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Quimioterapia neoadyuvante para pacientes premenopáusicas operables con cáncer de mama

23 de mayo de 2016 actualizado por: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Comparación de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante y los resultados asociados con la amenorrea inducida por quimioterapia entre docetaxel más epirubicina y docetaxel más epirubicina más ciclofosfamida como quimioterapia neoadyuvante para pacientes premenopáusicas operables con cáncer de mama.

El estudio actual es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, aleatorizado, abierto (no combinado) patrocinado por los investigadores. El ensayo está diseñado para comparar la eficacia entre docetaxel más epirrubicina y docetaxel más epirrubicina más ciclofosfamida como quimioterapia neoadyuvante para pacientes premenopáusicas operables con cáncer de mama, y ​​también para comparar los resultados asociados con la amenorrea inducida por quimioterapia entre las dos quimioterapias neoadyuvantes. Los investigadores asignarán al azar a 600 mujeres premenopáusicas con cáncer de mama operable para recibir cuatro ciclos de docetaxel y epirubicina (TE); o cuatro ciclos de docetaxel, epirubicina y ciclofosfamida (TEC). Después de cada dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante, los investigadores estimarán la eficacia de la terapia. Las pacientes se someterán a una mastectomía radical modificada o a una cirugía conservadora de la mama después de cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante y luego recibirán quimioterapia posoperatoria (dos ciclos), radioterapia, terapia dirigida con herceptin o terapia hormonal de acuerdo con las pautas de la NCCN (2011). El seguimiento será de diez años después de las cirugías. El objetivo principal es examinar si el docetaxel y la epirubicina (TE) serán tan efectivos como el docetaxel, la epirubicina y la ciclofosfamida (TEC) (tasa de pCR, tasa de cCR, ​​tasa de PR, tasa de SD, supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (SG)). El objetivo secundario es correlacionar la amenorrea inducida por quimioterapia (TE/TEC) con los resultados en mujeres premenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fengxi Su, M.D.
  • Número de teléfono: 86-20-34071156
  • Correo electrónico: fengxisu@vip.163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contacto:
          • Jie Yang
          • Número de teléfono: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Siyu Wang
          • Número de teléfono: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Zhuanghong Wu
          • Número de teléfono: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Renbin Liu
          • Número de teléfono: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Lehong Zhang
          • Número de teléfono: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Reclutamiento
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Contacto:
          • Antai Zhang
          • Número de teléfono: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Reclutamiento
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Contacto:
          • Hongsheng Li
          • Número de teléfono: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510100
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Pengxi Liu
          • Número de teléfono: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • The first People's Hospital of Guangzhou
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contacto:
          • Changsheng Ye
          • Número de teléfono: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Dongxian Zhou
          • Número de teléfono: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Contacto:
          • Xianming Wang
          • Número de teléfono: 86-13500056238

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito.
  2. Los pacientes presentan cánceres de mama operables que fueron diagnosticados por histopatología y no tienen metástasis a distancia.
  3. Los pacientes no tienen antecedentes de terapias contra el cáncer, incluidas la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal y la terapia quirúrgica.
  4. Los pacientes tienen funciones cardíacas normales por ecocardiografía.
  5. Las puntuaciones ECOG de los pacientes son ≤ 0-2.
  6. La edad del paciente es ≥ 18 años; Y los pacientes son mujeres premenopáusicas.
  7. Las pacientes están dispuestas a practicar la anticoncepción durante todo el ensayo.

  8. Los resultados de los análisis de sangre de los pacientes son los siguientes:

    • Hb ≥ 90 g/L
    • GB ≥ 4,0 × 109/L
    • Plt ≥ 100×109/L
    • Neutrófilos ≥ 1,5×109/L
    • ALT y AST ≤ triple del límite superior normal.
    • TBIL ≤ 1,5 veces el límite superior normal.
    • Creatinina ≤ 1,25 veces el límite superior normal.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes tienen otros cánceres al mismo tiempo o tienen antecedentes de otros cánceres en los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma de células basales de piel controlado o el carcinoma de células escamosas de piel o el carcinoma in situ de cuello uterino.
  2. Los pacientes tienen infecciones activas que no eran adecuadas para la quimioterapia.
  3. Los pacientes tienen enfermedades graves no cancerosas.
  4. Los pacientes están recibiendo la administración actual de terapias contra el cáncer o están asistiendo a otros ensayos clínicos.
  5. Las pacientes cuyos cánceres de mama son HER2 positivos y eligen someterse a la quimioterapia neoadyuvante que incluye el régimen de herceptin.
  6. Las pacientes están embarazadas o en período de lactancia, o se niegan a practicar la anticoncepción durante todo el ensayo.
  7. Los pacientes se encuentran en algunas condiciones especiales que no pueden entender el consentimiento informado por escrito, como que son dementes o agresivos.
  8. Los pacientes tienen antecedentes alérgicos a los agentes quimioterápicos.
  9. Los pacientes tienen cánceres de mama bilaterales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Docetaxel más epirubicina
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, inyección iv, día 1, cada 21 días
Droga: epirrubicina
80 mg/ m2, inyección iv, día 1, cada 21 días
Procedimiento: Mastectomía radical modificada o cirugía conservadora de mama
Dos semanas después de cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante
Droga: Docetaxel (postoperatorio)
Dos semanas después de la cirugía, 75 mg/m2, inyección iv, día 1, cada 21 días, 4 ciclos en total.
Droga: Epirubicina (postoperatorio)
Dos semanas después de la cirugía, 80 mg/m2, inyección iv, día 1, cada 21 días, 4 ciclos en total
Radiación: Radioterapia
Dos semanas después de la quimioterapia posoperatoria, realice radioterapia según las pautas de la NCCN de 2011.
Droga: Herceptina (posoperatorio)
Realice la terapia con herceptina (un año) según las pautas de la NCCN de 2011 si la prueba patológica de la muestra del tumor operatorio mostró HER2 positivo.
Droga: Tamoxifeno (postoperatorio)
Después de la radioterapia, en total cinco años. Realice la terapia hormonal según las pautas de la NCCN de 2011 si el tumor es ER/PR positivo.
Comparador activo: docetaxel más epirubicina más ciclofosfamida
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, inyección iv, día 1, cada 21 días
Droga: epirrubicina
80 mg/ m2, inyección iv, día 1, cada 21 días
Procedimiento: Mastectomía radical modificada o cirugía conservadora de mama
Dos semanas después de cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante
Droga: Docetaxel (postoperatorio)
Dos semanas después de la cirugía, 75 mg/m2, inyección iv, día 1, cada 21 días, 4 ciclos en total.
Droga: Epirubicina (postoperatorio)
Dos semanas después de la cirugía, 80 mg/m2, inyección iv, día 1, cada 21 días, 4 ciclos en total
Radiación: Radioterapia
Dos semanas después de la quimioterapia posoperatoria, realice radioterapia según las pautas de la NCCN de 2011.
Droga: Herceptina (posoperatorio)
Realice la terapia con herceptina (un año) según las pautas de la NCCN de 2011 si la prueba patológica de la muestra del tumor operatorio mostró HER2 positivo.
Droga: Tamoxifeno (postoperatorio)
Después de la radioterapia, en total cinco años. Realice la terapia hormonal según las pautas de la NCCN de 2011 si el tumor es ER/PR positivo.
Droga: ciclofosfamida
500 mg/m2, inyección iv, día 1, cada 21 días
Droga: Ciclofosfamida (postoperatorio)
Dos semanas después de la cirugía, 500 mg/m2, inyección iv, día 1, cada 21 días, 4 ciclos en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de los pacientes.
Periodo de tiempo: dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico
dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico
Supervivencia global de los pacientes
Periodo de tiempo: dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico
dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de remisión patológica de los pacientes después de la quimioterapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: dentro de los 80 días posteriores al diagnóstico (después de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante)
dentro de los 80 días posteriores al diagnóstico (después de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante)
La tasa de remisión clínica de los pacientes después de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: dentro de los 80 días posteriores al diagnóstico (después de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante)
dentro de los 80 días posteriores al diagnóstico (después de 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCSCO001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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