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Neoadjuvante Chemotherapie für operable prämenopausale Brustkrebspatientinnen

23. Mai 2016 aktualisiert von: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vergleich der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie und der mit chemoinduzierter Amenorrhoe verbundenen Ergebnisse zwischen Docetaxel plus Epirubicin und Docetaxel plus Epirubicin plus Cyclophosphamid als neoadjuvante Chemotherapie für operable prämenopausale Brustkrebspatientinnen.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene (nicht gemischte), prospektive klinische Studie, die von den Forschern gesponsert wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit zwischen Docetaxel plus Epirubicin und Docetaxel plus Epirubicin plus Cyclophosphamid als neoadjuvante Chemotherapie für operable prämenopausale Brustkrebspatientinnen zu vergleichen und auch die mit chemoinduzierter Amenorrhoe verbundenen Ergebnisse zwischen den beiden neoadjuvanten Chemotherapien zu vergleichen. Die Forscher werden nach dem Zufallsprinzip 600 prämenopausale Patientinnen mit operablem Brustkrebs zuordnen, um vier Zyklen Docetaxel und Epirubicin (TE) zu erhalten; oder vier Zyklen Docetaxel, Epirubicin und Cyclophosphamid (TEC). Nach jeweils zwei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie schätzen die Forscher die Wirksamkeit der Therapie ein. Die Patientinnen werden nach vier Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie einer modifizierten radikalen Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen und erhalten anschließend eine postoperative Chemotherapie (zwei Zyklen), Strahlentherapie, gezielte Herceptin-Therapie oder Hormontherapie gemäß der NCCN-Leitlinie (2011). Die Nachuntersuchung erfolgt zehn Jahre nach den Operationen. Das primäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob Docetaxel und Epirubicin (TE) genauso wirksam sind wie Docetaxel, Epirubicin und Cyclophosphamid (TEC) (pCR-Rate, cCR-Rate, PR-Rate, SD-Rate, progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS)). Das sekundäre Ziel besteht darin, durch Chemotherapie (TE/TEC) verursachte Amenorrhoe mit den Ergebnissen bei Frauen vor der Menopause zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Jie Yang
          • Telefonnummer: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Siyu Wang
          • Telefonnummer: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhuanghong Wu
          • Telefonnummer: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Renbin Liu
          • Telefonnummer: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Lehong Zhang
          • Telefonnummer: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Kontakt:
          • Antai Zhang
          • Telefonnummer: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Rekrutierung
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Hongsheng Li
          • Telefonnummer: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Pengxi Liu
          • Telefonnummer: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
          • Changsheng Ye
          • Telefonnummer: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongxian Zhou
          • Telefonnummer: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
          • Xianming Wang
          • Telefonnummer: 86-13500056238

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten unterzeichneten die schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Bei den Patientinnen handelt es sich um operablen Brustkrebs, der histopathologisch diagnostiziert wurde und keine Fernmetastasen aufweist.
  3. Die Patienten haben in der Vergangenheit keine Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie und chirurgische Therapie, erhalten.
  4. Die Patienten haben laut Echokardiographie normale Herzfunktionen.
  5. Die ECOG-Scores der Patienten liegen bei ≤ 0-2.
  6. Das Alter des Patienten beträgt ≥ 18 Jahre; Und die Patienten sind prämenopausale Frauen.
  7. Die Patienten sind bereit, während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu praktizieren.

  8. Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen der Patienten sind wie folgt:

    • Hb ≥ 90 g/L
    • Leukozytenzahl ≥ 4,0×109/L
    • Plt ≥ 100×109/L
    • Neutrophile ≥ 1,5×109/L
    • ALT und AST ≤ Dreifaches der normalen Obergrenze.
    • TBIL ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze.
    • Kreatinin ≤ 1,25-fache der normalen Obergrenze.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten leiden gleichzeitig an anderen Krebserkrankungen oder haben in den letzten fünf Jahren andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme des kontrollierten Basalzellkarzinoms der Haut oder des Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
  2. Die Patienten haben aktive Infektionen, die für eine Chemotherapie nicht geeignet waren.
  3. Die Patienten leiden an schweren, nicht krebsartigen Erkrankungen.
  4. Die Patienten werden derzeit mit Krebstherapien behandelt oder nehmen an anderen klinischen Behandlungen teil.
  5. Die Patientinnen, deren Brustkrebs HER2-positiv ist, entscheiden sich für eine neoadjuvante Chemotherapie, die eine Herceptin-Therapie umfasst.
  6. Die Patientinnen sind schwanger oder stillen oder weigern sich während der gesamten Studie, Verhütungsmittel anzuwenden.
  7. Die Patienten befinden sich in einer besonderen Situation, in der sie die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen können, etwa weil sie dement oder kämpferisch sind.
  8. Die Patienten haben eine allergische Vorgeschichte gegen die Chemotherapeutika.
  9. Die Patientinnen haben beidseitig Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel plus Epirubicin
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2, iv-Injektion, Tag 1, alle 21 Tage
Arzneimittel: Epirubicin
80 mg/m2, iv-Injektion, Tag 1, alle 21 Tage
Verfahren: Modifizierte radikale Mastektomie oder brusterhaltende Operation
Zwei Wochen nach vier Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie
Arzneimittel: Docetaxel (postoperativ)
Zwei Wochen nach der Operation, 75 mg/m2, intravenöse Injektion, Tag 1, alle 21 Tage, insgesamt 4 Zyklen.
Arzneimittel: Epirubicin (postoperativ)
Zwei Wochen nach der Operation, 80 mg/m2, iv Injektion, Tag 1, alle 21 Tage, insgesamt 4 Zyklen
Strahlung: Strahlentherapie
Führen Sie zwei Wochen nach der postoperativen Chemotherapie eine Strahlentherapie gemäß der NCCN-Richtlinie von 2011 durch.
Arzneimittel: Herceptin (postoperativ)
Führen Sie eine Herceptin-Therapie (ein Jahr) auf der Grundlage der NCCN-Richtlinie von 2011 durch, wenn der pathologische Test der operativen Tumorprobe HER2-positiv ergab.
Arzneimittel: Tamoxifen (postoperativ)
Nach der Strahlentherapie insgesamt fünf Jahre. Führen Sie eine Hormontherapie gemäß der NCCN-Richtlinie von 2011 durch, wenn der Tumor ER/PR-positiv ist.
Aktiver Komparator: Docetaxel plus Epirubicin plus Cyclophosphamid
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2, iv-Injektion, Tag 1, alle 21 Tage
Arzneimittel: Epirubicin
80 mg/m2, iv-Injektion, Tag 1, alle 21 Tage
Verfahren: Modifizierte radikale Mastektomie oder brusterhaltende Operation
Zwei Wochen nach vier Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie
Arzneimittel: Docetaxel (postoperativ)
Zwei Wochen nach der Operation, 75 mg/m2, intravenöse Injektion, Tag 1, alle 21 Tage, insgesamt 4 Zyklen.
Arzneimittel: Epirubicin (postoperativ)
Zwei Wochen nach der Operation, 80 mg/m2, iv Injektion, Tag 1, alle 21 Tage, insgesamt 4 Zyklen
Strahlung: Strahlentherapie
Führen Sie zwei Wochen nach der postoperativen Chemotherapie eine Strahlentherapie gemäß der NCCN-Richtlinie von 2011 durch.
Arzneimittel: Herceptin (postoperativ)
Führen Sie eine Herceptin-Therapie (ein Jahr) auf der Grundlage der NCCN-Richtlinie von 2011 durch, wenn der pathologische Test der operativen Tumorprobe HER2-positiv ergab.
Arzneimittel: Tamoxifen (postoperativ)
Nach der Strahlentherapie insgesamt fünf Jahre. Führen Sie eine Hormontherapie gemäß der NCCN-Richtlinie von 2011 durch, wenn der Tumor ER/PR-positiv ist.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/m2, iv-Injektion, Tag 1, alle 21 Tage
Arzneimittel: Cyclophosphamid (postoperativ)
Zwei Wochen nach der Operation, 500 mg/m2, intravenöse Injektion, Tag 1, alle 21 Tage, insgesamt 4 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben der Patienten.
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose
innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose
Gesamtüberleben der Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose
innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die pathologische Remissionsrate von Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie.
Zeitfenster: innerhalb von 80 Tagen nach der Diagnose (nach 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie)
innerhalb von 80 Tagen nach der Diagnose (nach 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie)
Die klinische Remissionsrate von Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: innerhalb von 80 Tagen nach der Diagnose (nach 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie)
innerhalb von 80 Tagen nach der Diagnose (nach 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCSCO001

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