- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01503944
Um teste de 18F-AV-133 e 18F-AV-45 Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
3 de agosto de 2012 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Detecção de Degeneração Dopaminérgica Estriatal e Patologia Amilóide Neocortical em Pacientes com Demência com Corpos de Lewy, Doença de Alzheimer, Doença de Parkinson e Voluntários Idosos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de identificar indivíduos com degeneração dopaminérgica em um grupo de pacientes com diagnóstico clínico de demência por corpos de Lewy (DLB) ou doença de Parkinson idiopática e diferenciá-los da doença de Alzheimer (DA) e indivíduos controle .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão DLB:
- Homem ou mulher > 50 anos de idade
- Atende aos critérios de diagnóstico para DLB provável conforme estabelecido pelo DLB Consortium (McKeith et al., 2005)
Critérios de inclusão AD:
- Homem ou mulher > 50 anos de idade
- Atender aos critérios NINCDS para AD provável e ter uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) na triagem entre 10 e 24 inclusive
Critérios de inclusão DP:
- Homem ou mulher > 50 anos de idade
Ter DP provável de acordo com os seguintes critérios (Gelb et al., 1999):
- Presença de 2 das 3 seguintes características: tremor de repouso, rigidez, bradicinesia;
- História documentada de melhora sustentada (> 6 meses) com levodopa (L-DOPA) ou um agonista da dopamina
- Ausência de características clínicas atípicas ou outros sinais ou sintomas possíveis sugerindo outra causa de parkinsonismo, como história de quedas frequentes como característica precoce proeminente, lesão(ões) cerebral(s) localizada(s) ou uso de neuroléptico
- início assimétrico
- Um diagnóstico de DP feito nos 4 anos anteriores à inscrição
Sujeitos normais:
- São homens ou mulheres > 50 anos de idade
- Ter uma pontuação no MEEM > 29 e ser cognitivamente normal na bateria de testes psicométricos na triagem
- Não tem sinais ou sintomas de parkinsonismo clinicamente significativo
Critério de exclusão:
- Tem um histórico ou diagnóstico atual de outra doença neurológica
- Tem evidência de doença cerebrovascular clinicamente significativa
- Ter evidências de ressonância magnética ou outros estudos de biomarcadores que sugiram a presença de uma patologia do SNC diferente daquela associada às doenças do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Demência com corpos de Lewy
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Outro: Mal de Parkinson
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Outro: Voluntários Idosos Saudáveis
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Outro: Doença de Alzheimer
|
185 MBq
185-370 MBq
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
18F-AV-133 proporção de valor de captação padrão estriatal para occipital
Prazo: Quatro semanas
|
A proporção da atividade do marcador em áreas alvo estriatais de interesse em relação à região de referência do córtex occipital
|
Quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
18F-AV-45 razão de valor de captação padrão cortical para cerebelar
Prazo: Quatro semanas
|
A proporção da atividade do marcador em áreas-alvo corticais de interesse em relação à região de referência do cerebelo
|
Quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doença de Parkinson
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-133-B03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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