Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedside Sedation for forebygging av post dural punkteringshodepine

3. januar 2012 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Periproseduell sedasjon for forebygging av postdural punkteringshodepine

Dural eller lumbal punksjon (LP), passering av en nål inn i rommet i ryggmargen, er en vanlig prosedyre i daglig klinisk praksis. Den vanligste bruken av LP er å måle spinalvæsketrykket og prøve spinalvæske for laboratorieanalyse. Imidlertid brukes det også til terapeutiske formål, for eksempel å administrere kjemoterapi eller spinalbedøvelse.

En beryktet bivirkning av dural punktering er hodepine som varierer fra mild til svekkende og kan vare i flere dager etter prosedyren. Blant diagnostiserte pasienter opplever 39 % minst 1 uke med nedsatt evne til å utføre daglige aktiviteter. Sannsynligheten for å utvikle hodepine etter dural punktering avhenger av en rekke faktorer. Siden væskelekkasje antas å være den skyldige mekanismen i denne hodepine, ser strategier for å minimere lekkasjen ut til å være den beste veien til å redusere forekomsten av hodepine etter diagnostisk LP, den vanligste kliniske konteksten for dural punktering i medisinsk praksis.

Lumbalpunksjon er en svært stressende hendelse for de fleste pasienter. Siden både smerte og angst forårsaker adrenerg stimulering, forårsaker de også en økning i ICP. Vi tror at denne milde økningen i ICP, som oppstår før punkteringen så vel som under selve punkteringen kan forverre trykkforskjellen mellom CSF-rommet og epiduralrommet og dermed forverre CSF-lekkasjen. Videre kan dette overtrykket, selv om det er mildt, forårsake det durale punkteringshullet utvides litt og dermed forsterke lekkasjen ytterligere og muligens til og med forlenge den. Dessuten forårsaker selve forventningen om smerte en økning i nevrotransmittere som kan forårsake en sensibiliserende effekt og forverre smerte. Denne økningen i adrenerg drift så vel som sensibiliseringen for smerte kan effektivt avsløres ved periprocedural bruk av mild IV-sedasjon. Benzodiazepiner, med sine beroligende-hypnotiske egenskaper er godt egnet for denne oppgaven.

Denne studien tar sikte på å teste effekten av mild peri-prosedyre IV-sedasjon ved bruk av Midazolam på graden av hodepine etter diagnostisk LP.

Pasienter som gjennomgår en diagnostisk LP vil bli randomisert i to grupper. Gruppe 1 vil gjennomgå prosedyren som rutinemessig praktisert. Gruppe 2 vil få Midazolam IV 10-5 minutter før prosedyren og gjennomgå samme diagnostiske prosedyre. Alle pasienter i studien vil forbli under observasjon på sykehuset i minst 6 timer.

Pasienter vil bli evaluert for hodepine og spesielt for hodepine. Klinisk oppfølging vil fortsette i 72 timer ved å administrere et kort spørreskjema over telefon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år gammel
  • Gjennomgår diagnostisk LP for enhver indikasjon for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS
  • Enhver kjent kronisk lungesykdom
  • Akutt febersykdom
  • Vedvarende hodepine
  • Kjent følsomhet for benzodiazepiner
  • Nåværende eller tidligere ruslidelse
  • Kognitiv nedgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: periproseduell sedasjon med midazolam
periproseduell sedasjon med IV midazolam 5-10 minutter før diagnostisk lumbalpunksjon
Deltakerne vil få Midazolam IV 10-5 minutter før diagnostisk lumbalpunksjon
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Deltakerne vil gjennomgå den diagnostiske lumbalpunksjonen som rutinemessig praktisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av post dural punkteringshodepine
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere