- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01503788
Прикроватная седация для профилактики постпункционной головной боли
Перипроцедурная седация для профилактики постпункционной головной боли
Дуральная или люмбальная пункция (ЛП), введение иглы в пространство спинного мозга, является обычной процедурой в повседневной клинической практике. Чаще всего LP используется для измерения давления спинномозговой жидкости и взятия проб спинномозговой жидкости для лабораторного анализа. Однако он также используется в терапевтических целях, таких как проведение химиотерапии или спинальной анестезии.
Печально известным побочным эффектом пункции твердой мозговой оболочки является головная боль, которая варьируется от легкой до изнурительной и может длиться в течение нескольких дней после процедуры. Среди диагностированных пациентов 39% испытывают как минимум 1 неделю нарушения способности выполнять повседневные действия. Вероятность развития головной боли после пункции твердой мозговой оболочки зависит от ряда факторов. Поскольку предполагается, что утечка жидкости является причиной этой головной боли, стратегии минимизации утечки, по-видимому, предлагают лучший путь к снижению частоты головной боли после диагностической LP, наиболее распространенного клинического контекста пункции твердой мозговой оболочки в медицинской практике.
Люмбальная пункция является сильным стрессом для большинства пациентов. Поскольку и боль, и тревога вызывают адренергическую стимуляцию, они также вызывают повышение ВЧД. Мы считаем, что это легкое повышение ВЧД, возникающее перед пункцией, а также во время самой пункции, может усугубить разницу давлений между пространством спинномозговой жидкости и эпидуральным пространством и тем самым усугубить утечку спинномозговой жидкости. пункционное отверстие в твердой мозговой оболочке немного расширяется, что еще больше увеличивает утечку и, возможно, даже продлевает ее. Кроме того, само ожидание боли вызывает повышение уровня нейротрансмиттеров, что может вызвать эффект сенсибилизации и усилить боль. Это усиление адренергического влечения, а также чувствительность к боли можно эффективно притупить перипроцедурным использованием легкой седации внутривенно. Бензодиазепины с их седативно-гипнотическими свойствами хорошо подходят для этой задачи.
Это исследование направлено на проверку влияния легкой перипроцедурной внутривенной седации с использованием мидазолама на частоту головной боли после диагностической LP.
Пациенты, проходящие диагностическую ЛП, будут рандомизированы на две группы. Группа 1 будет проходить процедуру в обычном порядке. Группа 2 получит мидазолам внутривенно за 10-5 минут до процедуры и пройдет ту же диагностическую процедуру. Все пациенты в исследовании останутся под наблюдением в больнице не менее 6 часов.
Пациенты будут оцениваться по поводу головной боли и, в частности, по головной боли. Клиническое наблюдение будет продолжаться в течение 72 часов путем заполнения короткого вопросника по телефону.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет
- Прохождение диагностической ЛП по любым показаниям впервые
Критерий исключения:
- ХОБЛ
- Любое известное хроническое заболевание легких
- Острое лихорадочное заболевание
- Постоянные головные боли
- Известная чувствительность к бензодиазепинам
- Текущее или предшествующее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- Снижение когнитивных способностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: перипроцедурная седация мидазоламом
перипроцедурная седация мидазоламом внутривенно за 5-10 минут до диагностической люмбальной пункции
|
участникам будет введен мидазолам внутривенно за 10-5 минут до диагностической люмбальной пункции.
|
|
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Участники пройдут диагностическую люмбальную пункцию, как это обычно практикуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота постпункционной головной боли
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Головная боль
- Постпункционная головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- TASMS-12-HS-0101-11-TLV-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .