Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedside Sedation til forebyggelse af post dural punktering hovedpine

3. januar 2012 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Periprocedurel sedation til forebyggelse af post-dural punkturhovedpine

Dural eller lumbal punktur (LP), passage af en nål ind i rygmarvens rum, er en almindelig procedure i daglig klinisk praksis. Den mest almindelige brug for LP er at måle spinalvæsketrykket og prøve spinalvæske til laboratorieanalyse. Men det bruges også til terapeutiske formål, såsom administration af kemoterapi eller spinal anæstesi.

En berygtet bivirkning af dural punktering er hovedpine, der spænder fra mild til invaliderende og kan vare i flere dage efter proceduren. Blandt diagnosticerede patienter oplever 39 % mindst 1 uges nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter. Sandsynligheden for at udvikle hovedpine efter dural punktering afhænger af en række faktorer. Da væskelækage antages at være den skyldige mekanisme i denne hovedpine, synes strategier til at minimere lækagen at være den bedste vej til at sænke forekomsten af ​​hovedpine efter diagnostisk LP, den mest almindelige kliniske kontekst af duralpunktur i medicinsk praksis.

Lumbalpunktur er en meget stressende begivenhed for de fleste patienter. Da både smerte og angst forårsager adrenerg stimulation, forårsager de også en stigning i ICP. Vi mener, at denne milde stigning i ICP, der forekommer før punkteringen såvel som under selve punkteringen, kan forværre trykforskellen mellem CSF-rummet og epiduralrummet og dermed forværre CSF-lækagen. Desuden kan dette overtryk, selvom det er mildt, forårsage duralpunkturhullet for at udvide en smule og så yderligere øge lækagen og muligvis endda forlænge den. Desuden forårsager selve forventningen om smerte en stigning i neurotransmittere, som kan forårsage en sensibiliserende effekt og forværre smerte. Denne stigning i adrenerg drift såvel som sensibiliseringen over for smerte kan effektivt afsløres ved periprocedural brug af mild IV-sedation. Benzodiazepiner er med deres beroligende-hypnotiske egenskaber velegnede til denne opgave.

Denne undersøgelse har til formål at teste effekten af ​​mild peri-procedurel IV-sedation ved brug af Midazolam på frekvensen af ​​hovedpine efter diagnostisk LP.

Patienter, der gennemgår en diagnostisk LP, vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 vil gennemgå proceduren som rutinemæssigt praktiseret. Gruppe 2 vil blive givet Midazolam IV 10-5 minutter før proceduren og gennemgå den samme diagnostiske procedure. Alle patienter i undersøgelsen vil forblive under observation på hospitalet i mindst 6 timer.

Patienterne vil blive evalueret for hovedpine og specifikt for hovedpine. Klinisk opfølgning vil fortsætte i 72 timer ved at administrere et kort spørgeskema over telefonen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år gammel
  • Undergår diagnostisk LP for enhver indikation for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • KOL
  • Enhver kendt kronisk lungesygdom
  • Akut febril sygdom
  • Vedvarende hovedpine
  • Kendt følsomhed over for benzodiazepiner
  • Nuværende eller tidligere misbrugslidelse
  • Kognitiv tilbagegang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: periprocedural sedation med midazolam
periprocedural sedation med IV midazolam 5-10 minutter før diagnostisk lumbalpunktur
deltagerne vil få Midazolam IV 10-5 minutter før diagnostisk lumbalpunktur
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Deltagerne vil gennemgå den diagnostiske lumbalpunktur som rutinemæssigt praktiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​post dural punkteringshovedpine
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (SKØN)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedpine efter dural punktering

Kliniske forsøg med Midazolam

Abonner