Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi for operable premenopausale brystkreftpasienter

23. mai 2016 oppdatert av: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sammenligning av effektiviteten av neoadjuvant kjemoterapi og resultatene assosiert med kjemo-indusert amenoré mellom Docetaxel Plus Epirubicin og Docetaxel Plus Epirubicin Plus Cyclofosfamid som neoadjuvant kjemoterapi for operable premenopausale brystkreftpasienter.

Den nåværende studien er en multisenter, randomisert, åpen (ublandet), prospektiv klinisk studie som er sponset av forskerne. Studien er designet for å sammenligne effektiviteten mellom docetaxel pluss epirubicin, og docetaxel pluss epirubicin pluss cyklofosfamid som neoadjuvant kjemoterapi for operable premenopausale brystkreftpasienter, og også for å sammenligne resultatene forbundet med kjemo-indusert amenoré mellom de to neoadjuvante kjemoterapiene. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 600 premenopausale kvinnelige pasienter med operabel brystkreft til å motta fire sykluser med docetaxel og epirubicin (TE); eller fire sykluser med docetaxel, epirubicin og cyklofosfamid (TEC). Etter hver annen syklus med neoadjuvant kjemoterapi, vil etterforskerne estimere effektiviteten av behandlingen. Pasienter vil gjennomgå modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi etter fire sykluser med neoadjuvant kjemoterapi, og deretter motta postoperativ kjemoterapi (to sykluser), strålebehandling, herceptin-målrettet terapi eller hormonbehandling i henhold til NCCN (2011) retningslinjer. Oppfølgingen vil være ti år etter operasjoner. Hovedmålet er å undersøke om docetaxel og epirubicin (TE) vil være like effektive som docetaxel, epirubicin og cyklofosfamid (TEC) (pCR-rate, cCR-rate, PR-rate, SD-rate, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)). Det sekundære målet er å korrelere kjemo (TE/TEC)-indusert amenoré med utfall hos premenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
          • Jie Yang
          • Telefonnummer: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Siyu Wang
          • Telefonnummer: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Zhuanghong Wu
          • Telefonnummer: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Renbin Liu
          • Telefonnummer: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Lehong Zhang
          • Telefonnummer: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Antai Zhang
          • Telefonnummer: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Ta kontakt med:
          • Hongsheng Li
          • Telefonnummer: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Pengxi Liu
          • Telefonnummer: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Changsheng Ye
          • Telefonnummer: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongxian Zhou
          • Telefonnummer: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Ta kontakt med:
          • Xianming Wang
          • Telefonnummer: 86-13500056238

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene signerte det skriftlige informerte samtykket.
  2. Pasientene har operable brystkreft som ble diagnostisert ved histopatologi og har ingen fjernmetastaser.
  3. Pasientene har ingen historie med anti-kreftbehandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og kirurgisk terapi.
  4. Pasientene har normale hjertefunksjoner ved ekkokardiografi.
  5. Pasientenes ECOG-skår er ≤ 0-2.
  6. Pasientens alder er ≥ 18 år; Og pasientene er premenopausale kvinner.
  7. Pasientene er disponert for å praktisere prevensjon under hele forsøket.

  8. Resultatene av pasientens blodprøver er som følger:

    • Hb ≥ 90 g/L
    • WBC ≥ 4,0×109/L
    • Plt ≥ 100×109/L
    • Nøytrofiler ≥ 1,5×109/L
    • ALT og AST ≤ trippel av normal øvre grense.
    • TBIL ≤ 1,5 ganger normal øvre grense.
    • Kreatinin ≤ 1,25 ganger normal øvre grense.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene har andre kreftformer på samme tid eller har historie med andre kreftformer de siste fem årene, unntatt kontrollert hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  2. Pasientene har aktive infeksjoner som ikke var egnet for kjemoterapi.
  3. Pasientene har alvorlige ikke-kreftsykdommer.
  4. Pasientene gjennomgår nåværende administrering av kreftbehandlinger, eller går på andre kliniske løyper.
  5. Pasientene hvis brystkreft er HER2-positive og velger å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi som inkluderer herceptin-kur.
  6. Pasientene er gravide eller ammer, eller de nekter å bruke prevensjon under hele forsøket.
  7. Pasientene er i noen spesielle tilstander som de ikke kan forstå det skriftlige informerte samtykket, for eksempel at de er demente eller haukeaktige.
  8. Pasientene har allergisk historie med kjemoterapeutika.
  9. Pasientene har bilateral brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel pluss epirubicin
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m2, iv injeksjon, dag 1, hver 21. dag
Legemiddel: epirubicin
80mg/m2, iv injeksjon, dag 1, hver 21. dag
Fremgangsmåte: Modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi
To uker etter fire sykluser med neoadjuvant kjemoterapi
Legemiddel: Docetaxel (postoperativt)
To uker etter operasjonen, 75 mg/m2, iv injeksjon, dag 1, hver 21. dag, 4 sykluser totalt.
Legemiddel: Epirubicin (postoperativt)
To uker etter operasjonen, 80 mg/m2, iv injeksjon, dag 1, hver 21. dag, totalt 4 sykluser
Stråling: Strålebehandling
To uker etter postoperativ kjemoterapi, utfør strålebehandling basert på 2011 NCCN-retningslinjen.
Legemiddel: Herceptin (postoperativt)
Utfør herceptinbehandling (ett år) basert på NCCN-retningslinjen 2011 hvis den patologiske testen av den operative tumorprøven viste HER2-positiv.
Legemiddel: Tamoxifen (postoperativt)
Etter strålebehandling, totalt fem år. Utfør hormonbehandling basert på 2011 NCCN-retningslinjen hvis svulsten er ER/PR-positiv.
Aktiv komparator: docetaksel pluss epirubicin pluss cyklofosfamid
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m2, iv injeksjon, dag 1, hver 21. dag
Legemiddel: epirubicin
80mg/m2, iv injeksjon, dag 1, hver 21. dag
Fremgangsmåte: Modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi
To uker etter fire sykluser med neoadjuvant kjemoterapi
Legemiddel: Docetaxel (postoperativt)
To uker etter operasjonen, 75 mg/m2, iv injeksjon, dag 1, hver 21. dag, 4 sykluser totalt.
Legemiddel: Epirubicin (postoperativt)
To uker etter operasjonen, 80 mg/m2, iv injeksjon, dag 1, hver 21. dag, totalt 4 sykluser
Stråling: Strålebehandling
To uker etter postoperativ kjemoterapi, utfør strålebehandling basert på 2011 NCCN-retningslinjen.
Legemiddel: Herceptin (postoperativt)
Utfør herceptinbehandling (ett år) basert på NCCN-retningslinjen 2011 hvis den patologiske testen av den operative tumorprøven viste HER2-positiv.
Legemiddel: Tamoxifen (postoperativt)
Etter strålebehandling, totalt fem år. Utfør hormonbehandling basert på 2011 NCCN-retningslinjen hvis svulsten er ER/PR-positiv.
Legemiddel: cyklofosfamid
500 mg/m2, iv injeksjon, dag 1, hver 21. dag
Legemiddel: Cyklofosfamid (postoperativt)
To uker etter operasjonen, 500mg/m2, iv injeksjon, dag 1, hver 21. dag, 4 sykluser totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av pasienter.
Tidsramme: innen 10 år etter diagnosen
innen 10 år etter diagnosen
Total overlevelse av pasientene
Tidsramme: innen 10 år etter diagnosen
innen 10 år etter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den patologiske remisjonsraten til pasienter etter neoadjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: innen 80 dager etter diagnose (etter 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi)
innen 80 dager etter diagnose (etter 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi)
Den kliniske remisjonsraten for pasienter etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: innen 80 dager etter diagnose (etter 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi)
innen 80 dager etter diagnose (etter 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCSCO001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere