- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01503788
경막 천자 후 두통 예방을 위한 침상 진정
경막 천자 후 두통 예방을 위한 시술 전후 진정
척수 공간으로 바늘을 통과시키는 경막 또는 요추 천자(LP)는 일상적인 임상 실습에서 일반적인 절차입니다. LP의 가장 일반적인 용도는 척추액 압력을 측정하고 실험실 분석을 위해 척수액을 샘플링하는 것입니다. 그러나 화학 요법이나 척추 마취와 같은 치료 목적으로도 사용됩니다.
경막 천자의 악명 높은 부작용은 경증에서 쇠약에 이르는 두통이며 시술 후 며칠 동안 지속될 수 있습니다. 진단받은 환자 중 39%는 일상 생활 활동을 수행하는 능력이 최소 1주일 이상 손상되었습니다. 경막 천자 후 두통이 발생할 가능성은 여러 요인에 따라 달라집니다. 이 두통에서 체액 누출이 범인 메커니즘으로 간주되기 때문에 누출을 최소화하기 위한 전략은 진단 LP 후 두통의 발생률을 낮추는 가장 좋은 방법을 제공하는 것으로 보이며, 이는 의료 행위에서 가장 일반적인 경막 천자의 임상적 맥락입니다.
요추 천자는 대부분의 환자에게 매우 스트레스가 많은 사건입니다. 통증과 불안은 모두 아드레날린성 자극을 유발하므로 ICP도 증가시킵니다. 우리는 천자 전과 천자 중에 발생하는 ICP의 약간의 증가가 CSF 공간과 경막 외 공간 사이의 압력 차이를 악화시켜 CSF 누출을 악화시킬 수 있다고 생각합니다. 경막 천자 구멍이 약간 넓어져서 누출을 더욱 확대하고 연장할 수도 있습니다. 더욱이 통증에 대한 예상 자체가 신경 전달 물질의 증가를 유발하여 감작 효과를 유발하고 통증을 악화시킬 수 있습니다. 통증에 대한 감작뿐만 아니라 아드레날린성 충동의 증가는 경미한 IV 진정제의 시술 전후 사용에 의해 효과적으로 둔화될 수 있습니다. 진정제-최면제 특성을 지닌 벤조디아제핀이 이 작업에 적합합니다.
이 연구는 진단 LP 후 두통 비율에 대한 Midazolam을 사용한 가벼운 시술 전후 IV 진정의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
진단 LP를 받는 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 일상적으로 실행되는 절차를 거칩니다. 2군은 시술 10~5분 전에 Midazolam IV를 투여하고 동일한 진단 절차를 거치게 됩니다. 연구에 참여하는 모든 환자는 최소 6시간 동안 병원에서 관찰을 받게 됩니다.
환자는 두통, 특히 두통에 대해 평가됩니다. 임상 후속 조치는 전화로 짧은 설문지를 관리하여 72시간 동안 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 모든 적응증에 대해 처음으로 진단 LP를 받는 경우
제외 기준:
- COPD
- 알려진 모든 만성 폐질환
- 급성 열성 질환
- 지속적인 두통
- 벤조디아제핀에 대한 알려진 민감성
- 현재 또는 이전 약물 남용 장애
- 인지 기능 저하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: midazolam을 이용한 시술 전후 진정
진단 요추 천자 5-10분 전에 IV midazolam을 사용한 시술 전후 진정
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참가자는 진단 요추 천자 10-5분 전에 Midazolam IV를 투여받습니다.
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NO_INTERVENTION: 개입 없음
참가자는 일상적으로 실행되는 진단 요추 천자를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경막 천자 후 두통의 비율
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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