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Sedação à beira do leito para prevenção de cefaléia pós-punção dural

3 de janeiro de 2012 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sedação periprocedimento para prevenção de cefaléia pós-punção dural

A punção dural ou lombar (PL), passagem de uma agulha no espaço da medula espinhal, é um procedimento comum na prática clínica diária. O uso mais comum para LP é medir a pressão do líquido cefalorraquidiano e colher amostras de líquido cefalorraquidiano para análise laboratorial. No entanto, também é usado para fins terapêuticos, como administração de quimioterapia ou raquianestesia.

Um efeito colateral notório da punção dural é a dor de cabeça que varia de leve a debilitante e pode durar vários dias após o procedimento. Entre os pacientes diagnosticados, 39% experimentam pelo menos 1 semana de capacidade prejudicada para realizar atividades da vida diária. A probabilidade de desenvolver dor de cabeça após punção dural depende de vários fatores. Como o vazamento de líquido é considerado o mecanismo responsável por essa cefaléia, as estratégias para minimizar o vazamento parecem oferecer o melhor caminho para diminuir a incidência de cefaleia após PL diagnóstica, o contexto clínico mais comum de punção dural na prática médica.

A punção lombar é um evento altamente estressante para a maioria dos pacientes. Como tanto a dor quanto a ansiedade causam estimulação adrenérgica, também causam aumento da PIC. Acreditamos que esse leve aumento da PIC, ocorrendo tanto antes quanto durante a punção, pode exacerbar a diferença de pressão entre o espaço liquórico e o espaço peridural e, assim, piorar a fístula liquórica Além disso, esse excesso de pressão, embora leve, pode causar o orifício de punção dural alargar ligeiramente e assim aumentar ainda mais o vazamento e possivelmente até prolongá-lo. Além disso, a própria antecipação da dor causa um aumento de neurotransmissores que podem causar um efeito de sensibilização e piorar a dor. Esse aumento no estímulo adrenérgico, bem como a sensibilização à dor, pode ser atenuado com eficácia pelo uso periprocedimento de sedação IV leve. Os benzodiazepínicos, com suas qualidades sedativo-hipnóticas, são adequados para essa tarefa.

Este estudo tem como objetivo testar o efeito da sedação intravenosa periprocedimento leve com Midazolam nas taxas de cefaléia após PL diagnóstica.

Os pacientes submetidos a LP diagnóstico serão randomizados em dois grupos. O Grupo 1 será submetido ao procedimento como praticado rotineiramente. O Grupo 2 receberá Midazolam IV 10-5 minutos antes do procedimento e será submetido ao mesmo procedimento de diagnóstico. Todos os pacientes do estudo permanecerão em observação no hospital por pelo menos 6 horas.

Os pacientes serão avaliados para dor de cabeça e especificamente para dor de cabeça. O acompanhamento clínico continuará por 72 horas por meio da administração de um breve questionário por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos
  • Submetendo-se a LP de diagnóstico para qualquer indicação pela primeira vez

Critério de exclusão:

  • DPOC
  • Qualquer doença pulmonar crônica conhecida
  • Doença febril aguda
  • Dores de cabeça persistentes
  • Sensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos
  • Transtorno de abuso de substâncias atual ou anterior
  • Declínio cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: sedação periprocedimento com midazolam
sedação periprocedimento com midazolam IV 5-10 minutos antes da punção lombar diagnóstica
os participantes receberão Midazolam IV 10-5 minutos antes da punção lombar diagnóstica
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Os participantes serão submetidos à punção lombar diagnóstica praticada rotineiramente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de cefaléia pós-punção dural
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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