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Sédation au chevet du patient pour la prévention des céphalées après ponction durale

3 janvier 2012 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sédation périprocédurale pour la prévention des céphalées post-ponction durale

La ponction durale ou lombaire (LP), le passage d'une aiguille dans l'espace de la moelle épinière, est une procédure courante dans la pratique clinique quotidienne. L'utilisation la plus courante du LP consiste à mesurer la pression du liquide céphalo-rachidien et à prélever du liquide céphalo-rachidien pour analyse en laboratoire. Cependant, il est également utilisé à des fins thérapeutiques, telles que l'administration d'une chimiothérapie ou d'une rachianesthésie.

Un effet secondaire notoire de la ponction durale est le mal de tête qui varie de léger à débilitant et peut durer plusieurs jours après la procédure. Parmi les patients diagnostiqués, 39 % connaissent au moins 1 semaine d'incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. La probabilité de développer un mal de tête après une ponction durale dépend d'un certain nombre de facteurs. Comme la fuite de liquide est supposée être le mécanisme responsable de cette céphalée, les stratégies visant à minimiser la fuite semblent offrir la meilleure voie pour réduire l'incidence des céphalées après diagnostic de LP, le contexte clinique le plus courant de ponction durale dans la pratique médicale.

La ponction lombaire est un événement très stressant pour la plupart des patients. Comme la douleur et l'anxiété provoquent toutes deux une stimulation adrénergique, elles provoquent également une augmentation de l'ICP. Nous pensons que cette légère augmentation de la PIC, survenant avant la ponction ainsi que pendant la ponction elle-même, peut exacerber la différence de pression entre l'espace du LCR et l'espace péridural et ainsi aggraver la fuite du LCR. De plus, cette surpression, bien que légère, pourrait provoquer le trou de ponction durale s'élargit légèrement et ainsi augmente encore la fuite et peut-être même la prolonge. De plus, l'anticipation même de la douleur provoque une élévation des neurotransmetteurs qui peut provoquer un effet de sensibilisation et aggraver la douleur. Cette augmentation de la poussée adrénergique ainsi que la sensibilisation à la douleur peuvent être efficacement atténuées par l'utilisation périprocédurale d'une sédation IV légère. Les benzodiazépines, avec leurs qualités sédatives-hypnotiques, sont bien adaptées à cette tâche.

Cette étude vise à tester l'effet d'une sédation IV péri-procédurale légère à l'aide de Midazolam sur les taux de céphalées après LP diagnostique.

Les patients subissant un diagnostic LP seront randomisés en deux groupes. Le groupe 1 subira la procédure telle qu'elle est pratiquée en routine. Le groupe 2 recevra du Midazolam IV 10 à 5 minutes avant la procédure et subira la même procédure de diagnostic. Tous les patients de l'étude resteront sous observation à l'hôpital pendant au moins 6 heures.

Les patients seront évalués pour les maux de tête et plus particulièrement pour les maux de tête. Le suivi clinique se poursuivra pendant 72 heures en administrant un court questionnaire par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • En cours de diagnostic LP pour toute indication pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • MPOC
  • Toute maladie pulmonaire chronique connue
  • Maladie fébrile aiguë
  • Maux de tête persistants
  • Sensibilité connue aux benzodiazépines
  • Trouble de toxicomanie actuel ou antérieur
  • Déclin cognitif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: sédation périprocédurale au midazolam
sédation périprocédurale avec du midazolam IV 5 à 10 minutes avant la ponction lombaire diagnostique
les participants recevront du Midazolam IV 10 à 5 minutes avant la ponction lombaire diagnostique
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Les participants subiront la ponction lombaire diagnostique telle qu'elle est pratiquée en routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de céphalées post-ponction durale
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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