Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия у операбельных больных раком молочной железы в пременопаузе

23 мая 2016 г. обновлено: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Сравнение эффективности неоадъювантной химиотерапии и исходов, связанных с химиоиндуцированной аменореей, между доцетакселом плюс эпирубицин и доцетаксел плюс эпирубицин плюс циклофосфамид в качестве неоадъювантной химиотерапии у операбельных пациентов с раком молочной железы в пременопаузе.

Настоящее исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое (несмешанное) проспективное клиническое исследование, спонсируемое исследователями. Исследование предназначено для сравнения эффективности доцетаксела плюс эпирубицин и доцетаксел плюс эпирубицин плюс циклофосфамид в качестве неоадъювантной химиотерапии для операбельных пациентов с пременопаузальным раком молочной железы, а также для сравнения результатов, связанных с химиоиндуцированной аменореей между двумя неоадъювантными химиотерапиями. Исследователи случайным образом назначат 600 пациенток в пременопаузе с операбельным раком молочной железы для получения четырех циклов доцетаксела и эпирубицина (ТЭ); или четыре цикла доцетаксела, эпирубицина и циклофосфамида (TEC). После каждых двух циклов неоадъювантной химиотерапии исследователи будут оценивать эффективность терапии. Пациентам будет проведена модифицированная радикальная мастэктомия или органосохраняющая операция после четырех циклов неоадъювантной химиотерапии, а затем послеоперационная химиотерапия (два цикла), лучевая терапия, таргетная терапия герцептином или гормональная терапия в соответствии с рекомендациями NCCN (2011). Последующее наблюдение будет через десять лет после операции. Основная цель состоит в том, чтобы изучить, будут ли доцетаксел и эпирубицин (TE) столь же эффективными, как доцетаксел, эпирубицин и циклофосфамид (TEC) (частота pCR, частота cCR, ​​частота PR, частота SD, выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (ОС)). Вторичная цель состоит в том, чтобы сопоставить аменорею, вызванную химиотерапией (TE/TEC), с исходами у женщин в пременопаузе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Контакт:
          • Jie Yang
          • Номер телефона: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Siyu Wang
          • Номер телефона: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Zhuanghong Wu
          • Номер телефона: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Renbin Liu
          • Номер телефона: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Lehong Zhang
          • Номер телефона: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Рекрутинг
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Контакт:
          • Antai Zhang
          • Номер телефона: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Рекрутинг
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Контакт:
          • Hongsheng Li
          • Номер телефона: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510100
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Pengxi Liu
          • Номер телефона: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Контакт:
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Контакт:
          • Changsheng Ye
          • Номер телефона: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Dongxian Zhou
          • Номер телефона: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Контакт:
          • Xianming Wang
          • Номер телефона: 86-13500056238

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты подписали письменное информированное согласие.
  2. Пациенты с операбельным раком молочной железы, которые были диагностированы гистопатологией и не имеют отдаленных метастазов.
  3. У пациентов нет истории противораковой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию и хирургическое лечение.
  4. По данным эхокардиографии у пациентов нормальные функции сердца.
  5. Баллы пациентов по шкале ECOG ≤ 0-2.
  6. Возраст пациента ≥ 18 лет; И пациенты - пременопаузальные женщины.
  7. Пациентки настроены на применение контрацепции в течение всего исследования.

  8. Результаты анализов крови пациентов следующие:

    • Hb ≥ 90 г/л
    • Лейкоциты ≥ 4,0×109/л
    • Plt ≥ 100×109/л
    • Нейтрофилы ≥ 1,5×109/л
    • АЛТ и АСТ ≤ тройного нормального верхнего предела.
    • TBIL ≤ 1,5 раза выше нормального верхнего предела.
    • Креатинин ≤ 1,25 раза от верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты имеют другие виды рака одновременно или имеют в анамнезе другие виды рака за последние пять лет, за исключением контролируемой базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  2. У пациентов есть активные инфекции, которые не подходят для химиотерапии.
  3. У больных тяжелые неонкологические заболевания.
  4. Пациенты в настоящее время проходят противораковую терапию или проходят какие-то другие клинические испытания.
  5. Пациентки с HER2-положительным раком молочной железы, выбравшие неоадъювантную химиотерапию, включающую режим герцептина.
  6. Пациенты беременны или кормят грудью, или отказываются от контрацепции в течение всего исследования.
  7. Пациенты находятся в некоторых особых условиях, когда они не могут понять письменное информированное согласие, например, они сумасшедшие или ястребиные.
  8. Пациенты имеют аллергический анамнез химиотерапевтических агентов.
  9. У больных двусторонний рак молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доцетаксел плюс эпирубицин
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2, в/в, день 1, каждые 21 день
Лекарство: эпирубицин
80 мг/м2, в/в, день 1, каждые 21 день
Процедура: Модифицированная радикальная мастэктомия или органосохраняющая операция
Через две недели после четырех циклов неоадъювантной химиотерапии
Лекарство: Доцетаксел (послеоперационный)
Через две недели после операции, 75 мг/м2, в/в, день 1, каждые 21 день, всего 4 цикла.
Лекарство: Эпирубицин (послеоперационный)
Через две недели после операции, 80 мг/м2, внутривенно, день 1, каждые 21 день, всего 4 цикла
Радиация: Лучевая терапия
Через две недели после послеоперационной химиотерапии проведите лучевую терапию в соответствии с рекомендациями NCCN 2011 года.
Лекарство: Герцептин (послеоперационный)
Проведите терапию герцептином (один год) в соответствии с рекомендациями NCCN 2011, если патологический тест образца операционной опухоли показал положительный результат на HER2.
Лекарство: Тамоксифен (послеоперационный)
После лучевой терапии, всего пять лет. Выполните гормональную терапию в соответствии с рекомендациями NCCN 2011 года, если опухоль положительна по ER/PR.
Активный компаратор: доцетаксел плюс эпирубицин плюс циклофосфамид
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2, в/в, день 1, каждые 21 день
Лекарство: эпирубицин
80 мг/м2, в/в, день 1, каждые 21 день
Процедура: Модифицированная радикальная мастэктомия или органосохраняющая операция
Через две недели после четырех циклов неоадъювантной химиотерапии
Лекарство: Доцетаксел (послеоперационный)
Через две недели после операции, 75 мг/м2, в/в, день 1, каждые 21 день, всего 4 цикла.
Лекарство: Эпирубицин (послеоперационный)
Через две недели после операции, 80 мг/м2, внутривенно, день 1, каждые 21 день, всего 4 цикла
Радиация: Лучевая терапия
Через две недели после послеоперационной химиотерапии проведите лучевую терапию в соответствии с рекомендациями NCCN 2011 года.
Лекарство: Герцептин (послеоперационный)
Проведите терапию герцептином (один год) в соответствии с рекомендациями NCCN 2011, если патологический тест образца операционной опухоли показал положительный результат на HER2.
Лекарство: Тамоксифен (послеоперационный)
После лучевой терапии, всего пять лет. Выполните гормональную терапию в соответствии с рекомендациями NCCN 2011 года, если опухоль положительна по ER/PR.
Лекарство: циклофосфамид
500 мг/м2, в/в, день 1, каждые 21 день
Лекарство: Циклофосфамид (послеоперационный)
Через две недели после операции, 500 мг/м2, в/в, день 1, каждые 21 день, всего 4 цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость больных.
Временное ограничение: в течение 10 лет после постановки диагноза
в течение 10 лет после постановки диагноза
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: в течение 10 лет после постановки диагноза
в течение 10 лет после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота патологических ремиссий у больных после неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: в течение 80 дней после постановки диагноза (после 4 курсов неоадъювантной химиотерапии)
в течение 80 дней после постановки диагноза (после 4 курсов неоадъювантной химиотерапии)
Частота клинических ремиссий у больных после неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: в течение 80 дней после постановки диагноза (после 4 курсов неоадъювантной химиотерапии)
в течение 80 дней после постановки диагноза (после 4 курсов неоадъювантной химиотерапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Учебный стул: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCSCO001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться