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可手术的绝经前乳腺癌患者的新辅助化疗

2016年5月23日 更新者：Fengxi Su、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

多西紫杉醇加表柔比星和多西紫杉醇加表柔比星加环磷酰胺作为新辅助化疗对可手术的绝经前乳腺癌患者的新辅助化疗的有效性和与化疗引起的闭经相关的结果的比较。

目前的研究是由研究人员赞助的多中心、随机、开放（非混合）、前瞻性临床试验。 该试验旨在比较多西紫杉醇加表柔比星和多西紫杉醇加表柔比星加环磷酰胺作为新辅助化疗对可手术的绝经前乳腺癌患者的疗效，并比较两种新辅助化疗与化疗引起的闭经相关的结局。 研究人员将随机分配 600 名可手术的绝经前女性乳腺癌患者接受四个周期的多西紫杉醇和表柔比星 (TE)；或四个周期的多西紫杉醇、表柔比星和环磷酰胺 (TEC)。 每两个周期的新辅助化疗后，研究人员将评估治疗的有效性。 患者在四个周期的新辅助化疗后接受改良根治术或保乳手术，然后根据NCCN（2011）指南接受术后化疗（两个周期）、放疗、赫赛汀靶向治疗或激素治疗。 随访将在手术后十年。 主要目的是检查多西紫杉醇和表柔比星 (TE) 是否与多西紫杉醇、表柔比星和环磷酰胺 (TEC) 一样有效（pCR 率、cCR 率、PR 率、SD 率、无进展生存期 (PFS) 和总生存期（OS））。 次要目的是将化疗 (TE/TEC) 引起的闭经与绝经前妇女的结局相关联。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 接触：
          • Jie Yang
          • 电话号码：86-13902805191
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
          • Siyu Wang
          • 电话号码：86-18688464714
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Zhuanghong Wu
          • 电话号码：86-13602722502
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触：
          • Renbin Liu
          • 电话号码：86-13570073298
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 招聘中
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Lehong Zhang
          • 电话号码：86-13719150959
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 招聘中
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • 接触：
          • Antai Zhang
          • 电话号码：86-13925115929
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 招聘中
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • 招聘中
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • 接触：
          • Hongsheng Li
          • 电话号码：86-13725111258
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510100
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Pengxi Liu
          • 电话号码：86-13560333752
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 招聘中
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • 接触：
          • Changsheng Ye
          • 电话号码：86-13802954097
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
          • Dongxian Zhou
          • 电话号码：86-13510363636
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • 接触：
          • Xianming Wang
          • 电话号码：86-13500056238

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 患者签署了书面知情同意书。
  2. 患者患有可手术的乳腺癌，经组织病理学诊断且无远处转移。
  3. 患者无抗癌治疗史，包括化疗、放疗、激素治疗和手术治疗。
  4. 超声心动图显示患者心功能正常。
  5. 患者的ECOG评分≤0-2。
  6. 患者年龄≥18岁；并且患者是​​绝经前的女性。
  7. 患者倾向于在整个试验期间采取避孕措施。

  8. 患者验血结果如下：

    • 血红蛋白≥90克/升
    • 白细胞≥4.0×109/L
    • Plt≥100×109/L
    • 中性粒细胞≥1.5×109/L
    • ALT 和 AST ≤正常上限的三倍。
    • TBIL≤正常上限的1.5倍。
    • 肌酐≤正常上限的1.25倍。

排除标准：

  1. 患者同时患有其他癌症或近5年有其他癌症病史，不包括已控制的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。
  2. 患者有不适合化疗的活动性感染。
  3. 患者患有严重的非癌性疾病。
  4. 患者正在接受当前的抗癌治疗，或正在参加其他一些临床试验。
  5. HER2阳性的乳腺癌患者选择接受包括赫赛汀方案在内的新辅助化疗。
  6. 患者怀孕或哺乳，或在整个试验期间拒绝采取避孕措施。
  7. 患者处于一些他们无法理解书面知情同意书的特殊情况，例如精神错乱或鹰派。
  8. 患者有化疗药物过敏史。
  9. 患者患有双侧乳腺癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：多西紫杉醇加表柔比星
药品：多西紫杉醇
75mg/m2，静脉注射，第 1 天，每 21 天一次
药品：表柔比星
80mg/m2，静脉注射，第1天，每21天一次
程序：改良根治性乳房切除术或保乳手术
四个周期的新辅助化疗后两周
药品：多西紫杉醇（术后）
术后两周，75mg/m2，静脉注射，第1天，每21天1次，共4个周期。
药品：表柔比星（术后）
术后两周，80mg/m2，iv注射，第1天，每21天一次，共4个周期
辐射：放射治疗
术后化疗两周后，根据 2011 NCCN 指南进行放射治疗。
药品：赫赛汀（术后）
如果手术肿瘤标本病理检查HER2阳性，则按2011 NCCN指南进行赫赛汀治疗（一年）。
药品：他莫昔芬（术后）
放射治疗后，整整五年。 如果肿瘤为 ER/PR 阳性，则根据 2011 NCCN 指南进行激素治疗。
有源比较器：多西紫杉醇加表柔比星加环磷酰胺
药品：多西紫杉醇
75mg/m2，静脉注射，第 1 天，每 21 天一次
药品：表柔比星
80mg/m2，静脉注射，第1天，每21天一次
程序：改良根治性乳房切除术或保乳手术
四个周期的新辅助化疗后两周
药品：多西紫杉醇（术后）
术后两周，75mg/m2，静脉注射，第1天，每21天1次，共4个周期。
药品：表柔比星（术后）
术后两周，80mg/m2，iv注射，第1天，每21天一次，共4个周期
辐射：放射治疗
术后化疗两周后，根据 2011 NCCN 指南进行放射治疗。
药品：赫赛汀（术后）
如果手术肿瘤标本病理检查HER2阳性，则按2011 NCCN指南进行赫赛汀治疗（一年）。
药品：他莫昔芬（术后）
放射治疗后，整整五年。 如果肿瘤为 ER/PR 阳性，则根据 2011 NCCN 指南进行激素治疗。
药品：环磷酰胺
500 mg/m2，静脉注射，第 1 天，每 21 天一次
药品：环磷酰胺（术后）
术后两周，500mg/m2，静脉注射，第1天，每21天一次，共4个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者的无进展生存期。
大体时间：确诊后10年内
确诊后10年内
患者的总生存期
大体时间：确诊后10年内
确诊后10年内

次要结果测量

结果测量
大体时间
新辅助化疗后患者的病理缓解率。
大体时间：确诊后80天内（新辅助化疗4个周期后）
确诊后80天内（新辅助化疗4个周期后）
新辅助化疗后患者临床缓解率
大体时间：确诊后80天内（新辅助化疗4个周期后）
确诊后80天内（新辅助化疗4个周期后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

调查人员

  • 学习椅：Fengxi Su, M.D.、Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月3日

首次发布 (估计)

2012年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月23日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCSCO001

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