tassi di cefalea dopo LP diagnostico.

I pazienti sottoposti a LP diagnostico saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 sarà sottoposto alla procedura come praticato abitualmente. Il gruppo 2 riceverà Midazolam IV 10-5 minuti prima della procedura e sarà sottoposto alla stessa procedura diagnostica. Tutti i pazienti nello studio rimarranno sotto osservazione in ospedale per almeno 6 ore.

I pazienti saranno valutati per il mal di testa e in particolare per il mal di testa. Il follow up clinico proseguirà per 72 ore somministrando un breve questionario telefonico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Sottoposto a LP diagnostico per qualsiasi indicazione per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • BPCO
  • Qualsiasi malattia polmonare cronica nota
  • Malattia febbrile acuta
  • Mal di testa persistenti
  • Sensibilità nota alle benzodiazepine
  • Disturbo da abuso di sostanze attuale o pregresso
  • Declino cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: sedazione periprocedurale con midazolam
sedazione periprocedurale con midazolam EV 5-10 minuti prima della puntura lombare diagnostica
ai partecipanti verrà somministrato Midazolam IV 10-5 minuti prima della puntura lombare diagnostica
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
I partecipanti saranno sottoposti alla puntura lombare diagnostica come praticato di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam

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