Neoadjuvantní chemoterapie pro operovatelné pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu
23. května 2016 aktualizováno: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Srovnání účinnosti neoadjuvantní chemoterapie a výsledků spojených s chemo-indukovanou amenoreou mezi Docetaxel plus epirubicin a Docetaxel plus epirubicin plus cyklofosfamid jako neoadjuvantní chemoterapie u operabilních pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu.
Současná studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená (nesmíšená), prospektivní klinická studie, která je sponzorována výzkumníky.
Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost docetaxelu plus epirubicinu a docetaxelu plus epirubicinu plus cyklofosfamidu jako neoadjuvantní chemoterapie u operabilních pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu a také porovnala výsledky spojené s amenoreou vyvolanou chemoterapií mezi dvěma neoadjuvantními chemoterapiemi.
Výzkumníci náhodně přiřadí 600 premenopauzálních pacientek s operabilním karcinomem prsu, které budou dostávat čtyři cykly docetaxelu a epirubicinu (TE); nebo čtyři cykly docetaxelu, epirubicinu a cyklofosfamidu (TEC).
Po každých dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie zkoušející odhadnou účinnost terapie.
Pacientky podstoupí modifikovanou radikální mastektomii nebo prs zachovávající operaci po čtyřech cyklech neoadjuvantní chemoterapie a poté dostanou pooperační chemoterapii (dva cykly), radiační terapii, cílenou terapii herceptinem nebo hormonální terapii podle doporučení NCCN (2011).
Sledování bude deset let po operacích.
Primárním cílem je zjistit, zda docetaxel a epirubicin (TE) budou stejně účinné jako docetaxel, epirubicin a cyklofosfamid (TEC) (míra pCR, míra cCR, míra PR, míra SD, přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)).
Sekundárním cílem je korelovat chemo (TE/TEC) indukovanou amenoreu s výsledky u premenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Nábor
- The First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Jie Yang
- Telefonní číslo: 86-13902805191
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Siyu Wang
- Telefonní číslo: 86-18688464714
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhuanghong Wu
- Telefonní číslo: 86-13602722502
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Renbin Liu
- Telefonní číslo: 86-13570073298
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Lehong Zhang
- Telefonní číslo: 86-13719150959
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Ningxia Wang
- E-mail: Twnx@Jnu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Nábor
- Guangdong Women and Children Hospital
-
Kontakt:
- Antai Zhang
- Telefonní číslo: 86-13925115929
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- Nábor
- Guangzhou Army General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510095
- Nábor
- Tumor Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Hongsheng Li
- Telefonní číslo: 86-13725111258
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Pengxi Liu
- Telefonní číslo: 86-13560333752
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Fengxi Su
- E-mail: fengxisu@vip.163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Nábor
- Guangzhou Women and Children Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Nábor
- The First People's Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Li Zhao
- E-mail: gdzhaoli@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
-
Kontakt:
- Aiguo Wu
- E-mail: wagtyz@sina.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
-
Kontakt:
- Changsheng Ye
- Telefonní číslo: 86-13802954097
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Nábor
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Dongxian Zhou
- Telefonní číslo: 86-13510363636
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
-
Kontakt:
- Xianming Wang
- Telefonní číslo: 86-13500056238
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas.
- Pacientky mají operabilní karcinomy prsu, které byly diagnostikovány histopatologií a nemají žádné vzdálené metastázy.
- Pacienti nemají v anamnéze protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radiační terapie, hormonální terapie a chirurgické terapie.
- Pacienti mají podle echokardiografie normální srdeční funkce.
- Skóre ECOG pacientů jsou ≤ 0-2.
- Věk pacienta je ≥ 18 let; A pacientky jsou premenopauzální ženy.
- Pacientky jsou po celou dobu studie připraveny používat antikoncepci.
Výsledky krevních testů pacientů jsou následující:
- Hb ≥ 90 g/l
- WBC ≥ 4,0×109/l
- Plt ≥ 100×109/L
- Neutrofily ≥ 1,5×109/l
- ALT a AST ≤ trojnásobek normální horní hranice.
- TBIL ≤ 1,5násobek normální horní hranice.
- Kreatinin ≤ 1,25násobek normální horní hranice.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky mají současně jiná nádorová onemocnění nebo mají v posledních pěti letech v anamnéze jiné nádorové onemocnění, s výjimkou kontrolovaného kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Pacienti mají aktivní infekce, které nebyly vhodné pro chemoterapii.
- Pacienti mají závažná nenádorová onemocnění.
- Pacienti podstupují současnou protinádorovou léčbu nebo navštěvují jiné klinické stezky.
- Pacientky, jejichž karcinomy prsu jsou HER2 pozitivní a rozhodly se podstoupit neoadjuvantní chemoterapii, která zahrnuje režim herceptinu.
- Pacientky jsou těhotné nebo kojící nebo po celou dobu studie odmítají antikoncepci.
- Pacienti jsou v některých zvláštních stavech, že nemohou porozumět písemnému informovanému souhlasu, například jsou dementní nebo jestřábí.
- Pacienti mají alergickou anamnézu chemoterapeutických látek.
- Pacientky mají bilaterální karcinomy prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Docetaxel plus epirubicin
|
75 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní
80 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní
Dva týdny po čtyřech cyklech neoadjuvantní chemoterapie
Dva týdny po operaci, 75 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní, celkem 4 cykly.
Dva týdny po operaci, 80 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní, celkem 4 cykly
Dva týdny po pooperační chemoterapii proveďte radiační terapii na základě směrnice NCCN z roku 2011.
Proveďte terapii herceptinem (jeden rok) na základě doporučení NCCN z roku 2011, pokud patologický test vzorku operačního nádoru ukázal HER2 pozitivní.
Po radiační terapii celkem pět let.
Pokud je nádor ER/PR pozitivní, proveďte hormonální terapii na základě směrnice NCCN z roku 2011.
|
|
Aktivní komparátor: docetaxel plus epirubicin plus cyklofosfamid
|
75 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní
80 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní
Dva týdny po čtyřech cyklech neoadjuvantní chemoterapie
Dva týdny po operaci, 75 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní, celkem 4 cykly.
Dva týdny po operaci, 80 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní, celkem 4 cykly
Dva týdny po pooperační chemoterapii proveďte radiační terapii na základě směrnice NCCN z roku 2011.
Proveďte terapii herceptinem (jeden rok) na základě doporučení NCCN z roku 2011, pokud patologický test vzorku operačního nádoru ukázal HER2 pozitivní.
Po radiační terapii celkem pět let.
Pokud je nádor ER/PR pozitivní, proveďte hormonální terapii na základě směrnice NCCN z roku 2011.
500 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní
Dva týdny po operaci, 500 mg/m2, iv injekce, den 1, každých 21 dní, celkem 4 cykly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití pacientů bez progrese.
Časové okno: do 10 let od stanovení diagnózy
|
do 10 let od stanovení diagnózy
|
|
Celkové přežití pacientů
Časové okno: do 10 let od stanovení diagnózy
|
do 10 let od stanovení diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra patologické remise pacientů po neoadjuvantní chemoterapii.
Časové okno: do 80 dnů po diagnóze (po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie)
|
do 80 dnů po diagnóze (po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie)
|
|
Míra klinické remise pacientů po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: do 80 dnů po diagnóze (po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie)
|
do 80 dnů po diagnóze (po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Trastuzumab
- Epirubicin
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- BCSCO001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .