Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadiuwantowa u chorych na operacyjnego raka piersi przed menopauzą

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Porównanie skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej i wyników związanych z brakiem miesiączki wywołanym chemioterapią między docetakselem plus epirubicyna a docetakselem plus epirubicyna plus cyklofosfamid jako chemioterapia neoadiuwantowa u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi przed menopauzą.

Obecne badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym (niemieszanym), prospektywnym badaniem klinicznym sponsorowanym przez naukowców. Badanie ma na celu porównanie skuteczności docetakselu z epirubicyną oraz docetakselu z epirubicyną i cyklofosfamidem jako chemioterapii neoadiuwantowej u operowanych pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą, a także porównanie wyników związanych z brakiem miesiączki wywołanym chemioterapią między dwiema chemioterapiami neoadiuwantowymi. Badacze losowo przydzielą 600 pacjentek przed menopauzą z operacyjnym rakiem piersi do czterech cykli docetakselu i epirubicyny (TE); lub cztery cykle docetakselu, epirubicyny i cyklofosfamidu (TEC). Po każdych dwóch cyklach chemioterapii neoadjuwantowej badacze ocenią skuteczność terapii. Po czterech cyklach chemioterapii neoadiuwantowej pacjentki zostaną poddane zmodyfikowanej radykalnej mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś, a następnie otrzymają chemioterapię pooperacyjną (dwa cykle), radioterapię, terapię celowaną herceptyną lub terapię hormonalną zgodnie z wytycznymi NCCN (2011). Kontrola będzie 10 lat po operacjach. Głównym celem jest zbadanie, czy docetaksel i epirubicyna (TE) będą równie skuteczne jak docetaksel, epirubicyna i cyklofosfamid (TEC) (wskaźnik pCR, odsetek cCR, ​​odsetek PR, odsetek SD, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS)). Drugim celem jest skorelowanie braku miesiączki wywołanego chemioterapią (TE/TEC) z wynikami u kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Jie Yang
          • Numer telefonu: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Siyu Wang
          • Numer telefonu: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhuanghong Wu
          • Numer telefonu: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Renbin Liu
          • Numer telefonu: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Lehong Zhang
          • Numer telefonu: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Kontakt:
          • Antai Zhang
          • Numer telefonu: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Rekrutacyjny
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Hongsheng Li
          • Numer telefonu: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Pengxi Liu
          • Numer telefonu: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Kontakt:
          • Changsheng Ye
          • Numer telefonu: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongxian Zhou
          • Numer telefonu: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
          • Xianming Wang
          • Numer telefonu: 86-13500056238

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci zgłaszają się z operacyjnym rakiem piersi, który został rozpoznany histopatologicznie i nie ma przerzutów odległych.
  3. Pacjenci nie mają historii leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej i leczenia chirurgicznego.
  4. W badaniu echokardiograficznym pacjenci mają prawidłową czynność serca.
  5. Wyniki ECOG pacjentów wynoszą ≤ 0-2.
  6. Wiek pacjenta ≥ 18 lat; A pacjentkami są kobiety przed menopauzą.
  7. Pacjentki są skłonne do stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

  8. Wyniki badań krwi pacjentów są następujące:

    • Hb ≥ 90 g/l
    • WBC ≥ 4,0×109/l
    • Plt ≥ 100×109/L
    • Neutrofile ≥ 1,5×109/l
    • ALT i AST ≤ trzykrotna górna granica normy.
    • TBIL ≤ 1,5-krotność normalnej górnej granicy.
    • Kreatynina ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki chorują jednocześnie na inne nowotwory lub występowały w ciągu ostatnich 5 lat inne nowotwory, z wyłączeniem kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  2. Pacjenci mają aktywne infekcje, które nie nadawały się do chemioterapii.
  3. Pacjenci mają ciężkie choroby nienowotworowe.
  4. Pacjenci są w trakcie bieżącego podawania terapii przeciwnowotworowych lub uczestniczą w innych szlakach klinicznych.
  5. Chore z rakiem piersi HER2-dodatnim, które decydują się na chemioterapię neoadiuwantową obejmującą schemat herceptyny.
  6. Pacjenci są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania antykoncepcji przez cały okres badania.
  7. Pacjenci znajdują się w pewnych szczególnych warunkach, w których nie mogą zrozumieć pisemnej świadomej zgody, na przykład mają demencję lub jastrzębia.
  8. Pacjenci mają historię alergii na chemioterapeutyki.
  9. Pacjenci mają obustronne raki piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docetaksel z epirubicyną
Lek: Docetaksel
75 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni
Lek: epirubicyna
80 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni
Procedura: Zmodyfikowana radykalna mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś
Dwa tygodnie po czterech cyklach chemioterapii neoadiuwantowej
Lek: Docetaksel (pooperacyjny)
Dwa tygodnie po operacji, 75 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni, łącznie 4 cykle.
Lek: Epirubicyna (pooperacyjna)
Dwa tygodnie po operacji, 80 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni, łącznie 4 cykle
Promieniowanie: Radioterapia
Dwa tygodnie po chemioterapii pooperacyjnej wykonać radioterapię w oparciu o wytyczne NCCN z 2011 roku.
Lek: Herceptin (pooperacyjny)
Przeprowadź terapię herceptyną (rok) w oparciu o wytyczne NCCN z 2011 r., jeśli badanie histopatologiczne operowanej próbki guza wykazało HER2-dodatnie.
Lek: Tamoksyfen (pooperacyjny)
Po radioterapii, łącznie pięć lat. Przeprowadź terapię hormonalną w oparciu o wytyczne NCCN z 2011 r., jeśli guz jest ER/PR-dodatni.
Aktywny komparator: docetaksel plus epirubicyna plus cyklofosfamid
Lek: Docetaksel
75 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni
Lek: epirubicyna
80 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni
Procedura: Zmodyfikowana radykalna mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś
Dwa tygodnie po czterech cyklach chemioterapii neoadiuwantowej
Lek: Docetaksel (pooperacyjny)
Dwa tygodnie po operacji, 75 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni, łącznie 4 cykle.
Lek: Epirubicyna (pooperacyjna)
Dwa tygodnie po operacji, 80 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni, łącznie 4 cykle
Promieniowanie: Radioterapia
Dwa tygodnie po chemioterapii pooperacyjnej wykonać radioterapię w oparciu o wytyczne NCCN z 2011 roku.
Lek: Herceptin (pooperacyjny)
Przeprowadź terapię herceptyną (rok) w oparciu o wytyczne NCCN z 2011 r., jeśli badanie histopatologiczne operowanej próbki guza wykazało HER2-dodatnie.
Lek: Tamoksyfen (pooperacyjny)
Po radioterapii, łącznie pięć lat. Przeprowadź terapię hormonalną w oparciu o wytyczne NCCN z 2011 r., jeśli guz jest ER/PR-dodatni.
Lek: cyklofosfamid
500 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni
Lek: Cyklofosfamid (pooperacyjny)
Dwa tygodnie po operacji, 500 mg/m2, wstrzyknięcie dożylne, dzień 1, co 21 dni, łącznie 4 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolne od progresji przeżycie pacjentów.
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat od diagnozy
w ciągu 10 lat od diagnozy
Całkowite przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat od diagnozy
w ciągu 10 lat od diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek remisji patologicznej u pacjentów po chemioterapii neoadjuwantowej.
Ramy czasowe: w ciągu 80 dni od rozpoznania (po 4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej)
w ciągu 80 dni od rozpoznania (po 4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej)
Odsetek remisji klinicznej chorych po chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: w ciągu 80 dni od rozpoznania (po 4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej)
w ciągu 80 dni od rozpoznania (po 4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCSCO001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj