- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01503788
Bedside Sedation til forebyggelse af post dural punktering hovedpine
Periprocedurel sedation til forebyggelse af post-dural punkturhovedpine
Dural eller lumbal punktur (LP), passage af en nål ind i rygmarvens rum, er en almindelig procedure i daglig klinisk praksis. Den mest almindelige brug for LP er at måle spinalvæsketrykket og prøve spinalvæske til laboratorieanalyse. Men det bruges også til terapeutiske formål, såsom administration af kemoterapi eller spinal anæstesi.
En berygtet bivirkning af dural punktering er hovedpine, der spænder fra mild til invaliderende og kan vare i flere dage efter proceduren. Blandt diagnosticerede patienter oplever 39 % mindst 1 uges nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter. Sandsynligheden for at udvikle hovedpine efter dural punktering afhænger af en række faktorer. Da væskelækage antages at være den skyldige mekanisme i denne hovedpine, synes strategier til at minimere lækagen at være den bedste vej til at sænke forekomsten af hovedpine efter diagnostisk LP, den mest almindelige kliniske kontekst af duralpunktur i medicinsk praksis.
Lumbalpunktur er en meget stressende begivenhed for de fleste patienter. Da både smerte og angst forårsager adrenerg stimulation, forårsager de også en stigning i ICP. Vi mener, at denne milde stigning i ICP, der forekommer før punkteringen såvel som under selve punkteringen, kan forværre trykforskellen mellem CSF-rummet og epiduralrummet og dermed forværre CSF-lækagen. Desuden kan dette overtryk, selvom det er mildt, forårsage duralpunkturhullet for at udvide en smule og så yderligere øge lækagen og muligvis endda forlænge den. Desuden forårsager selve forventningen om smerte en stigning i neurotransmittere, som kan forårsage en sensibiliserende effekt og forværre smerte. Denne stigning i adrenerg drift såvel som sensibiliseringen over for smerte kan effektivt afsløres ved periprocedural brug af mild IV-sedation. Benzodiazepiner er med deres beroligende-hypnotiske egenskaber velegnede til denne opgave.
Denne undersøgelse har til formål at teste effekten af mild peri-procedurel IV-sedation ved brug af Midazolam på frekvensen af hovedpine efter diagnostisk LP.
Patienter, der gennemgår en diagnostisk LP, vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 vil gennemgå proceduren som rutinemæssigt praktiseret. Gruppe 2 vil blive givet Midazolam IV 10-5 minutter før proceduren og gennemgå den samme diagnostiske procedure. Alle patienter i undersøgelsen vil forblive under observation på hospitalet i mindst 6 timer.
Patienterne vil blive evalueret for hovedpine og specifikt for hovedpine. Klinisk opfølgning vil fortsætte i 72 timer ved at administrere et kort spørgeskema over telefonen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år gammel
- Undergår diagnostisk LP for enhver indikation for første gang
Ekskluderingskriterier:
- KOL
- Enhver kendt kronisk lungesygdom
- Akut febril sygdom
- Vedvarende hovedpine
- Kendt følsomhed over for benzodiazepiner
- Nuværende eller tidligere misbrugslidelse
- Kognitiv tilbagegang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: periprocedural sedation med midazolam
periprocedural sedation med IV midazolam 5-10 minutter før diagnostisk lumbalpunktur
|
deltagerne vil få Midazolam IV 10-5 minutter før diagnostisk lumbalpunktur
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Deltagerne vil gennemgå den diagnostiske lumbalpunktur som rutinemæssigt praktiseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppigheden af post dural punkteringshovedpine
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hovedpine
- Post-dural punktering hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMS-12-HS-0101-11-TLV-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedpine efter dural punktering
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetPost-dural punkteringshovedpine | Post-dural punktering af rygsmerterSverige
-
Sargodha Medical CollegeAfsluttetHovedpine efter dural punkteringPakistan
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuHovedpine efter dural punkteringTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringHovedpine efter dural punktering | PDPHFrankrig
-
Nordlandssykehuset HFNorwegian University of Science and Technology; Imperial College LondonAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPost-dural punkteringshovedpineFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAfsluttet
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTrukket tilbage
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk anæstesi | PræmedicineringTyrkiet (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Kroniske rygsmerter | Postoperative akutte smerterEgypten
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSedation | VasektomiForenede Stater
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceAfsluttetKejsersnit | Effektivitet | Sikkerhed | Præeklampsi | MidazolamKina
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet