Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie voor operabele premenopauzale borstkankerpatiënten

23 mei 2016 bijgewerkt door: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vergelijking van de effectiviteit van neoadjuvante chemotherapie en de resultaten die verband houden met chemo-geïnduceerde amenorroe tussen docetaxel plus epirubicine en docetaxel plus epirubicine plus cyclofosfamide als neoadjuvante chemotherapie voor operabele premenopauzale borstkankerpatiënten.

De huidige studie is een multicenter, gerandomiseerde, open (ongemengde), prospectieve klinische studie die wordt gesponsord door de onderzoekers. De proef is opgezet om de effectiviteit te vergelijken tussen docetaxel plus epirubicine en docetaxel plus epirubicine plus cyclofosfamide als neoadjuvante chemotherapie voor operabele premenopauzale borstkankerpatiënten, en ook om de uitkomsten van door chemo geïnduceerde amenorroe tussen de twee neoadjuvante chemotherapieën te vergelijken. De onderzoekers zullen willekeurig 600 premenopauzale vrouwelijke patiënten met operabele borstkanker toewijzen aan vier cycli docetaxel en epirubicine (TE); of vier cycli van docetaxel, epirubicine en cyclofosfamide (TEC). Na elke twee cycli van neoadjuvante chemotherapie zullen de onderzoekers de effectiviteit van de therapie inschatten. Patiënten ondergaan na vier cycli neoadjuvante chemotherapie een gemodificeerde radicale mastectomie of borstsparende operatie en krijgen daarna postoperatieve chemotherapie (twee cycli), radiotherapie, herceptin gerichte therapie of hormoontherapie volgens de NCCN (2011) richtlijn. De follow-up is tien jaar na de operatie. Het primaire doel is om te onderzoeken of de docetaxel en epirubicine (TE) even effectief zullen zijn als de docetaxel, epirubicine en cyclofosfamide (TEC) (pCR-snelheid, cCR-snelheid, PR-snelheid, SD-snelheid, progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS)). Het secundaire doel is om chemo (TE/TEC)-geïnduceerde amenorroe te correleren met uitkomsten bij premenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Werving
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Jie Yang
          • Telefoonnummer: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Siyu Wang
          • Telefoonnummer: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Zhuanghong Wu
          • Telefoonnummer: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Renbin Liu
          • Telefoonnummer: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Lehong Zhang
          • Telefoonnummer: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Werving
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Contact:
          • Antai Zhang
          • Telefoonnummer: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Werving
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Werving
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Contact:
          • Hongsheng Li
          • Telefoonnummer: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Pengxi Liu
          • Telefoonnummer: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contact:
          • Changsheng Ye
          • Telefoonnummer: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Dongxian Zhou
          • Telefoonnummer: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Contact:
          • Xianming Wang
          • Telefoonnummer: 86-13500056238

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. De patiënten presenteren zich met operabele borstkankers die werden gediagnosticeerd door histopathologie en geen metastasen op afstand hebben.
  3. De patiënten hebben geen voorgeschiedenis van antikankertherapieën, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, hormoontherapie en chirurgische therapie.
  4. De patiënten hebben normale hartfuncties door echocardiografie.
  5. De ECOG-scores van de patiënten zijn ≤ 0-2.
  6. De leeftijd van de patiënt is ≥ 18 jaar; En de patiënten zijn premenopauzale vrouwen.
  7. De patiënten zijn geneigd om gedurende de hele proef anticonceptie toe te passen.

  8. De resultaten van de bloedtesten van patiënten zijn als volgt:

    • Hb ≥ 90 g/L
    • WBC ≥ 4,0×109/L
    • Plt ≥ 100×109/L
    • Neutrofielen ≥ 1,5×109/L
    • ALAT en ASAT ≤ driemaal de normale bovengrens.
    • TBIL ≤ 1,5 maal de normale bovengrens.
    • Creatinine ≤ 1,25 maal de normale bovengrens.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten hebben tegelijkertijd andere vormen van kanker of hebben de afgelopen vijf jaar andere vormen van kanker gehad, met uitzondering van het gecontroleerde basaalcelcarcinoom van de huid of het plaveiselcelcarcinoom van de huid of het carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  2. De patiënten hebben actieve infecties die niet geschikt waren voor chemotherapie.
  3. De patiënten hebben ernstige niet-kankerachtige ziekten.
  4. De patiënten ondergaan de huidige toediening van antikankertherapieën of volgen een aantal andere klinische trajecten.
  5. De patiënten bij wie de borstkanker HER2-positief is en ervoor kiezen om de neoadjuvante chemotherapie te ondergaan die een herceptin-regime omvat.
  6. De patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding, of ze weigeren gedurende de hele proef anticonceptie toe te passen.
  7. De patiënten bevinden zich in een aantal speciale omstandigheden waardoor ze de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, zoals dat ze dement of agressief zijn.
  8. De patiënten hebben een allergische voorgeschiedenis van de chemotherapeutica.
  9. De patiënten hebben bilaterale borstkankers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel plus epirubicine
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2, intraveneuze injectie, dag 1, elke 21 dagen
Geneesmiddel: epirubicine
80 mg/m2, iv injectie, dag 1, elke 21 dagen
Procedure: Gemodificeerde radicale borstamputatie of borstsparende operatie
Twee weken na vier cycli neoadjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: Docetaxel (postoperatief)
Twee weken na de operatie, 75 mg/m2, iv injectie, dag 1, elke 21 dagen, totaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Epirubicine (postoperatief)
Twee weken na de operatie, 80 mg/m2, iv injectie, dag 1, elke 21 dagen, totaal 4 cycli
Straling: Bestralingstherapie
Voer twee weken na postoperatieve chemotherapie radiotherapie uit op basis van de NCCN-richtlijn uit 2011.
Geneesmiddel: Herceptin (postoperatief)
Herceptin-therapie uitvoeren (een jaar) op basis van de NCCN-richtlijn uit 2011 als de pathologische test van het operatieve tumormonster HER2-positief aantoonde.
Geneesmiddel: Tamoxifen (postoperatief)
Na bestraling, totaal vijf jaar. Voer hormoontherapie uit op basis van de NCCN-richtlijn uit 2011 als de tumor ER / PR-positief is.
Actieve vergelijker: docetaxel plus epirubicine plus cyclofosfamide
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2, intraveneuze injectie, dag 1, elke 21 dagen
Geneesmiddel: epirubicine
80 mg/m2, iv injectie, dag 1, elke 21 dagen
Procedure: Gemodificeerde radicale borstamputatie of borstsparende operatie
Twee weken na vier cycli neoadjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: Docetaxel (postoperatief)
Twee weken na de operatie, 75 mg/m2, iv injectie, dag 1, elke 21 dagen, totaal 4 cycli.
Geneesmiddel: Epirubicine (postoperatief)
Twee weken na de operatie, 80 mg/m2, iv injectie, dag 1, elke 21 dagen, totaal 4 cycli
Straling: Bestralingstherapie
Voer twee weken na postoperatieve chemotherapie radiotherapie uit op basis van de NCCN-richtlijn uit 2011.
Geneesmiddel: Herceptin (postoperatief)
Herceptin-therapie uitvoeren (een jaar) op basis van de NCCN-richtlijn uit 2011 als de pathologische test van het operatieve tumormonster HER2-positief aantoonde.
Geneesmiddel: Tamoxifen (postoperatief)
Na bestraling, totaal vijf jaar. Voer hormoontherapie uit op basis van de NCCN-richtlijn uit 2011 als de tumor ER / PR-positief is.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
500 mg/m2, iv injectie, dag 1, elke 21 dagen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (postoperatief)
Twee weken na de operatie, 500 mg/m2, iv injectie, dag 1, elke 21 dagen, totaal 4 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van patiënten.
Tijdsspanne: binnen 10 jaar na diagnose
binnen 10 jaar na diagnose
Algehele overleving van de patiënten
Tijdsspanne: binnen 10 jaar na diagnose
binnen 10 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het pathologische remissiepercentage van patiënten na neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: binnen 80 dagen na diagnose (na 4 cycli neoadjuvante chemotherapie)
binnen 80 dagen na diagnose (na 4 cycli neoadjuvante chemotherapie)
Het klinische remissiepercentage van patiënten na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: binnen 80 dagen na diagnose (na 4 cycli neoadjuvante chemotherapie)
binnen 80 dagen na diagnose (na 4 cycli neoadjuvante chemotherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCSCO001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren