- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01503788
Sedacja przyłóżkowa w zapobieganiu bólu głowy po przebiciu opony twardej
Sedacja okołozabiegowa w zapobieganiu bólu głowy po przebiciu opony twardej
Nakłucie opony twardej lub lędźwiowe (LP), czyli wprowadzenie igły w przestrzeń rdzenia kręgowego, jest powszechną procedurą w codziennej praktyce klinicznej. Najczęstszym zastosowaniem LP jest pomiar ciśnienia płynu rdzeniowego i pobranie próbki płynu rdzeniowego do analizy laboratoryjnej. Jednak jest również używany do celów terapeutycznych, takich jak podawanie chemioterapii lub znieczulenia rdzeniowego.
Znanym skutkiem ubocznym nakłucia opony twardej jest ból głowy, który waha się od łagodnego do osłabiającego i może utrzymywać się przez kilka dni po zabiegu. Wśród zdiagnozowanych pacjentów 39% doświadcza co najmniej 1 tygodnia upośledzonej zdolności do wykonywania czynności życia codziennego. Prawdopodobieństwo wystąpienia bólu głowy po przebiciu opony twardej zależy od wielu czynników. Ponieważ zakłada się, że przyczyną tego bólu głowy jest wyciek płynu, strategie mające na celu zminimalizowanie wycieku wydają się oferować najlepszą drogę do zmniejszenia częstości występowania bólu głowy po diagnostycznym LP, najczęstszym kontekście klinicznym przebicia opony twardej w praktyce medycznej.
Nakłucie lędźwiowe jest dla większości pacjentów bardzo stresującym wydarzeniem. Ponieważ zarówno ból, jak i niepokój powodują stymulację adrenergiczną, powodują również wzrost ICP. Uważamy, że ten łagodny wzrost ICP, występujący zarówno przed nakłuciem, jak i podczas samego nakłucia, może nasilać różnicę ciśnień między przestrzenią płynu mózgowo-rdzeniowego a przestrzenią zewnątrzoponową, a tym samym pogarszać wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego. Ponadto to nadciśnienie, choć łagodne, może powodować otwór po nakłuciu opony twardej nieznacznie się poszerzy, a tym samym jeszcze bardziej zwiększy wyciek, a nawet go przedłuży. Ponadto samo oczekiwanie na ból powoduje wzrost neuroprzekaźników, które mogą wywołać efekt uczulenia i nasilić ból. Ten wzrost popędu adrenergicznego, jak również uwrażliwienie na ból, można skutecznie stłumić przez okołozabiegowe zastosowanie łagodnej sedacji dożylnej. Benzodiazepiny, ze swoimi właściwościami uspokajająco-nasennymi, dobrze nadają się do tego zadania.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wpływu łagodnej okołozabiegowej sedacji dożylnej za pomocą midazolamu na częstość występowania bólu głowy po diagnostycznym LP.
Pacjenci poddawani diagnostycznemu LP zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 zostanie poddana rutynowej procedurze. Grupa 2 otrzyma Midazolam IV 10-5 minut przed zabiegiem i zostanie poddana tej samej procedurze diagnostycznej. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu pozostaną pod obserwacją w szpitalu przez co najmniej 6 godzin.
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu głowy, a konkretnie bólu głowy. Obserwacja kliniczna będzie kontynuowana przez 72 godziny poprzez podawanie krótkiego kwestionariusza przez telefon.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat
- Poddawany diagnostycznemu LP z jakiegokolwiek wskazania po raz pierwszy
Kryteria wyłączenia:
- POChP
- Każda znana przewlekła choroba płuc
- Ostra choroba gorączkowa
- Uporczywe bóle głowy
- Znana wrażliwość na benzodiazepiny
- Obecne lub wcześniejsze zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
- Spadek funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sedacja okołozabiegowa midazolamem
sedacja okołozabiegowa midazolamem dożylnym 5-10 minut przed diagnostyczną punkcją lędźwiową
|
uczestnicy otrzymają Midazolam IV 10-5 minut przed diagnostycznym nakłuciem lędźwiowym
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Uczestnicy zostaną poddani diagnostycznemu nakłuciu lędźwiowemu zgodnie z rutynową praktyką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość bólu głowy po przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Ból głowy
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMS-12-HS-0101-11-TLV-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .