Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi til operable præmenopausale brystkræftpatienter

23. maj 2016 opdateret af: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sammenligning af effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi og resultaterne forbundet med kemo-induceret amenoré mellem Docetaxel Plus Epirubicin og Docetaxel Plus Epirubicin Plus Cyclophosphamid som neoadjuverende kemoterapi til operable præmenopausale brystkræftpatienter.

Det aktuelle studie er et multicenter, randomiseret, åbent (ublandet), prospektivt klinisk forsøg, som er sponsoreret af forskerne. Forsøget er designet til at sammenligne effektiviteten mellem docetaxel plus epirubicin og docetaxel plus epirubicin plus cyclophosphamid som neoadjuverende kemoterapi til operable præmenopausale brystkræftpatienter, og også at sammenligne resultaterne forbundet med kemo-induceret amenoré mellem de to neoadjuverende kemoterapier. Efterforskerne vil tilfældigt tildele 600 præmenopausale kvindelige patienter med operabel brystkræft til at modtage fire cyklusser af docetaxel og epirubicin (TE); eller fire cyklusser af docetaxel, epirubicin og cyclophosphamid (TEC). Efter hver anden cyklus med neoadjuverende kemoterapi vil efterforskerne vurdere behandlingens effektivitet. Patienter vil gennemgå modificeret radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi efter fire cyklusser med neoadjuverende kemoterapi og derefter modtage postoperativ kemoterapi (to cyklusser), strålebehandling, herceptin-målrettet terapi eller hormonbehandling i henhold til NCCN (2011) retningslinjer. Opfølgningen vil være ti år efter operationer. Det primære formål er at undersøge, om docetaxel og epirubicin (TE) vil være lige så effektive som docetaxel, epirubicin og cyclophosphamid (TEC) (pCR-rate, cCR-rate, PR-rate, SD-rate, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)). Det sekundære mål er at korrelere kemo (TE/TEC)-induceret amenoré med resultater hos præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Jie Yang
          • Telefonnummer: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Siyu Wang
          • Telefonnummer: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhuanghong Wu
          • Telefonnummer: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Renbin Liu
          • Telefonnummer: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Lehong Zhang
          • Telefonnummer: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Kontakt:
          • Antai Zhang
          • Telefonnummer: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Hongsheng Li
          • Telefonnummer: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Pengxi Liu
          • Telefonnummer: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
          • Changsheng Ye
          • Telefonnummer: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongxian Zhou
          • Telefonnummer: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
          • Xianming Wang
          • Telefonnummer: 86-13500056238

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne underskrev det skriftlige informerede samtykke.
  2. Patienterne har operabel brystcancer, der blev diagnosticeret ved histopatologi og ikke har nogen fjernmetastaser.
  3. Patienterne har ingen historie med anti-kræftbehandlinger, herunder kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og kirurgisk behandling.
  4. Patienterne har normale hjertefunktioner ved ekkokardiografi.
  5. Patienternes ECOG-score er ≤ 0-2.
  6. Patientens alder er ≥ 18 år; Og patienterne er præmenopausale kvinder.
  7. Patienterne er indstillet på at praktisere prævention under hele forsøget.

  8. Resultaterne af patienternes blodprøver er som følger:

    • Hb ≥ 90 g/L
    • WBC ≥ 4,0×109/L
    • Plt ≥ 100×109/L
    • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
    • ALT og AST ≤ tredobbelt af normal øvre grænse.
    • TBIL ≤ 1,5 gange normal øvre grænse.
    • Kreatinin ≤ 1,25 gange normal øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne har andre kræftformer på samme tid eller har tidligere haft andre kræftformer i de seneste fem år, undtagen det kontrollerede hudbasalcellekarcinom eller hudpladecellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  2. Patienterne har aktive infektioner, som ikke var egnede til kemoterapi.
  3. Patienterne har alvorlige ikke-kræftsygdomme.
  4. Patienterne gennemgår løbende administration af anti-cancer-terapier eller deltager i nogle andre kliniske spor.
  5. De patienter, hvis brystkræft er HER2-positive og vælger at gennemgå den neoadjuverende kemoterapi, der inkluderer herceptin-kur.
  6. Patienterne er gravide eller ammende, eller de nægter at bruge prævention under hele forsøget.
  7. Patienterne er i nogle særlige forhold, som de ikke kan forstå det skriftlige informerede samtykke, såsom demente eller høgagtige.
  8. Patienterne har allergisk historie med de kemoterapeutiske midler.
  9. Patienterne har bilateral brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel plus epirubicin
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag
Medicin: epirubicin
80mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag
Procedure: Modificeret radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi
To uger efter fire cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
Medicin: Docetaxel (postoperativt)
To uger efter operationen, 75 mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag, 4 cyklusser totalt.
Medicin: Epirubicin (postoperativt)
To uger efter operationen, 80 mg/m2, iv-injektion, dag 1, hver 21. dag, 4 cyklusser totalt
Stråling: Strålebehandling
To uger efter postoperativ kemoterapi, udfør strålebehandling baseret på 2011 NCCN guideline.
Medicin: Herceptin (postoperativt)
Udfør herceptinbehandling (et år) baseret på 2011 NCCN-retningslinje, hvis den patologiske test af den operative tumorprøve viste HER2 positiv.
Medicin: Tamoxifen (postoperativt)
Efter strålebehandling, i alt fem år. Udfør hormonbehandling baseret på 2011 NCCN guideline, hvis tumoren er ER/PR positiv.
Aktiv komparator: docetaxel plus epirubicin plus cyclophosphamid
Medicin: Docetaxel
75 mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag
Medicin: epirubicin
80mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag
Procedure: Modificeret radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi
To uger efter fire cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
Medicin: Docetaxel (postoperativt)
To uger efter operationen, 75 mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag, 4 cyklusser totalt.
Medicin: Epirubicin (postoperativt)
To uger efter operationen, 80 mg/m2, iv-injektion, dag 1, hver 21. dag, 4 cyklusser totalt
Stråling: Strålebehandling
To uger efter postoperativ kemoterapi, udfør strålebehandling baseret på 2011 NCCN guideline.
Medicin: Herceptin (postoperativt)
Udfør herceptinbehandling (et år) baseret på 2011 NCCN-retningslinje, hvis den patologiske test af den operative tumorprøve viste HER2 positiv.
Medicin: Tamoxifen (postoperativt)
Efter strålebehandling, i alt fem år. Udfør hormonbehandling baseret på 2011 NCCN guideline, hvis tumoren er ER/PR positiv.
Medicin: cyclophosphamid
500 mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag
Medicin: Cyclophosphamid (postoperativt)
To uger efter operationen, 500 mg/m2, iv injektion, dag 1, hver 21. dag, 4 cyklusser totalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af patienter.
Tidsramme: inden for 10 år efter diagnosen
inden for 10 år efter diagnosen
Patienternes samlede overlevelse
Tidsramme: inden for 10 år efter diagnosen
inden for 10 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den patologiske remissionsrate for patienter efter neoadjuverende kemoterapi.
Tidsramme: inden for 80 dage efter diagnosen (efter 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi)
inden for 80 dage efter diagnosen (efter 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi)
Den kliniske remissionsrate for patienter efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: inden for 80 dage efter diagnosen (efter 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi)
inden for 80 dage efter diagnosen (efter 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCSCO001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Nos Premenopausal

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner