- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01503788
Sedierung am Krankenbett zur Vorbeugung von Kopfschmerzen nach Duralpunktion
Periprozedurale Sedierung zur Vorbeugung von Kopfschmerzen nach Punktion
Die Dural- oder Lumbalpunktion (LP), das Einführen einer Nadel in den Raum des Rückenmarks, ist ein gängiger Eingriff im klinischen Alltag. Die häufigste Verwendung für LP ist die Messung des Rückenmarksflüssigkeitsdrucks und die Probenahme von Rückenmarksflüssigkeit für Laboranalysen. Es wird jedoch auch zu therapeutischen Zwecken eingesetzt, beispielsweise zur Verabreichung einer Chemotherapie oder einer Spinalanästhesie.
Eine berüchtigte Nebenwirkung der Duralpunktion sind Kopfschmerzen, die von leicht bis schwächend reichen und mehrere Tage nach dem Eingriff anhalten können. Bei 39 % der diagnostizierten Patienten ist die Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, mindestens 1 Woche lang beeinträchtigt. Die Wahrscheinlichkeit, nach einer Duralpunktion Kopfschmerzen zu entwickeln, hängt von einer Reihe von Faktoren ab. Da davon ausgegangen wird, dass ein Flüssigkeitsleck der ursächliche Mechanismus bei diesem Kopfschmerz ist, scheinen Strategien zur Minimierung des Lecks den besten Weg zu bieten, um das Auftreten von Kopfschmerzen nach diagnostischer LP, dem häufigsten klinischen Kontext einer Durapunktion in der medizinischen Praxis, zu verringern.
Die Lumbalpunktion ist für die meisten Patienten ein sehr belastendes Ereignis. Da sowohl Schmerz als auch Angst eine adrenerge Stimulation verursachen, verursachen sie auch einen Anstieg des ICP. Wir glauben, dass dieser leichte Anstieg des ICP, der vor der Punktion sowie während der Punktion selbst auftritt, den Druckunterschied zwischen dem Liquorraum und dem Epiduralraum verschärfen und so das Liquorleck verschlimmern kann. Außerdem könnte dieser übermäßige Druck, obwohl er mild ist, verursachen das Durapunktionsloch leicht zu erweitern und so das Leck weiter zu vergrößern und möglicherweise sogar zu verlängern. Darüber hinaus verursacht die bloße Erwartung von Schmerzen einen Anstieg von Neurotransmittern, die eine Sensibilisierungswirkung haben und Schmerzen verschlimmern können. Diese Steigerung des adrenergen Antriebes sowie die Schmerzsensibilisierung können durch die periprozedurale Anwendung einer milden IV-Sedierung wirksam abgeschwächt werden. Benzodiazepine mit ihren sedierend-hypnotischen Eigenschaften sind für diese Aufgabe gut geeignet.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer leichten periprozeduralen IV-Sedierung mit Midazolam auf die Häufigkeit von Kopfschmerzen nach diagnostischer LP zu testen.
Patienten, die sich einer diagnostischen LP unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 wird das routinemäßig praktizierte Verfahren durchlaufen. Gruppe 2 erhält Midazolam IV 10-5 Minuten vor dem Eingriff und wird dem gleichen diagnostischen Verfahren unterzogen. Alle Patienten in der Studie bleiben mindestens 6 Stunden im Krankenhaus unter Beobachtung.
Die Patienten werden auf Kopfschmerzen und speziell auf Kopfschmerzen untersucht. Die klinische Nachsorge wird 72 Stunden lang fortgesetzt, indem ein kurzer Fragebogen per Telefon verwaltet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt
- Sich zum ersten Mal einer diagnostischen LP für jede Indikation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- COPD
- Jede bekannte chronische Lungenerkrankung
- Akute fieberhafte Erkrankung
- Anhaltende Kopfschmerzen
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen
- Aktuelle oder frühere Substanzmissbrauchsstörung
- Kognitiver Verfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: periprozedurale Sedierung mit Midazolam
periprozedurale Sedierung mit i.v. Midazolam 5-10 Minuten vor der diagnostischen Lumbalpunktion
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Die Teilnehmer erhalten Midazolam IV 10-5 Minuten vor der diagnostischen Lumbalpunktion
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KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Die Teilnehmer werden routinemäßig einer diagnostischen Lumbalpunktion unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate von Kopfschmerz nach Duralpunktion
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerz nach Punktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMS-12-HS-0101-11-TLV-CTIL
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