- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01503788
Sedação à beira do leito para prevenção de cefaléia pós-punção dural
Sedação periprocedimento para prevenção de cefaléia pós-punção dural
A punção dural ou lombar (PL), passagem de uma agulha no espaço da medula espinhal, é um procedimento comum na prática clínica diária. O uso mais comum para LP é medir a pressão do líquido cefalorraquidiano e colher amostras de líquido cefalorraquidiano para análise laboratorial. No entanto, também é usado para fins terapêuticos, como administração de quimioterapia ou raquianestesia.
Um efeito colateral notório da punção dural é a dor de cabeça que varia de leve a debilitante e pode durar vários dias após o procedimento. Entre os pacientes diagnosticados, 39% experimentam pelo menos 1 semana de capacidade prejudicada para realizar atividades da vida diária. A probabilidade de desenvolver dor de cabeça após punção dural depende de vários fatores. Como o vazamento de líquido é considerado o mecanismo responsável por essa cefaléia, as estratégias para minimizar o vazamento parecem oferecer o melhor caminho para diminuir a incidência de cefaleia após PL diagnóstica, o contexto clínico mais comum de punção dural na prática médica.
A punção lombar é um evento altamente estressante para a maioria dos pacientes. Como tanto a dor quanto a ansiedade causam estimulação adrenérgica, também causam aumento da PIC. Acreditamos que esse leve aumento da PIC, ocorrendo tanto antes quanto durante a punção, pode exacerbar a diferença de pressão entre o espaço liquórico e o espaço peridural e, assim, piorar a fístula liquórica Além disso, esse excesso de pressão, embora leve, pode causar o orifício de punção dural alargar ligeiramente e assim aumentar ainda mais o vazamento e possivelmente até prolongá-lo. Além disso, a própria antecipação da dor causa um aumento de neurotransmissores que podem causar um efeito de sensibilização e piorar a dor. Esse aumento no estímulo adrenérgico, bem como a sensibilização à dor, pode ser atenuado com eficácia pelo uso periprocedimento de sedação IV leve. Os benzodiazepínicos, com suas qualidades sedativo-hipnóticas, são adequados para essa tarefa.
Este estudo tem como objetivo testar o efeito da sedação intravenosa periprocedimento leve com Midazolam nas taxas de cefaléia após PL diagnóstica.
Os pacientes submetidos a LP diagnóstico serão randomizados em dois grupos. O Grupo 1 será submetido ao procedimento como praticado rotineiramente. O Grupo 2 receberá Midazolam IV 10-5 minutos antes do procedimento e será submetido ao mesmo procedimento de diagnóstico. Todos os pacientes do estudo permanecerão em observação no hospital por pelo menos 6 horas.
Os pacientes serão avaliados para dor de cabeça e especificamente para dor de cabeça. O acompanhamento clínico continuará por 72 horas por meio da administração de um breve questionário por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos
- Submetendo-se a LP de diagnóstico para qualquer indicação pela primeira vez
Critério de exclusão:
- DPOC
- Qualquer doença pulmonar crônica conhecida
- Doença febril aguda
- Dores de cabeça persistentes
- Sensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos
- Transtorno de abuso de substâncias atual ou anterior
- Declínio cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sedação periprocedimento com midazolam
sedação periprocedimento com midazolam IV 5-10 minutos antes da punção lombar diagnóstica
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os participantes receberão Midazolam IV 10-5 minutos antes da punção lombar diagnóstica
|
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Os participantes serão submetidos à punção lombar diagnóstica praticada rotineiramente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de cefaléia pós-punção dural
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- TASMS-12-HS-0101-11-TLV-CTIL
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