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수술 가능한 폐경 전 유방암 환자를 위한 선행 화학 요법

2016년 5월 23일 업데이트: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수술 가능한 폐경 전 유방암 환자에서 선행 화학요법으로서 Docetaxel + Epirubicin과 Docetaxel + Epirubicin + Cyclophosphamide의 화학유도성 무월경과 관련된 선행 화학요법의 효과 및 결과 비교.

현재 연구는 연구원이 후원하는 다중 센터, 무작위, 공개(비혼합) 전향적 임상 시험입니다. 이 시험은 수술 가능한 폐경 전 유방암 환자를 위한 신보강 화학요법으로서 도세탁셀 + 에피루비신, 도세탁셀 + 에피루비신 + 시클로포스파미드 사이의 효과를 비교하고 또한 두 신보조 화학요법 사이의 화학유도성 무월경과 관련된 결과를 비교하도록 설계되었습니다. 연구자들은 수술 가능한 유방암이 있는 폐경 전 여성 환자 600명을 무작위로 배정하여 4주기의 도세탁셀과 에피루비신(TE)을 투여합니다. 또는 도세탁셀, 에피루비신 및 시클로포스파미드(TEC)의 4주기. 신보강 화학요법의 매 2주기 후 조사관은 치료의 효과를 평가할 것입니다. 환자는 4주기의 신보강 화학요법 후 수정된 근치 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받은 다음 NCCN(2011) 가이드라인에 따라 수술 후 화학요법(2주기), 방사선 요법, 허셉틴 표적 요법 또는 호르몬 요법을 받게 됩니다. 후속 조치는 수술 후 10년이 될 것입니다. 주요 목표는 도세탁셀과 에피루비신(TE)이 도세탁셀, 에피루비신, 시클로포스파미드(TEC)만큼 효과적인지(pCR 비율, cCR 비율, PR 비율, SD 비율, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)). 2차 목표는 화학요법(TE/TEC)으로 유발된 무월경과 폐경 전 여성의 결과를 연관시키는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • 모병
        • The first people's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
          • Jie Yang
          • 전화번호: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Siyu Wang
          • 전화번호: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Zhuanghong Wu
          • 전화번호: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Renbin Liu
          • 전화번호: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Lehong Zhang
          • 전화번호: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • 모병
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • 연락하다:
          • Antai Zhang
          • 전화번호: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • 모병
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
        • 모병
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • 연락하다:
          • Hongsheng Li
          • 전화번호: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510100
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Pengxi Liu
          • 전화번호: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 모병
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 모병
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • 연락하다:
          • Changsheng Ye
          • 전화번호: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • 모병
        • Shenzhen People's Hospital
        • 연락하다:
          • Dongxian Zhou
          • 전화번호: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • 연락하다:
          • Xianming Wang
          • 전화번호: 86-13500056238

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 환자는 조직병리학으로 진단되고 원격 전이가 없는 수술 가능한 유방암을 가지고 있습니다.
  3. 환자들은 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 수술 요법을 포함한 항암 요법의 병력이 없습니다.
  4. 환자는 심 초음파 검사에서 정상적인 심장 기능을 보입니다.
  5. 환자의 ECOG 점수는 ≤ 0-2입니다.
  6. 환자의 나이는 ≥ 18세입니다. 그리고 환자는 폐경 전 여성입니다.
  7. 환자는 전체 시험 기간 동안 피임법을 실행하도록 배치됩니다.

  8. 환자의 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다.

    • Hb ≥ 90g/L
    • WBC ≥ 4.0×109/L
    • Plt ≥ 100×109/L
    • 호중구 ≥ 1.5×109/L
    • ALT 및 AST ≤ 정상 상한의 3배.
    • TBIL ≤ 정상 상한치의 1.5배.
    • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.25배.

제외 기준:

  1. 환자는 제어된 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 동시에 다른 암을 가지고 있거나 최근 5년 동안 다른 암의 병력이 있습니다.
  2. 환자는 화학 요법에 적합하지 않은 활동성 감염이 있습니다.
  3. 환자는 심각한 비암성 질환을 앓고 있습니다.
  4. 환자는 현재 항암 요법을 받고 있거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  5. 유방암이 HER2 양성이고 허셉틴 요법을 포함하는 선행 화학 요법을 받기로 선택한 환자.
  6. 환자는 임신 또는 수유 중이거나 전체 시험 기간 동안 피임을 거부합니다.
  7. 환자는 치매 또는 매파와 같은 서면 동의서를 이해할 수 없는 특별한 조건에 있습니다.
  8. 환자는 화학요법제의 알레르기 병력이 있습니다.
  9. 환자는 양측성 유방암을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도세탁셀 + 에피루비신
의약품: 도세탁셀
75mg/m2, 정맥주사, 1일, 21일마다
의약품: 에피루비신
80mg/m2, 정맥주사, 1일, 21일마다
절차: 수정 근치 유방 절제술 또는 유방 보존 수술
4주기의 선행 화학 요법 후 2주
의약품: 도세탁셀(수술 후)
수술 2주 후, 75mg/m2, iv 주입, day1, 매 21일, 총 4주기.
의약품: 에피루비신(수술 후)
수술 2주 후, 80mg/m2,iv 주사, day1, 매 21일, 총 4주기
방사능: 방사선 요법
수술 후 화학 요법 2주 후 2011 NCCN 가이드라인에 따라 방사선 요법을 수행합니다.
의약품: 허셉틴(수술 후)
수술 종양 샘플의 병리학적 검사에서 HER2 양성으로 나타난 경우 2011 NCCN 가이드라인에 따라 허셉틴 요법(1년)을 수행합니다.
의약품: 타목시펜(수술 후)
방사선 치료 후, 총 5년. 종양이 ER/PR 양성인 경우 2011 NCCN 가이드라인에 따라 호르몬 요법을 수행합니다.
활성 비교기: 도세탁셀 + 에피루비신 + 시클로포스파미드
의약품: 도세탁셀
75mg/m2, 정맥주사, 1일, 21일마다
의약품: 에피루비신
80mg/m2, 정맥주사, 1일, 21일마다
절차: 수정 근치 유방 절제술 또는 유방 보존 수술
4주기의 선행 화학 요법 후 2주
의약품: 도세탁셀(수술 후)
수술 2주 후, 75mg/m2, iv 주입, day1, 매 21일, 총 4주기.
의약품: 에피루비신(수술 후)
수술 2주 후, 80mg/m2,iv 주사, day1, 매 21일, 총 4주기
방사능: 방사선 요법
수술 후 화학 요법 2주 후 2011 NCCN 가이드라인에 따라 방사선 요법을 수행합니다.
의약품: 허셉틴(수술 후)
수술 종양 샘플의 병리학적 검사에서 HER2 양성으로 나타난 경우 2011 NCCN 가이드라인에 따라 허셉틴 요법(1년)을 수행합니다.
의약품: 타목시펜(수술 후)
방사선 치료 후, 총 5년. 종양이 ER/PR 양성인 경우 2011 NCCN 가이드라인에 따라 호르몬 요법을 수행합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
500 mg/m2, iv 주사, 1일, 21일마다
의약품: 시클로포스파미드(수술 후)
수술 2주 후, 500mg/m2, iv 주입, day1, 매 21일, 총 4주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 무진행 생존.
기간: 진단 후 10년 이내
진단 후 10년 이내
환자의 전반적인 생존
기간: 진단 후 10년 이내
진단 후 10년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신 보조 화학 요법 후 환자의 병리학 적 관해율.
기간: 진단 후 80일 이내(신보강 화학요법 4주기 후)
진단 후 80일 이내(신보강 화학요법 4주기 후)
선행 화학요법 후 환자의 임상적 관해율
기간: 진단 후 80일 이내(신보강 화학요법 4주기 후)
진단 후 80일 이내(신보강 화학요법 4주기 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 연구 의자: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCSCO001

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