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Chimiothérapie néoadjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique opérable

23 mai 2016 mis à jour par: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Comparaison de l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante et des résultats associés à l'aménorrhée induite par la chimiothérapie entre le docétaxel plus épirubicine et le docétaxel plus épirubicine plus cyclophosphamide comme chimiothérapie néoadjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique opérable.

L'étude actuelle est un essai clinique prospectif multicentrique, randomisé, ouvert (non mixte) qui est parrainé par les chercheurs. L'essai est conçu pour comparer l'efficacité entre le docétaxel plus l'épirubicine et le docétaxel plus l'épirubicine plus le cyclophosphamide comme chimiothérapie néoadjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique opérable, et également pour comparer les résultats associés à l'aménorrhée induite par la chimiothérapie entre les deux chimiothérapies néoadjuvantes. Les chercheurs assigneront au hasard 600 patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein opérable pour recevoir quatre cycles de docétaxel et d'épirubicine (TE); ou quatre cycles de docétaxel, d'épirubicine et de cyclophosphamide (TEC). Après tous les deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante, les enquêteurs évalueront l'efficacité de la thérapie. Les patientes subiront une mastectomie radicale modifiée ou une chirurgie mammaire conservatrice après quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante, puis recevront une chimiothérapie postopératoire (deux cycles), une radiothérapie, une thérapie ciblée par herceptine ou une hormonothérapie conformément aux directives du NCCN (2011). Le suivi sera de dix ans après les chirurgies. L'objectif principal est d'examiner si le docétaxel et l'épirubicine (TE) seront aussi efficaces que le docétaxel, l'épirubicine et le cyclophosphamide (TEC) (taux de pCR, taux de cCR, ​​taux de PR, taux de SD, survie sans progression (PFS) et survie globale (SG)). L'objectif secondaire est de corréler l'aménorrhée induite par la chimiothérapie (TE/TEC) avec les résultats chez les femmes préménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Jie Yang
          • Numéro de téléphone: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Siyu Wang
          • Numéro de téléphone: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Zhuanghong Wu
          • Numéro de téléphone: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Renbin Liu
          • Numéro de téléphone: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Lehong Zhang
          • Numéro de téléphone: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Recrutement
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Contact:
          • Antai Zhang
          • Numéro de téléphone: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Recrutement
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Recrutement
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Contact:
          • Hongsheng Li
          • Numéro de téléphone: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510100
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Pengxi Liu
          • Numéro de téléphone: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contact:
          • Changsheng Ye
          • Numéro de téléphone: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Dongxian Zhou
          • Numéro de téléphone: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Contact:
          • Xianming Wang
          • Numéro de téléphone: 86-13500056238

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont signé le consentement éclairé écrit.
  2. Les patientes présentent des cancers du sein opérables diagnostiqués par histopathologie et sans métastase à distance.
  3. Les patients n'ont aucun antécédent de thérapies anticancéreuses, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la thérapie chirurgicale.
  4. Les patients ont des fonctions cardiaques normales par échocardiographie.
  5. Les scores ECOG des patients sont ≤ 0-2.
  6. L'âge du patient est ≥ 18 ans ; Et les patientes sont des femmes préménopausées.
  7. Les patientes sont disposées à pratiquer la contraception pendant toute la durée de l'essai.

  8. Les résultats des tests sanguins des patients sont les suivants :

    • Hb ≥ 90 g/L
    • GB ≥ 4,0×109/L
    • Plt ≥ 100×109/L
    • Neutrophiles ≥ 1,5×109/L
    • ALT et AST ≤ triple de la limite supérieure normale.
    • TBIL ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale.
    • Créatinine ≤ 1,25 fois la limite supérieure normale.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont d'autres cancers en même temps ou ont des antécédents d'autres cancers au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané contrôlé ou du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  2. Les patients ont des infections actives qui ne se prêtaient pas à la chimiothérapie.
  3. Les patients ont des maladies graves non cancéreuses.
  4. Les patients suivent actuellement l'administration de thérapies anticancéreuses ou suivent d'autres parcours cliniques.
  5. Les patientes dont les cancers du sein sont HER2 positifs et choisissent de subir la chimiothérapie néoadjuvante qui comprend le régime herceptin.
  6. Les patientes sont enceintes ou allaitantes, ou elles refusent de pratiquer la contraception pendant toute la durée de l'essai.
  7. Les patients sont dans des conditions particulières où ils ne peuvent pas comprendre le consentement éclairé écrit, comme s'ils sont déments ou bellicistes.
  8. Les patients ont des antécédents allergiques aux agents chimiothérapeutiques.
  9. Les patientes ont des cancers du sein bilatéraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Docétaxel plus épirubicine
Médicament: Docétaxel
75 mg/m2, injection iv, jour 1, tous les 21 jours
Médicament: épirubicine
80 mg/m2, injection iv, jour 1, tous les 21 jours
Procédure: Mastectomie radicale modifiée ou chirurgie mammaire conservatrice
Deux semaines après quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante
Médicament: Docétaxel (post-opératoire)
Deux semaines après la chirurgie, 75 mg/m2, injection iv, jour 1, tous les 21 jours, 4 cycles au total.
Médicament: Epirubicine (post-opératoire)
Deux semaines après la chirurgie, 80 mg/m2, injection iv, jour 1, tous les 21 jours, 4 cycles au total
Radiation: Radiothérapie
Deux semaines après la chimiothérapie postopératoire, effectuez une radiothérapie conformément aux directives du NCCN de 2011.
Médicament: Herceptin (post-opératoire)
Effectuez un traitement à l'herceptine (un an) sur la base des directives du NCCN de 2011 si le test pathologique de l'échantillon de tumeur opératoire a montré HER2 positif.
Médicament: Tamoxifène (post-opératoire)
Après la radiothérapie, cinq ans au total. Effectuez une hormonothérapie basée sur les directives du NCCN 2011 si la tumeur est ER/PR positive.
Comparateur actif: docétaxel plus épirubicine plus cyclophosphamide
Médicament: Docétaxel
75 mg/m2, injection iv, jour 1, tous les 21 jours
Médicament: épirubicine
80 mg/m2, injection iv, jour 1, tous les 21 jours
Procédure: Mastectomie radicale modifiée ou chirurgie mammaire conservatrice
Deux semaines après quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante
Médicament: Docétaxel (post-opératoire)
Deux semaines après la chirurgie, 75 mg/m2, injection iv, jour 1, tous les 21 jours, 4 cycles au total.
Médicament: Epirubicine (post-opératoire)
Deux semaines après la chirurgie, 80 mg/m2, injection iv, jour 1, tous les 21 jours, 4 cycles au total
Radiation: Radiothérapie
Deux semaines après la chimiothérapie postopératoire, effectuez une radiothérapie conformément aux directives du NCCN de 2011.
Médicament: Herceptin (post-opératoire)
Effectuez un traitement à l'herceptine (un an) sur la base des directives du NCCN de 2011 si le test pathologique de l'échantillon de tumeur opératoire a montré HER2 positif.
Médicament: Tamoxifène (post-opératoire)
Après la radiothérapie, cinq ans au total. Effectuez une hormonothérapie basée sur les directives du NCCN 2011 si la tumeur est ER/PR positive.
Médicament: cyclophosphamide
500 mg/m2, injection iv, jour 1, tous les 21 jours
Médicament: Cyclophosphamide (post-opératoire)
Deux semaines après la chirurgie, 500 mg/m2, injection iv, jour 1, tous les 21 jours, 4 cycles au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression des patients.
Délai: dans les 10 ans suivant le diagnostic
dans les 10 ans suivant le diagnostic
Survie globale des patients
Délai: dans les 10 ans suivant le diagnostic
dans les 10 ans suivant le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de rémission pathologique des patients après chimiothérapie néoadjuvante.
Délai: dans les 80 jours après le diagnostic (après 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante)
dans les 80 jours après le diagnostic (après 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante)
Le taux de rémission clinique des patients après chimiothérapie néoadjuvante
Délai: dans les 80 jours après le diagnostic (après 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante)
dans les 80 jours après le diagnostic (après 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (Estimation)

4 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCSCO001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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