- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01503788
Sédation au chevet du patient pour la prévention des céphalées après ponction durale
Sédation périprocédurale pour la prévention des céphalées post-ponction durale
La ponction durale ou lombaire (LP), le passage d'une aiguille dans l'espace de la moelle épinière, est une procédure courante dans la pratique clinique quotidienne. L'utilisation la plus courante du LP consiste à mesurer la pression du liquide céphalo-rachidien et à prélever du liquide céphalo-rachidien pour analyse en laboratoire. Cependant, il est également utilisé à des fins thérapeutiques, telles que l'administration d'une chimiothérapie ou d'une rachianesthésie.
Un effet secondaire notoire de la ponction durale est le mal de tête qui varie de léger à débilitant et peut durer plusieurs jours après la procédure. Parmi les patients diagnostiqués, 39 % connaissent au moins 1 semaine d'incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. La probabilité de développer un mal de tête après une ponction durale dépend d'un certain nombre de facteurs. Comme la fuite de liquide est supposée être le mécanisme responsable de cette céphalée, les stratégies visant à minimiser la fuite semblent offrir la meilleure voie pour réduire l'incidence des céphalées après diagnostic de LP, le contexte clinique le plus courant de ponction durale dans la pratique médicale.
La ponction lombaire est un événement très stressant pour la plupart des patients. Comme la douleur et l'anxiété provoquent toutes deux une stimulation adrénergique, elles provoquent également une augmentation de l'ICP. Nous pensons que cette légère augmentation de la PIC, survenant avant la ponction ainsi que pendant la ponction elle-même, peut exacerber la différence de pression entre l'espace du LCR et l'espace péridural et ainsi aggraver la fuite du LCR. De plus, cette surpression, bien que légère, pourrait provoquer le trou de ponction durale s'élargit légèrement et ainsi augmente encore la fuite et peut-être même la prolonge. De plus, l'anticipation même de la douleur provoque une élévation des neurotransmetteurs qui peut provoquer un effet de sensibilisation et aggraver la douleur. Cette augmentation de la poussée adrénergique ainsi que la sensibilisation à la douleur peuvent être efficacement atténuées par l'utilisation périprocédurale d'une sédation IV légère. Les benzodiazépines, avec leurs qualités sédatives-hypnotiques, sont bien adaptées à cette tâche.
Cette étude vise à tester l'effet d'une sédation IV péri-procédurale légère à l'aide de Midazolam sur les taux de céphalées après LP diagnostique.
Les patients subissant un diagnostic LP seront randomisés en deux groupes. Le groupe 1 subira la procédure telle qu'elle est pratiquée en routine. Le groupe 2 recevra du Midazolam IV 10 à 5 minutes avant la procédure et subira la même procédure de diagnostic. Tous les patients de l'étude resteront sous observation à l'hôpital pendant au moins 6 heures.
Les patients seront évalués pour les maux de tête et plus particulièrement pour les maux de tête. Le suivi clinique se poursuivra pendant 72 heures en administrant un court questionnaire par téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans
- En cours de diagnostic LP pour toute indication pour la première fois
Critère d'exclusion:
- MPOC
- Toute maladie pulmonaire chronique connue
- Maladie fébrile aiguë
- Maux de tête persistants
- Sensibilité connue aux benzodiazépines
- Trouble de toxicomanie actuel ou antérieur
- Déclin cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: sédation périprocédurale au midazolam
sédation périprocédurale avec du midazolam IV 5 à 10 minutes avant la ponction lombaire diagnostique
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les participants recevront du Midazolam IV 10 à 5 minutes avant la ponction lombaire diagnostique
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Les participants subiront la ponction lombaire diagnostique telle qu'elle est pratiquée en routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de céphalées post-ponction durale
Délai: 72 heures
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Mal de tête
- Céphalée post-ponction durale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMS-12-HS-0101-11-TLV-CTIL
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