18F-AV-133 és 18F-AV-45 pozitronemissziós tomográfia (PET) próba
2012. augusztus 3. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
A striatális dopaminerg degeneráció és a neokortikális amiloid patológia kimutatása Lewy-testes demenciában, Alzheimer-kórban, Parkinson-kórban és egészséges idős önkénteseknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a dopaminerg degenerációban szenvedő egyének azonosítását olyan betegek csoportjában, akiknél Lewy-testes demenciával (DLB) vagy idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizálták, és hogy meg lehessen különböztetni őket az Alzheimer-kórtól (AD) és a kontroll alanyoktól. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek DLB:
- 50 év feletti férfi vagy nő
- Teljesítse a valószínű DLB diagnosztikai kritériumait a DLB Konzorcium által meghatározott (McKeith et al., 2005) szerint.
AD felvételi kritériumok:
- 50 év feletti férfi vagy nő
- Meg kell felelnie a NINCDS valószínűsíthető AD-kritériumainak, és a szűrés során minimális mentális állapotvizsgálati (MMSE) pontszámmal kell rendelkeznie 10 és 24 között.
Bevételi kritériumok PD:
- 50 év feletti férfi vagy nő
Valószínű PD-vel rendelkezik a következő kritériumok szerint (Gelb et al., 1999):
- Az alábbi 3 jellemző közül 2 jelenléte: nyugalmi tremor, merevség, bradykinesia;
- A Levodopa (L-DOPA) vagy egy dopaminagonista tartós (>6 hónapos) javulásának dokumentált története
- Az atipikus klinikai tünetek hiánya vagy egyéb lehetséges jelek vagy tünetek, amelyek a parkinsonizmus más okára utalnak, mint például a gyakori esések, mint kiemelkedő korai jellemzők, lokalizált agyi elváltozás(ok) vagy neuroleptikum-használat
- Aszimmetrikus kezdet
- A PD diagnózisa a felvételt megelőző 4 éven belül
Normál tantárgyak:
- Férfiak vagy nők 50 év felettiek
- MMSE-pontszáma >29, és kognitív szempontból normális a pszichometriai teszt akkumulátora a szűréskor
- Nincsenek klinikailag jelentős parkinsonizmus jelei vagy tünetei
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában áll
- Klinikailag jelentős cerebrovascularis betegségre utaló jelek vannak
- MRI-ből vagy más biomarker-vizsgálatokból származó bizonyítékokkal kell rendelkeznie, amelyek a vizsgált betegségektől eltérő központi idegrendszeri patológia jelenlétére utalnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Demencia Lewy-testekkel
|
185 MBq
185-370 MBq
|
|
Egyéb: Parkinson kór
|
185 MBq
185-370 MBq
|
|
Egyéb: Egészséges idős önkéntesek
|
185 MBq
185-370 MBq
|
|
Egyéb: Alzheimer kór
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
18F-AV-133 striatális és occipitalis standard felvételi érték aránya
Időkeret: Négy hét
|
A nyomjelző aktivitás aránya a striatális célterületeken az occipitalis kéreg referenciarégiójához viszonyítva
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-AV-45 corticalis és cerebelláris standard felvételi érték aránya
Időkeret: Négy hét
|
A nyomjelző aktivitás aránya a kortikális célterületeken a kisagy referencia régiójához viszonyítva
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18F-AV-133-B03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .