- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01503788
Sedación al lado de la cama para la prevención del dolor de cabeza posterior a la punción dural
Sedación periprocedimiento para la prevención de la cefalea pospunción dural
La punción dural o lumbar (PL), el paso de una aguja en el espacio de la médula espinal, es un procedimiento común en la práctica clínica diaria. El uso más común de LP es medir la presión del líquido cefalorraquídeo y tomar muestras de líquido cefalorraquídeo para análisis de laboratorio. Sin embargo, también se usa con fines terapéuticos, como administrar quimioterapia o anestesia espinal.
Un efecto secundario notorio de la punción dural es el dolor de cabeza que varía de leve a debilitante y puede durar varios días después del procedimiento. Entre los pacientes diagnosticados, el 39% experimenta al menos 1 semana de deterioro de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. La probabilidad de desarrollar dolor de cabeza después de la punción dural depende de una serie de factores. Dado que se supone que la fuga de líquido es el mecanismo culpable de este dolor de cabeza, las estrategias para minimizar la fuga parecen ofrecer el mejor camino para reducir la incidencia de dolor de cabeza después del diagnóstico de PL, el contexto clínico más común de punción dural en la práctica médica.
La punción lumbar es un evento altamente estresante para la mayoría de los pacientes. Como tanto el dolor como la ansiedad provocan una estimulación adrenérgica, también provocan un aumento de la PIC. Creemos que este ligero aumento de la PIC, tanto antes de la punción como durante la propia punción, puede exacerbar la diferencia de presión entre el espacio del LCR y el espacio epidural y, por tanto, empeorar la fuga de LCR. Además, este exceso de presión, aunque leve, puede causar el orificio de punción dural se ensanche ligeramente y aumente aún más la fuga y posiblemente incluso la prolongue. Además, la propia anticipación del dolor provoca un aumento de los neurotransmisores que pueden provocar un efecto de sensibilización y empeorar el dolor. Este aumento en el impulso adrenérgico, así como la sensibilización al dolor, pueden atenuarse de manera efectiva mediante el uso periprocedimiento de una sedación intravenosa leve. Las benzodiazepinas, con sus cualidades sedantes-hipnóticas, son muy adecuadas para esta tarea.
Este estudio tiene como objetivo probar el efecto de la sedación IV peri-procedimiento suave usando Midazolam en las tasas de dolor de cabeza después de la PL de diagnóstico.
Los pacientes que se sometan a una PL de diagnóstico se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo 1 se someterá al procedimiento que se practica habitualmente. El grupo 2 recibirá Midazolam IV 10-5 minutos antes del procedimiento y se someterá al mismo procedimiento de diagnóstico. Todos los pacientes del estudio permanecerán en observación en el hospital durante al menos 6 horas.
Los pacientes serán evaluados por dolor de cabeza y específicamente por dolor de cabeza. El seguimiento clínico continuará durante 72 horas mediante la administración de un breve cuestionario por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haggai Sharon, MD
- Número de teléfono: 972-3-697-6979975
- Correo electrónico: haggais@tasmc.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigador principal:
- Haggai Sharon, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años
- Sometidos a PL diagnóstico por cualquier indicación por primera vez
Criterio de exclusión:
- EPOC
- Cualquier enfermedad pulmonar crónica conocida
- enfermedad febril aguda
- dolores de cabeza persistentes
- Sensibilidad conocida a las benzodiazepinas
- Trastorno por abuso de sustancias actual o previo
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: sedación periprocedimiento con midazolam
sedación periprocedimiento con midazolam IV 5-10 minutos antes de la punción lumbar diagnóstica
|
los participantes recibirán Midazolam IV 10-5 minutos antes de la punción lumbar de diagnóstico
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Los participantes se someterán a la punción lumbar de diagnóstico como se practica de forma rutinaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de cefalea post punción dural
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- TASMS-12-HS-0101-11-TLV-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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