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手術可能な閉経前乳がん患者に対する術前化学療法

2016年5月23日 更新者：Fengxi Su、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

手術可能な閉経前乳がん患者に対する術前化学療法としてのドセタキセル＋エピルビシンとドセタキセル＋エピルビシン＋シクロホスファミドの術前化学療法の有効性と化学誘発性無月経に関連する転帰の比較。

現在の研究は、研究者らのスポンサーによる多施設共同無作為化オープン（非混合）前向き臨床試験である。 この試験は、手術可能な閉経前乳がん患者に対する術前化学療法としてのドセタキセル＋エピルビシン、およびドセタキセル＋エピルビシン＋シクロホスファミドの有効性を比較すること、また、2つの術前化学療法間の化学療法誘発性無月経に関連する転帰を比較することを目的としています。 研究者らは、手術可能な乳がんを患う閉経前の女性患者600人を無作為に割り当て、ドセタキセルとエピルビシン（TE）を4サイクル投与する予定である。またはドセタキセル、エピルビシン、シクロホスファミド (TEC) の 4 サイクル。 術前化学療法の 2 サイクルごとに、研究者は治療の有効性を評価します。 患者は、4サイクルの術前化学療法後に修正根治的乳房切除術または乳房温存手術を受け、その後NCCN（2011）ガイドラインに従って術後化学療法（2サイクル）、放射線療法、ハーセプチン標的療法またはホルモン療法を受ける。 経過観察は手術後10年後となる。 主な目的は、ドセタキセルとエピルビシン (TE) が、ドセタキセル、エピルビシン、シクロホスファミド (TEC) と同等の効果があるかどうか (pCR 率、cCR 率、PR 率、SD 率、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間（OS））。 第二の目的は、閉経前女性における化学療法（TE/TEC）誘発性無月経と転帰を相関させることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Foshan
        • コンタクト：
          • Jie Yang
          • 電話番号：86-13902805191
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Siyu Wang
          • 電話番号：86-18688464714
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Zhuanghong Wu
          • 電話番号：86-13602722502
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Renbin Liu
          • 電話番号：86-13570073298
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Lehong Zhang
          • 電話番号：86-13719150959
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 募集
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • コンタクト：
          • Antai Zhang
          • 電話番号：86-13925115929
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 募集
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • 募集
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • コンタクト：
          • Hongsheng Li
          • 電話番号：86-13725111258
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510100
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Pengxi Liu
          • 電話番号：86-13560333752
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 募集
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 募集
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • コンタクト：
          • Changsheng Ye
          • 電話番号：86-13802954097
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 募集
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
          • Dongxian Zhou
          • 電話番号：86-13510363636
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • コンタクト：
          • Xianming Wang
          • 電話番号：86-13500056238

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名した。
  2. 患者は、組織病理学によって診断され、遠隔転移のない手術可能な乳がんを患っている。
  3. 患者には、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、外科療法を含む抗がん療法の履歴はありません。
  4. 心エコー検査によると、患者は正常な心臓機能を持っています。
  5. 患者の ECOG スコアは 0 ～ 2 未満です。
  6. 患者の年齢は18歳以上である。そして患者さんは閉経前の女性です。
  7. 患者は治験全体を通じて避妊を行うよう努めます。

  8. 患者の血液検査の結果は次のとおりです。

    • Hb ≧ 90 g/L
    • WBC ≧ 4.0×109/L
    • Plt ≧ 100×109/L
    • 好中球 ≥ 1.5×109/L
    • ALT および AST ≤ 通常の上限の 3 倍。
    • TBIL ≤ 通常の上限の 1.5 倍。
    • クレアチニンが正常上限の 1.25 倍以下。

除外基準:

  1. 患者は、他のがんを同時に患っているか、最近5年間に他のがんの病歴がある。ただし、制御されている皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんは除く。
  2. 患者は化学療法には適さない活動性感染症を患っています。
  3. 患者は重度の非癌疾患を患っている。
  4. 患者は現在抗がん療法を受けているか、他の臨床試験を受けています。
  5. 乳がんが HER2 陽性であり、ハーセプチン療法を含む術前化学療法を受けることを選択した患者。
  6. 患者は妊娠中または授乳中であるか、治験全体を通じて避妊を拒否した。
  7. 患者は、認知症やタカ派など、書面によるインフォームド・コンセントを理解できない特殊な状況にある。
  8. 患者には化学療法剤に対するアレルギー歴がある。
  9. 患者は両側乳がんを患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドセタキセルとエピルビシン
薬：ドセタキセル
75mg/m2、静脈内注射、1日目、21日ごと
薬：エピルビシン
80mg/m2、静脈内注射、1日目、21日ごと
手順：修正根治的乳房切除術または乳房温存手術
術前化学療法を 4 サイクル行ってから 2 週間後
薬：ドセタキセル（術後）
手術の2週間後、75mg/m2、静脈内注射、1日目、21日ごと、合計4サイクル。
薬：エピルビシン（術後）
手術の 2 週間後、80mg/m2、iv 注射、1 日目、21 日ごと、合計 4 サイクル
放射線：放射線治療
術後化学療法の2週間後に、2011年NCCNガイドラインに基づいて放射線療法を実施します。
薬：ハーセプチン（術後）
手術腫瘍サンプルの病理検査で HER2 陽性が示された場合は、2011 年の NCCN ガイドラインに基づいてハーセプチン療法 (1 年間) を実施します。
薬：タモキシフェン（術後）
放射線治療後、合計5年。 腫瘍がER/PR陽性の場合は、2011年NCCNガイドラインに基づいてホルモン療法を実施します。
アクティブコンパレータ：ドセタキセル + エピルビシン + シクロホスファミド
薬：ドセタキセル
75mg/m2、静脈内注射、1日目、21日ごと
薬：エピルビシン
80mg/m2、静脈内注射、1日目、21日ごと
手順：修正根治的乳房切除術または乳房温存手術
術前化学療法を 4 サイクル行ってから 2 週間後
薬：ドセタキセル（術後）
手術の2週間後、75mg/m2、静脈内注射、1日目、21日ごと、合計4サイクル。
薬：エピルビシン（術後）
手術の 2 週間後、80mg/m2、iv 注射、1 日目、21 日ごと、合計 4 サイクル
放射線：放射線治療
術後化学療法の2週間後に、2011年NCCNガイドラインに基づいて放射線療法を実施します。
薬：ハーセプチン（術後）
手術腫瘍サンプルの病理検査で HER2 陽性が示された場合は、2011 年の NCCN ガイドラインに基づいてハーセプチン療法 (1 年間) を実施します。
薬：タモキシフェン（術後）
放射線治療後、合計5年。 腫瘍がER/PR陽性の場合は、2011年NCCNガイドラインに基づいてホルモン療法を実施します。
薬：シクロホスファミド
500 mg/m2、静脈内注射、1日目、21日ごと
薬：シクロホスファミド（術後）
手術の 2 週間後、500mg/m2、静脈内注射、1 日目、21 日ごと、合計 4 サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の無増悪生存期間。
時間枠：診断後10年以内
診断後10年以内
患者の全生存期間
時間枠：診断後10年以内
診断後10年以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術前化学療法後の患者の病理学的寛解率。
時間枠：診断後80日以内（術前化学療法4サイクル後）
診断後80日以内（術前化学療法4サイクル後）
術前化学療法後の患者の臨床寛解率
時間枠：診断後80日以内（術前化学療法4サイクル後）
診断後80日以内（術前化学療法4サイクル後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • スタディチェア：Fengxi Su, M.D.、Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月23日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCSCO001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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