Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja przyłóżkowa w zapobieganiu bólu głowy po przebiciu opony twardej

3 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sedacja okołozabiegowa w zapobieganiu bólu głowy po przebiciu opony twardej

Nakłucie opony twardej lub lędźwiowe (LP), czyli wprowadzenie igły w przestrzeń rdzenia kręgowego, jest powszechną procedurą w codziennej praktyce klinicznej. Najczęstszym zastosowaniem LP jest pomiar ciśnienia płynu rdzeniowego i pobranie próbki płynu rdzeniowego do analizy laboratoryjnej. Jednak jest również używany do celów terapeutycznych, takich jak podawanie chemioterapii lub znieczulenia rdzeniowego.

Znanym skutkiem ubocznym nakłucia opony twardej jest ból głowy, który waha się od łagodnego do osłabiającego i może utrzymywać się przez kilka dni po zabiegu. Wśród zdiagnozowanych pacjentów 39% doświadcza co najmniej 1 tygodnia upośledzonej zdolności do wykonywania czynności życia codziennego. Prawdopodobieństwo wystąpienia bólu głowy po przebiciu opony twardej zależy od wielu czynników. Ponieważ zakłada się, że przyczyną tego bólu głowy jest wyciek płynu, strategie mające na celu zminimalizowanie wycieku wydają się oferować najlepszą drogę do zmniejszenia częstości występowania bólu głowy po diagnostycznym LP, najczęstszym kontekście klinicznym przebicia opony twardej w praktyce medycznej.

Nakłucie lędźwiowe jest dla większości pacjentów bardzo stresującym wydarzeniem. Ponieważ zarówno ból, jak i niepokój powodują stymulację adrenergiczną, powodują również wzrost ICP. Uważamy, że ten łagodny wzrost ICP, występujący zarówno przed nakłuciem, jak i podczas samego nakłucia, może nasilać różnicę ciśnień między przestrzenią płynu mózgowo-rdzeniowego a przestrzenią zewnątrzoponową, a tym samym pogarszać wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego. Ponadto to nadciśnienie, choć łagodne, może powodować otwór po nakłuciu opony twardej nieznacznie się poszerzy, a tym samym jeszcze bardziej zwiększy wyciek, a nawet go przedłuży. Ponadto samo oczekiwanie na ból powoduje wzrost neuroprzekaźników, które mogą wywołać efekt uczulenia i nasilić ból. Ten wzrost popędu adrenergicznego, jak również uwrażliwienie na ból, można skutecznie stłumić przez okołozabiegowe zastosowanie łagodnej sedacji dożylnej. Benzodiazepiny, ze swoimi właściwościami uspokajająco-nasennymi, dobrze nadają się do tego zadania.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wpływu łagodnej okołozabiegowej sedacji dożylnej za pomocą midazolamu na częstość występowania bólu głowy po diagnostycznym LP.

Pacjenci poddawani diagnostycznemu LP zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 zostanie poddana rutynowej procedurze. Grupa 2 otrzyma Midazolam IV 10-5 minut przed zabiegiem i zostanie poddana tej samej procedurze diagnostycznej. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu pozostaną pod obserwacją w szpitalu przez co najmniej 6 godzin.

Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu głowy, a konkretnie bólu głowy. Obserwacja kliniczna będzie kontynuowana przez 72 godziny poprzez podawanie krótkiego kwestionariusza przez telefon.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Poddawany diagnostycznemu LP z jakiegokolwiek wskazania po raz pierwszy

Kryteria wyłączenia:

  • POChP
  • Każda znana przewlekła choroba płuc
  • Ostra choroba gorączkowa
  • Uporczywe bóle głowy
  • Znana wrażliwość na benzodiazepiny
  • Obecne lub wcześniejsze zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • Spadek funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: sedacja okołozabiegowa midazolamem
sedacja okołozabiegowa midazolamem dożylnym 5-10 minut przed diagnostyczną punkcją lędźwiową
uczestnicy otrzymają Midazolam IV 10-5 minut przed diagnostycznym nakłuciem lędźwiowym
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Uczestnicy zostaną poddani diagnostycznemu nakłuciu lędźwiowemu zgodnie z rutynową praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość bólu głowy po przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj