18F-AV-133 および 18F-AV-45 陽電子放射断層撮影法 (PET) の試験
2012年8月3日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
レビー小体型認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病患者および健康な高齢者ボランティアにおける線条体のドーパミン作動性変性および新皮質アミロイド病理の検出
この研究の目的は、レビー小体型認知症 (DLB) または特発性パーキンソン病のいずれかの臨床診断を受けた患者グループにおいて、ドーパミン変性を有する個人を特定し、アルツハイマー病 (AD) および対照被験者と区別する能力を評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
-
Sun City、Arizona、アメリカ
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 DLB:
- 50歳以上の男性または女性
- DLB コンソーシアムによって確立された DLB の可能性の診断基準を満たしている (McKeith et al., 2005)
包含基準 AD:
- 50歳以上の男性または女性
- ADの可能性に関するNINCDS基準を満たしており、スクリーニング時のミニ精神状態検査（MMSE）スコアが10から24までの範囲である
包含基準 PD:
- 50歳以上の男性または女性
以下の基準に従ってPDの可能性がある(Gelb et al., 1999):
- 次の 3 つの特徴のうち 2 つが存在する: 安静時振戦、固縮、運動緩慢。
- レボドパ（L-DOPA）またはドーパミンアゴニストによる持続的（6か月以上）の改善歴の文書化された記録
- 非定型的な臨床的特徴、または顕著な初期特徴としての頻繁な転倒の履歴、局所的な脳病変、または神経弛緩薬の使用など、パーキンソニズムの別の原因を示唆するその他の考えられる兆候や症状がないこと。
- 非対称な発症
- 登録前4年以内に診断されたPD
通常の被験者:
- 50歳以上の男性または女性ですか
- MMSEスコアが29以上で、スクリーニング時の心理測定テストで認知機能が正常である
- 臨床的に意味のあるパーキンソニズムの兆候や症状がない
除外基準:
- 他の神経疾患の病歴または現在の診断がある
- 臨床的に重大な脳血管疾患の証拠がある
- 研究疾患に関連するもの以外の中枢神経系病理の存在を示唆するMRIまたは他のバイオマーカー研究からの証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：レビー小体型認知症
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185MBq
185～370MBq
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他の：パーキンソン病
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185MBq
185～370MBq
|
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他の：健康高齢者ボランティア
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185MBq
185～370MBq
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他の：アルツハイマー病
|
185MBq
185～370MBq
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-AV-133 線条体と後頭葉の標準取り込み値比
時間枠：四週間
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後頭皮質参照領域に対する線条体標的領域のトレーサー活動の比率
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-AV-45 皮質と小脳の標準摂取値比
時間枠：四週間
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小脳参照領域に対する皮質の対象領域におけるトレーサー活動の比率
|
四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月3日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。