Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi för opererbara premenopausala bröstcancerpatienter

23 maj 2016 uppdaterad av: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Jämförelse av effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi och resultaten associerade med kemo-inducerad amenorré mellan Docetaxel Plus Epirubicin och Docetaxel Plus Epirubicin Plus Cyklofosfamid som neoadjuvant kemoterapi för opererbara premenopausala bröstcancerpatienter.

Den aktuella studien är en multicenter, randomiserad, öppen (oblandad), prospektiv klinisk prövning som sponsras av forskarna. Studien är utformad för att jämföra effektiviteten mellan docetaxel plus epirubicin och docetaxel plus epirubicin plus cyklofosfamid som neoadjuvant kemoterapi för opererbara premenopausala bröstcancerpatienter, och även för att jämföra resultaten förknippade med kemo-inducerad amenorré mellan de två neoadjuvanta kemoterapierna. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela 600 premenopausala kvinnliga patienter med operationsbar bröstcancer att få fyra cykler av docetaxel och epirubicin (TE); eller fyra cykler av docetaxel, epirubicin och cyklofosfamid (TEC). Efter varannan cykler av neoadjuvant kemoterapi kommer utredarna att uppskatta behandlingens effektivitet. Patienterna kommer att genomgå modifierad radikal mastektomi eller bröstbevarande operation efter fyra cykler av neoadjuvant kemoterapi, och sedan få postoperativ kemoterapi (två cykler), strålbehandling, herceptinriktad terapi eller hormonbehandling enligt NCCN (2011) riktlinjer. Uppföljningen blir tio år efter operationer. Det primära syftet är att undersöka om docetaxel och epirubicin (TE) kommer att vara lika effektiva som docetaxel, epirubicin och cyklofosfamid (TEC) (pCR-hastighet, cCR-hastighet, PR-hastighet, SD-hastighet, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS)). Det sekundära syftet är att korrelera amenorré inducerad av kemo (TE/TEC) med resultat hos premenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Jie Yang
          • Telefonnummer: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Siyu Wang
          • Telefonnummer: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhuanghong Wu
          • Telefonnummer: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Renbin Liu
          • Telefonnummer: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Lehong Zhang
          • Telefonnummer: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekrytering
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Kontakt:
          • Antai Zhang
          • Telefonnummer: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekrytering
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekrytering
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Hongsheng Li
          • Telefonnummer: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Pengxi Liu
          • Telefonnummer: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekrytering
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
          • Changsheng Ye
          • Telefonnummer: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongxian Zhou
          • Telefonnummer: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
          • Xianming Wang
          • Telefonnummer: 86-13500056238

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna undertecknade det skriftliga informerade samtycket.
  2. Patienterna uppvisar opererbar bröstcancer som diagnostiserades av histopatologi och som inte har någon fjärrmetastas.
  3. Patienterna har ingen historia av anti-cancerterapier inklusive kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling och kirurgisk terapi.
  4. Patienterna har normala hjärtfunktioner genom ekokardiografi.
  5. Patienternas ECOG-poäng är ≤ 0-2.
  6. Patientens ålder är ≥ 18 år; Och patienterna är premenopausala kvinnor.
  7. Patienterna är benägna att utöva preventivmedel under hela försöket.

  8. Resultaten av patienternas blodprov är följande:

    • Hb ≥ 90 g/L
    • WBC ≥ 4,0×109/L
    • Plt ≥ 100×109/L
    • Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
    • ALT och AST ≤ trippel av normal övre gräns.
    • TBIL ≤ 1,5 gånger normal övre gräns.
    • Kreatinin ≤ 1,25 gånger normal övre gräns.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna har andra cancerformer samtidigt eller har tidigare haft andra cancerformer de senaste fem åren, exklusive det kontrollerade hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  2. Patienterna har aktiva infektioner som inte var lämpliga för kemoterapi.
  3. Patienterna har svåra icke-cancersjukdomar.
  4. Patienterna genomgår pågående administrering av anti-cancerterapier, eller går på några andra kliniska spår.
  5. De patienter vars bröstcancer är HER2-positiva och väljer att genomgå neoadjuvant kemoterapi som inkluderar herceptinbehandling.
  6. Patienterna är gravida eller ammande, eller så vägrar de att använda preventivmedel under hela försöket.
  7. Patienterna befinner sig i vissa speciella tillstånd som de inte kan förstå det skriftliga informerade samtycket, som att de är dementa eller hökaktiga.
  8. Patienterna har allergisk historia av de kemoterapeutiska medlen.
  9. Patienterna har bilaterala bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel plus epirubicin
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m2, iv injektion, dag 1, var 21:e dag
Läkemedel: epirubicin
80 mg/m2, iv injektion, dag 1, var 21:e dag
Procedur: Modifierad radikal mastektomi eller bröstbevarande kirurgi
Två veckor efter fyra cykler av neoadjuvant kemoterapi
Läkemedel: Docetaxel (postoperativt)
Två veckor efter operationen, 75 mg/m2, iv injektion, dag 1, var 21:e dag, 4 cykler totalt.
Läkemedel: Epirubicin (postoperativt)
Två veckor efter operationen, 80 mg/m2, iv injektion, dag 1, var 21:e dag, totalt 4 cykler
Strålning: Strålbehandling
Två veckor efter postoperativ kemoterapi, utför strålbehandling baserat på 2011 NCCN-riktlinje.
Läkemedel: Herceptin (postoperativt)
Utför herceptinbehandling (ett år) baserat på 2011 års NCCN-riktlinje om det patologiska testet av det operativa tumörprovet visade HER2-positivt.
Läkemedel: Tamoxifen (postoperativt)
Efter strålbehandling, totalt fem år. Utför hormonbehandling baserat på 2011 års NCCN-riktlinje om tumören är ER/PR-positiv.
Aktiv komparator: docetaxel plus epirubicin plus cyklofosfamid
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m2, iv injektion, dag 1, var 21:e dag
Läkemedel: epirubicin
80 mg/m2, iv injektion, dag 1, var 21:e dag
Procedur: Modifierad radikal mastektomi eller bröstbevarande kirurgi
Två veckor efter fyra cykler av neoadjuvant kemoterapi
Läkemedel: Docetaxel (postoperativt)
Två veckor efter operationen, 75 mg/m2, iv injektion, dag 1, var 21:e dag, 4 cykler totalt.
Läkemedel: Epirubicin (postoperativt)
Två veckor efter operationen, 80 mg/m2, iv injektion, dag 1, var 21:e dag, totalt 4 cykler
Strålning: Strålbehandling
Två veckor efter postoperativ kemoterapi, utför strålbehandling baserat på 2011 NCCN-riktlinje.
Läkemedel: Herceptin (postoperativt)
Utför herceptinbehandling (ett år) baserat på 2011 års NCCN-riktlinje om det patologiska testet av det operativa tumörprovet visade HER2-positivt.
Läkemedel: Tamoxifen (postoperativt)
Efter strålbehandling, totalt fem år. Utför hormonbehandling baserat på 2011 års NCCN-riktlinje om tumören är ER/PR-positiv.
Läkemedel: cyklofosfamid
500 mg/m2, iv injektion, dag 1, var 21:e dag
Läkemedel: Cyklofosfamid (postoperativ)
Två veckor efter operationen, 500 mg/m2, iv injektion, dag 1, var 21:e dag, 4 cykler totalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad av patienter.
Tidsram: inom 10 år efter diagnos
inom 10 år efter diagnos
Patienternas totala överlevnad
Tidsram: inom 10 år efter diagnos
inom 10 år efter diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den patologiska remissionsfrekvensen hos patienter efter neoadjuvant kemoterapi.
Tidsram: inom 80 dagar efter diagnos (efter 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi)
inom 80 dagar efter diagnos (efter 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi)
Den kliniska remissionsfrekvensen för patienter efter neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: inom 80 dagar efter diagnos (efter 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi)
inom 80 dagar efter diagnos (efter 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studiestol: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCSCO001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera