- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01503788
Bedside Sedation for forebygging av post dural punkteringshodepine
Periproseduell sedasjon for forebygging av postdural punkteringshodepine
Dural eller lumbal punksjon (LP), passering av en nål inn i rommet i ryggmargen, er en vanlig prosedyre i daglig klinisk praksis. Den vanligste bruken av LP er å måle spinalvæsketrykket og prøve spinalvæske for laboratorieanalyse. Imidlertid brukes det også til terapeutiske formål, for eksempel å administrere kjemoterapi eller spinalbedøvelse.
En beryktet bivirkning av dural punktering er hodepine som varierer fra mild til svekkende og kan vare i flere dager etter prosedyren. Blant diagnostiserte pasienter opplever 39 % minst 1 uke med nedsatt evne til å utføre daglige aktiviteter. Sannsynligheten for å utvikle hodepine etter dural punktering avhenger av en rekke faktorer. Siden væskelekkasje antas å være den skyldige mekanismen i denne hodepine, ser strategier for å minimere lekkasjen ut til å være den beste veien til å redusere forekomsten av hodepine etter diagnostisk LP, den vanligste kliniske konteksten for dural punktering i medisinsk praksis.
Lumbalpunksjon er en svært stressende hendelse for de fleste pasienter. Siden både smerte og angst forårsaker adrenerg stimulering, forårsaker de også en økning i ICP. Vi tror at denne milde økningen i ICP, som oppstår før punkteringen så vel som under selve punkteringen kan forverre trykkforskjellen mellom CSF-rommet og epiduralrommet og dermed forverre CSF-lekkasjen. Videre kan dette overtrykket, selv om det er mildt, forårsake det durale punkteringshullet utvides litt og dermed forsterke lekkasjen ytterligere og muligens til og med forlenge den. Dessuten forårsaker selve forventningen om smerte en økning i nevrotransmittere som kan forårsake en sensibiliserende effekt og forverre smerte. Denne økningen i adrenerg drift så vel som sensibiliseringen for smerte kan effektivt avsløres ved periprocedural bruk av mild IV-sedasjon. Benzodiazepiner, med sine beroligende-hypnotiske egenskaper er godt egnet for denne oppgaven.
Denne studien tar sikte på å teste effekten av mild peri-prosedyre IV-sedasjon ved bruk av Midazolam på graden av hodepine etter diagnostisk LP.
Pasienter som gjennomgår en diagnostisk LP vil bli randomisert i to grupper. Gruppe 1 vil gjennomgå prosedyren som rutinemessig praktisert. Gruppe 2 vil få Midazolam IV 10-5 minutter før prosedyren og gjennomgå samme diagnostiske prosedyre. Alle pasienter i studien vil forbli under observasjon på sykehuset i minst 6 timer.
Pasienter vil bli evaluert for hodepine og spesielt for hodepine. Klinisk oppfølging vil fortsette i 72 timer ved å administrere et kort spørreskjema over telefon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år gammel
- Gjennomgår diagnostisk LP for enhver indikasjon for første gang
Ekskluderingskriterier:
- KOLS
- Enhver kjent kronisk lungesykdom
- Akutt febersykdom
- Vedvarende hodepine
- Kjent følsomhet for benzodiazepiner
- Nåværende eller tidligere ruslidelse
- Kognitiv nedgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: periproseduell sedasjon med midazolam
periproseduell sedasjon med IV midazolam 5-10 minutter før diagnostisk lumbalpunksjon
|
Deltakerne vil få Midazolam IV 10-5 minutter før diagnostisk lumbalpunksjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Deltakerne vil gjennomgå den diagnostiske lumbalpunksjonen som rutinemessig praktisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvensen av post dural punkteringshodepine
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hodepine
- Post-dural punkteringshodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- TASMS-12-HS-0101-11-TLV-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .