Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia leikkauskykyisille premenopausaalisille rintasyöpäpotilaille

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuden ja kemo-indusoituun amenorreaan liittyvien tulosten vertailu Docetaxel Plus Epirubicinin ja Docetaxel Plus Epirubicin Plus Cyclophosphamidin neoadjuvanttikemoterapiana leikattavissa oleville premenopausaalisille rinnoille.

Nykyinen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin (sekoitamaton), prospektiivinen kliininen tutkimus, jota tutkijat sponsoroivat. Tutkimus on suunniteltu vertaamaan dosetakselin ja epirubisiinin sekä dosetakselin ja epirubisiinin ja syklofosfamidin tehokkuutta neoadjuvanttina kemoterapiana leikkauskelpoisilla premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla sekä vertailla tuloksia, jotka liittyvät kemo-indusoituun amenorreaan näiden kahden uuskemoadjuvantin välillä. Tutkijat määräävät satunnaisesti 600 premenopausaalista naispotilasta, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, saamaan neljä dosetakselia ja epirubisiinia (TE); tai neljä dosetakselin, epirubisiinin ja syklofosfamidin (TEC) sykliä. Jokaisen kahden neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen tutkijat arvioivat hoidon tehokkuuden. Potilaille tehdään modifioitu radikaali mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus neljän neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen, minkä jälkeen he saavat leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa (kaksi sykliä), sädehoitoa, herceptiinikohdennettua hoitoa tai hormonihoitoa NCCN:n (2011) ohjeiden mukaisesti. Seuranta kestää kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, ovatko dosetakseli ja epirubisiini (TE) yhtä tehokkaita kuin dosetakseli, epirubisiini ja syklofosfamidi (TEC) (pCR-nopeus, cCR-nopeus, PR-nopeus, SD-nopeus, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS)). Toissijaisena tavoitteena on korreloida kemoterapian (TE/TEC) aiheuttama amenorrea tuloksiin premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Yang
          • Puhelinnumero: 86-13902805191
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Siyu Wang
          • Puhelinnumero: 86-18688464714
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhuanghong Wu
          • Puhelinnumero: 86-13602722502
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renbin Liu
          • Puhelinnumero: 86-13570073298
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lehong Zhang
          • Puhelinnumero: 86-13719150959
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
        • Rekrytointi
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antai Zhang
          • Puhelinnumero: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
        • Rekrytointi
        • Tumor Hospital of Guangzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongsheng Li
          • Puhelinnumero: 86-13725111258
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510100
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengxi Liu
          • Puhelinnumero: 86-13560333752
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Guangzhou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Nanfang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changsheng Ye
          • Puhelinnumero: 86-13802954097
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongxian Zhou
          • Puhelinnumero: 86-13510363636
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianming Wang
          • Puhelinnumero: 86-13500056238

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Potilailla on leikattavissa olevia rintasyöpiä, jotka on diagnosoitu histopatologisesti ja joilla ei ole etäpesäkkeitä.
  3. Potilailla ei ole aiemmin ollut syövän vastaisia ​​hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito ja kirurginen hoito.
  4. Potilaiden sydämen toiminta on normaalia kaikukardiografian perusteella.
  5. Potilaiden ECOG-pisteet ovat ≤ 0-2.
  6. Potilaan ikä on ≥ 18 vuotta vanha; Ja potilaat ovat premenopausaalisia naisia.
  7. Potilaat ovat valmiita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

  8. Potilaiden verikokeiden tulokset ovat seuraavat:

    • Hb ≥ 90 g/l
    • WBC ≥ 4,0 × 109/l
    • Plt ≥ 100×109/l
    • Neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/l
    • ALT ja AST ≤ kolminkertainen normaalin ylärajan.
    • TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
    • Kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin ylärajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on muita syöpiä samanaikaisesti tai heillä on ollut muita syöpiä viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta hallittua ihotyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
  2. Potilailla on aktiivisia infektioita, jotka eivät olleet sopivia kemoterapiaan.
  3. Potilailla on vakavia ei-syöpäsairauksia.
  4. Potilaat saavat parhaillaan syövänvastaisia ​​hoitoja tai he käyvät muilla kliinisillä poluilla.
  5. Potilaat, joiden rintasyöpä on HER2-positiivinen ja valitsevat neoadjuvanttikemoterapian, johon kuuluu herceptiinihoito.
  6. Potilaat ovat raskaana tai imettävät tai he kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  7. Potilaat ovat joissakin erityisissä olosuhteissa, joissa he eivät ymmärrä kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, kuten he ovat dementoituneita tai haukkamaisia.
  8. Potilailla on kemoterapeuttisille aineille allerginen historia.
  9. Potilailla on molemminpuolinen rintasyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doketakseli plus epirubisiini
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2, iv-injektio, päivä 1, 21 päivän välein
Lääke: epirubisiini
80 mg/m2, iv-injektio, päivä 1, 21 päivän välein
Menettely: Muokattu radikaali mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus
Kaksi viikkoa neljän neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen
Lääke: Doketakseli (leikkauksen jälkeinen)
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, 75 mg/m2, iv-injektio, päivä 1, 21 päivän välein, yhteensä 4 sykliä.
Lääke: Epirubisiini (leikkauksen jälkeinen)
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, 80mg/m2, iv-injektio, päivä 1, 21 päivän välein, yhteensä 4 sykliä
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoito kahden viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä kemoterapiasta vuoden 2011 NCCN-ohjeen mukaisesti.
Lääke: Herceptin (leikkauksen jälkeinen)
Suorita herceptiinihoito (yksi vuosi) vuoden 2011 NCCN-ohjeen mukaan, jos leikkauksen kasvainnäytteen patologinen testi osoitti HER2-positiivisen.
Lääke: Tamoksifeeni (leikkauksen jälkeinen)
Sädehoidon jälkeen yhteensä viisi vuotta. Suorita hormonihoito vuoden 2011 NCCN-ohjeen mukaan, jos kasvain on ER/PR-positiivinen.
Active Comparator: dosetakseli plus epirubisiini ja syklofosfamidi
Lääke: Doketakseli
75 mg/m2, iv-injektio, päivä 1, 21 päivän välein
Lääke: epirubisiini
80 mg/m2, iv-injektio, päivä 1, 21 päivän välein
Menettely: Muokattu radikaali mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus
Kaksi viikkoa neljän neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen
Lääke: Doketakseli (leikkauksen jälkeinen)
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, 75 mg/m2, iv-injektio, päivä 1, 21 päivän välein, yhteensä 4 sykliä.
Lääke: Epirubisiini (leikkauksen jälkeinen)
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, 80mg/m2, iv-injektio, päivä 1, 21 päivän välein, yhteensä 4 sykliä
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoito kahden viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä kemoterapiasta vuoden 2011 NCCN-ohjeen mukaisesti.
Lääke: Herceptin (leikkauksen jälkeinen)
Suorita herceptiinihoito (yksi vuosi) vuoden 2011 NCCN-ohjeen mukaan, jos leikkauksen kasvainnäytteen patologinen testi osoitti HER2-positiivisen.
Lääke: Tamoksifeeni (leikkauksen jälkeinen)
Sädehoidon jälkeen yhteensä viisi vuotta. Suorita hormonihoito vuoden 2011 NCCN-ohjeen mukaan, jos kasvain on ER/PR-positiivinen.
Lääke: syklofosfamidi
500 mg/m2, iv-injektio, päivä 1, 21 päivän välein
Lääke: Syklofosfamidi (leikkauksen jälkeinen)
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen, 500mg/m2, iv-injektio, päivä 1, 21 päivän välein, yhteensä 4 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluessa diagnoosista
10 vuoden kuluessa diagnoosista
Potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluessa diagnoosista
10 vuoden kuluessa diagnoosista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden patologinen remissioaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 80 päivän kuluessa diagnoosista (4 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen)
80 päivän kuluessa diagnoosista (4 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen)
Potilaiden kliininen remissioaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 80 päivän kuluessa diagnoosista (4 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen)
80 päivän kuluessa diagnoosista (4 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fengxi Su, M.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCSCO001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa