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Chemioterapia neoadiuvante per pazienti operabili con carcinoma mammario in premenopausa

23 maggio 2016 aggiornato da: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Confronto dell'efficacia della chemioterapia neoadiuvante e degli esiti associati all'amenorrea indotta da chemio tra docetaxel più epirubicina e docetaxel più epirubicina più ciclofosfamide come chemioterapia neoadiuvante per pazienti operabili con carcinoma mammario in premenopausa.

Lo studio attuale è uno studio clinico prospettico multicentrico, randomizzato, aperto (non miscelato) sponsorizzato dai ricercatori. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia tra docetaxel più epirubicina e docetaxel più epirubicina più ciclofosfamide come chemioterapia neoadiuvante per pazienti operabili con carcinoma mammario in premenopausa e anche per confrontare i risultati associati all'amenorrea indotta da chemio tra le due chemioterapie neoadiuvanti. I ricercatori assegneranno in modo casuale 600 pazienti di sesso femminile in premenopausa con carcinoma mammario operabile a ricevere quattro cicli di docetaxel ed epirubicina (TE); o quattro cicli di docetaxel, epirubicina e ciclofosfamide (TEC). Dopo ogni due cicli di chemioterapia neoadiuvante, i ricercatori valuteranno l'efficacia della terapia. I pazienti saranno sottoposti a mastectomia radicale modificata o chirurgia conservativa del seno dopo quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante, quindi riceveranno chemioterapia postoperatoria (due cicli), radioterapia, terapia mirata con herceptin o terapia ormonale secondo le linee guida NCCN (2011). Il follow-up sarà dieci anni dopo gli interventi chirurgici. L'obiettivo principale è esaminare se il docetaxel e l'epirubicina (TE) saranno efficaci quanto il docetaxel, l'epirubicina e la ciclofosfamide (TEC) (pCR rate, cCR rate, PR rate, SD rate, sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS)). L'obiettivo secondario è quello di correlare l'amenorrea indotta da chemio (TE/TEC) con gli esiti nelle donne in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Jie Yang
          • Numero di telefono: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Siyu Wang
          • Numero di telefono: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Zhuanghong Wu
          • Numero di telefono: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Renbin Liu
          • Numero di telefono: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Lehong Zhang
          • Numero di telefono: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Contatto:
          • Antai Zhang
          • Numero di telefono: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Reclutamento
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Contatto:
          • Hongsheng Li
          • Numero di telefono: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510100
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Pengxi Liu
          • Numero di telefono: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contatto:
          • Changsheng Ye
          • Numero di telefono: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Dongxian Zhou
          • Numero di telefono: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Contatto:
          • Xianming Wang
          • Numero di telefono: 86-13500056238

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto.
  2. I pazienti presentano tumori al seno operabili che sono stati diagnosticati dall'istopatologia e non hanno metastasi a distanza.
  3. I pazienti non hanno precedenti di terapie antitumorali tra cui chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale e terapia chirurgica.
  4. I pazienti hanno normali funzioni cardiache dall'ecocardiografia.
  5. I punteggi ECOG dei pazienti sono ≤ 0-2.
  6. L'età del paziente è ≥ 18 anni; E le pazienti sono donne in premenopausa.
  7. I pazienti sono disposti a praticare la contraccezione durante l'intero processo.

  8. I risultati degli esami del sangue dei pazienti sono i seguenti:

    • Hb ≥ 90 g/L
    • GB ≥ 4,0×109/L
    • Plt ≥ 100×109/L
    • Neutrofili ≥ 1,5×109/L
    • ALT e AST ≤ triplo del limite superiore normale.
    • TBIL ≤ 1,5 volte il limite superiore normale.
    • Creatinina ≤ 1,25 volte il limite superiore normale.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno altri tumori contemporaneamente o hanno una storia di altri tumori negli ultimi cinque anni, escluso il carcinoma a cellule basali della pelle controllato o il carcinoma a cellule squamose della pelle o il carcinoma in situ della cervice.
  2. I pazienti hanno infezioni attive che non erano adatte alla chemioterapia.
  3. I pazienti hanno gravi malattie non cancerose.
  4. I pazienti sono sottoposti all'attuale somministrazione di terapie antitumorali o stanno frequentando altri percorsi clinici.
  5. I pazienti i cui tumori al seno sono HER2 positivi e scelgono di sottoporsi alla chemioterapia neoadiuvante che include il regime di herceptin.
  6. Le pazienti sono in stato di gravidanza o allattamento, oppure si rifiutano di praticare la contraccezione durante l'intero processo.
  7. I pazienti si trovano in alcune condizioni particolari che non riescono a comprendere il consenso informato scritto, ad esempio sono dementi o aggressivi.
  8. I pazienti hanno una storia allergica agli agenti chemioterapici.
  9. I pazienti hanno tumori al seno bilaterali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel più epirubicina
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, iniezione ev, giorno 1, ogni 21 giorni
Droga: epirubicina
80 mg/ m2, iniezione ev, giorno 1, ogni 21 giorni
Procedura: Mastectomia radicale modificata o chirurgia conservativa del seno
Due settimane dopo quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante
Droga: Docetaxel (postoperatorio)
Due settimane dopo l'intervento chirurgico, 75 mg/m2, iniezione iv, giorno 1, ogni 21 giorni, 4 cicli in totale.
Droga: Epirubicina (post-operatorio)
Due settimane dopo l'intervento chirurgico, 80 mg/m2, iniezione iv, giorno 1, ogni 21 giorni, 4 cicli in totale
Radiazione: Radioterapia
Due settimane dopo la chemioterapia post-operatoria, eseguire la radioterapia in base alle linee guida NCCN del 2011.
Droga: Herceptin (post-operatorio)
Eseguire la terapia con herceptin (un anno) in base alle linee guida NCCN del 2011 se il test patologico del campione di tumore operativo ha mostrato HER2 positivo.
Droga: Tamoxifene (postoperatorio)
Dopo la radioterapia, totalmente cinque anni. Eseguire la terapia ormonale in base alle linee guida NCCN del 2011 se il tumore è ER/PR positivo.
Comparatore attivo: docetaxel più epirubicina più ciclofosfamide
Droga: Docetaxel
75 mg/m2, iniezione ev, giorno 1, ogni 21 giorni
Droga: epirubicina
80 mg/ m2, iniezione ev, giorno 1, ogni 21 giorni
Procedura: Mastectomia radicale modificata o chirurgia conservativa del seno
Due settimane dopo quattro cicli di chemioterapia neoadiuvante
Droga: Docetaxel (postoperatorio)
Due settimane dopo l'intervento chirurgico, 75 mg/m2, iniezione iv, giorno 1, ogni 21 giorni, 4 cicli in totale.
Droga: Epirubicina (post-operatorio)
Due settimane dopo l'intervento chirurgico, 80 mg/m2, iniezione iv, giorno 1, ogni 21 giorni, 4 cicli in totale
Radiazione: Radioterapia
Due settimane dopo la chemioterapia post-operatoria, eseguire la radioterapia in base alle linee guida NCCN del 2011.
Droga: Herceptin (post-operatorio)
Eseguire la terapia con herceptin (un anno) in base alle linee guida NCCN del 2011 se il test patologico del campione di tumore operativo ha mostrato HER2 positivo.
Droga: Tamoxifene (postoperatorio)
Dopo la radioterapia, totalmente cinque anni. Eseguire la terapia ormonale in base alle linee guida NCCN del 2011 se il tumore è ER/PR positivo.
Droga: ciclofosfamide
500 mg/m2, iniezione ev, giorno 1, ogni 21 giorni
Droga: Ciclofosfamide (post-operatorio)
Due settimane dopo l'intervento chirurgico, 500 mg/m2, iniezione iv, giorno 1, ogni 21 giorni, 4 cicli in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti.
Lasso di tempo: entro 10 anni dalla diagnosi
entro 10 anni dalla diagnosi
Sopravvivenza globale dei pazienti
Lasso di tempo: entro 10 anni dalla diagnosi
entro 10 anni dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di remissione patologica dei pazienti dopo chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: entro 80 giorni dalla diagnosi (dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante)
entro 80 giorni dalla diagnosi (dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante)
Il tasso di remissione clinica dei pazienti dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: entro 80 giorni dalla diagnosi (dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante)
entro 80 giorni dalla diagnosi (dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCSCO001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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