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Quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama pré-menopáusicos operáveis

23 de maio de 2016 atualizado por: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Comparação da eficácia da quimioterapia neoadjuvante e dos resultados associados à amenorreia induzida por quimioterapia entre docetaxel mais epirrubicina e docetaxel mais epirrubicina mais ciclofosfamida como quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer de mama operáveis ​​na pré-menopausa.

O estudo atual é um ensaio clínico prospectivo multicêntrico, randomizado, aberto (não misturado), patrocinado pelos pesquisadores. O estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia entre docetaxel mais epirrubicina e docetaxel mais epirrubicina mais ciclofosfamida como quimioterapia neoadjuvante para pacientes operáveis ​​com câncer de mama na pré-menopausa e também para comparar os resultados associados à amenorreia induzida por quimioterapia entre as duas quimioterapias neoadjuvantes. Os investigadores designarão aleatoriamente 600 pacientes do sexo feminino na pré-menopausa com câncer de mama operável para receber quatro ciclos de docetaxel e epirrubicina (TE); ou quatro ciclos de docetaxel, epirrubicina e ciclofosfamida (TEC). Após cada dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante, os investigadores irão estimar a eficácia da terapia. As pacientes serão submetidas a mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora da mama após quatro ciclos de quimioterapia neoadjuvante e, em seguida, receberão quimioterapia pós-operatória (dois ciclos), radioterapia, terapia direcionada com herceptina ou terapia hormonal de acordo com a diretriz da NCCN (2011). O acompanhamento será de dez anos após as cirurgias. O objetivo principal é examinar se o docetaxel e a epirrubicina (TE) serão tão eficazes quanto o docetaxel, a epirrubicina e a ciclofosfamida (TEC) (taxa de pCR, taxa de cCR, ​​taxa de PR, taxa de SD, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS)). O objetivo secundário é correlacionar amenorréia induzida por quimioterapia (TE/TEC) com resultados em mulheres na pré-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
          • Jie Yang
          • Número de telefone: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Siyu Wang
          • Número de telefone: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Zhuanghong Wu
          • Número de telefone: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Renbin Liu
          • Número de telefone: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Lehong Zhang
          • Número de telefone: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Recrutamento
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Contato:
          • Antai Zhang
          • Número de telefone: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Recrutamento
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Recrutamento
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Contato:
          • Hongsheng Li
          • Número de telefone: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Pengxi Liu
          • Número de telefone: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Contato:
          • Changsheng Ye
          • Número de telefone: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
          • Dongxian Zhou
          • Número de telefone: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Contato:
          • Xianming Wang
          • Número de telefone: 86-13500056238

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito.
  2. As pacientes apresentam câncer de mama operável que foi diagnosticado por histopatologia e não apresenta metástase à distância.
  3. Os pacientes não têm histórico de terapias anticancerígenas, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal e terapia cirúrgica.
  4. Os pacientes apresentam funções cardíacas normais pela ecocardiografia.
  5. As pontuações ECOG dos pacientes são ≤ 0-2.
  6. A idade do paciente é ≥ 18 anos; E os pacientes são mulheres na pré-menopausa.
  7. Os pacientes estão dispostos a praticar a contracepção durante todo o ensaio.

  8. Os resultados dos exames de sangue dos pacientes são os seguintes:

    • Hb ≥ 90 g/L
    • WBC ≥ 4,0 × 109/L
    • Plt ≥ 100×109/L
    • Neutrófilos ≥ 1,5×109/L
    • ALT e AST ≤ o triplo do limite superior normal.
    • TBIL ≤ 1,5 vezes o limite superior normal.
    • Creatinina ≤ 1,25 vezes o limite superior normal.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes têm outros cânceres ao mesmo tempo ou têm história de outros cânceres nos últimos cinco anos, excluindo o carcinoma basocelular da pele controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  2. Os pacientes têm infecções ativas que não eram adequadas para quimioterapia.
  3. Os pacientes têm doenças não cancerígenas graves.
  4. Os pacientes estão sendo submetidos à administração atual de terapias anticancerígenas ou estão participando de outras pesquisas clínicas.
  5. As pacientes cujos cânceres de mama são HER2 positivos e optam por se submeter à quimioterapia neoadjuvante que inclui o regime de herceptina.
  6. As pacientes estão grávidas ou amamentando, ou se recusam a praticar métodos contraceptivos durante todo o estudo.
  7. Os pacientes estão em algumas condições especiais que não conseguem entender o consentimento informado por escrito, como são dementes ou falcões.
  8. Os pacientes têm história alérgica aos agentes quimioterápicos.
  9. Os pacientes têm câncer de mama bilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Docetaxel mais epirrubicina
Medicamento: Docetaxel
75mg/m2, injeção iv, dia 1, a cada 21 dias
Medicamento: epirrubicina
80mg/m2, injeção iv, dia 1, a cada 21 dias
Procedimento: Mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora da mama
Duas semanas após quatro ciclos de quimioterapia neoadjuvante
Medicamento: Docetaxel (pós-operatório)
Duas semanas após a cirurgia, 75mg/m2, injeção iv, dia 1, a cada 21 dias, 4 ciclos no total.
Medicamento: Epirrubicina (pós-operatório)
Duas semanas após a cirurgia, 80mg/m2, injeção IV, dia 1, a cada 21 dias, 4 ciclos totalmente
Radiação: Radioterapia
Duas semanas após a quimioterapia pós-operatória, realize a radioterapia com base na diretriz NCCN de 2011.
Medicamento: Herceptin (pós-operatório)
Realize terapia com herceptina (um ano) com base na diretriz NCCN de 2011 se o teste patológico da amostra do tumor operatório mostrar HER2 positivo.
Medicamento: Tamoxifeno (pós-operatório)
Após a radioterapia, totalmente cinco anos. Realizar terapia hormonal com base na diretriz NCCN de 2011 se o tumor for ER/PR positivo.
Comparador Ativo: docetaxel mais epirrubicina mais ciclofosfamida
Medicamento: Docetaxel
75mg/m2, injeção iv, dia 1, a cada 21 dias
Medicamento: epirrubicina
80mg/m2, injeção iv, dia 1, a cada 21 dias
Procedimento: Mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora da mama
Duas semanas após quatro ciclos de quimioterapia neoadjuvante
Medicamento: Docetaxel (pós-operatório)
Duas semanas após a cirurgia, 75mg/m2, injeção iv, dia 1, a cada 21 dias, 4 ciclos no total.
Medicamento: Epirrubicina (pós-operatório)
Duas semanas após a cirurgia, 80mg/m2, injeção IV, dia 1, a cada 21 dias, 4 ciclos totalmente
Radiação: Radioterapia
Duas semanas após a quimioterapia pós-operatória, realize a radioterapia com base na diretriz NCCN de 2011.
Medicamento: Herceptin (pós-operatório)
Realize terapia com herceptina (um ano) com base na diretriz NCCN de 2011 se o teste patológico da amostra do tumor operatório mostrar HER2 positivo.
Medicamento: Tamoxifeno (pós-operatório)
Após a radioterapia, totalmente cinco anos. Realizar terapia hormonal com base na diretriz NCCN de 2011 se o tumor for ER/PR positivo.
Medicamento: ciclofosfamida
500 mg/m2, injeção iv, dia 1, a cada 21 dias
Medicamento: Ciclofosfamida (pós-operatório)
Duas semanas após a cirurgia, 500mg/m2, injeção iv, dia 1, a cada 21 dias, 4 ciclos no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão dos pacientes.
Prazo: dentro de 10 anos após o diagnóstico
dentro de 10 anos após o diagnóstico
Sobrevida global dos pacientes
Prazo: dentro de 10 anos após o diagnóstico
dentro de 10 anos após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de remissão patológica de pacientes após quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: dentro de 80 dias após o diagnóstico (após 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante)
dentro de 80 dias após o diagnóstico (após 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante)
A taxa de remissão clínica de pacientes após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: dentro de 80 dias após o diagnóstico (após 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante)
dentro de 80 dias após o diagnóstico (após 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCSCO001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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