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Sedación al lado de la cama para la prevención del dolor de cabeza posterior a la punción dural

3 de enero de 2012 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sedación periprocedimiento para la prevención de la cefalea pospunción dural

La punción dural o lumbar (PL), el paso de una aguja en el espacio de la médula espinal, es un procedimiento común en la práctica clínica diaria. El uso más común de LP es medir la presión del líquido cefalorraquídeo y tomar muestras de líquido cefalorraquídeo para análisis de laboratorio. Sin embargo, también se usa con fines terapéuticos, como administrar quimioterapia o anestesia espinal.

Un efecto secundario notorio de la punción dural es el dolor de cabeza que varía de leve a debilitante y puede durar varios días después del procedimiento. Entre los pacientes diagnosticados, el 39% experimenta al menos 1 semana de deterioro de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. La probabilidad de desarrollar dolor de cabeza después de la punción dural depende de una serie de factores. Dado que se supone que la fuga de líquido es el mecanismo culpable de este dolor de cabeza, las estrategias para minimizar la fuga parecen ofrecer el mejor camino para reducir la incidencia de dolor de cabeza después del diagnóstico de PL, el contexto clínico más común de punción dural en la práctica médica.

La punción lumbar es un evento altamente estresante para la mayoría de los pacientes. Como tanto el dolor como la ansiedad provocan una estimulación adrenérgica, también provocan un aumento de la PIC. Creemos que este ligero aumento de la PIC, tanto antes de la punción como durante la propia punción, puede exacerbar la diferencia de presión entre el espacio del LCR y el espacio epidural y, por tanto, empeorar la fuga de LCR. Además, este exceso de presión, aunque leve, puede causar el orificio de punción dural se ensanche ligeramente y aumente aún más la fuga y posiblemente incluso la prolongue. Además, la propia anticipación del dolor provoca un aumento de los neurotransmisores que pueden provocar un efecto de sensibilización y empeorar el dolor. Este aumento en el impulso adrenérgico, así como la sensibilización al dolor, pueden atenuarse de manera efectiva mediante el uso periprocedimiento de una sedación intravenosa leve. Las benzodiazepinas, con sus cualidades sedantes-hipnóticas, son muy adecuadas para esta tarea.

Este estudio tiene como objetivo probar el efecto de la sedación IV peri-procedimiento suave usando Midazolam en las tasas de dolor de cabeza después de la PL de diagnóstico.

Los pacientes que se sometan a una PL de diagnóstico se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo 1 se someterá al procedimiento que se practica habitualmente. El grupo 2 recibirá Midazolam IV 10-5 minutos antes del procedimiento y se someterá al mismo procedimiento de diagnóstico. Todos los pacientes del estudio permanecerán en observación en el hospital durante al menos 6 horas.

Los pacientes serán evaluados por dolor de cabeza y específicamente por dolor de cabeza. El seguimiento clínico continuará durante 72 horas mediante la administración de un breve cuestionario por teléfono.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Investigador principal:
          • Haggai Sharon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años
  • Sometidos a PL diagnóstico por cualquier indicación por primera vez

Criterio de exclusión:

  • EPOC
  • Cualquier enfermedad pulmonar crónica conocida
  • enfermedad febril aguda
  • dolores de cabeza persistentes
  • Sensibilidad conocida a las benzodiazepinas
  • Trastorno por abuso de sustancias actual o previo
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: sedación periprocedimiento con midazolam
sedación periprocedimiento con midazolam IV 5-10 minutos antes de la punción lumbar diagnóstica
los participantes recibirán Midazolam IV 10-5 minutos antes de la punción lumbar de diagnóstico
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Los participantes se someterán a la punción lumbar de diagnóstico como se practica de forma rutinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de cefalea post punción dural
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cefalea post punción dural

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