- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01503944
Een proef met 18F-AV-133 en 18F-AV-45 positronemissietomografie (PET)
3 augustus 2012 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals
Detectie van striatale dopaminerge degeneratie en neocorticale amyloïde pathologie bij patiënten met dementie met Lewy Bodies, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en gezonde oudere vrijwilligers
Het doel van deze studie is om het vermogen te evalueren om individuen met dopaminerge degeneratie te identificeren in een groep patiënten met een klinische diagnose van dementie met Lewy-lichaampjes (DLB) of idiopathische ziekte van Parkinson en om ze te onderscheiden van de ziekte van Alzheimer (AD) en controlepersonen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria DLB:
- Man of vrouw > 50 jaar
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor waarschijnlijke DLB zoals vastgesteld door het DLB Consortium (McKeith et al., 2005)
Inclusiecriteria AD:
- Man of vrouw > 50 jaar
- Voldoen aan de NINCDS-criteria voor waarschijnlijke AD en een Mini Mental State Examination (MMSE)-score hebben bij screening tussen 10 en 24 inclusief
Inclusiecriteria PD:
- Man of vrouw > 50 jaar
Heb waarschijnlijk PD volgens de volgende criteria (Gelb et al., 1999):
- Aanwezigheid van 2 van de volgende 3 kenmerken: tremor in rust, stijfheid, bradykinesie;
- Gedocumenteerde geschiedenis van een aanhoudende (>6 maanden) verbetering van Levodopa (L-DOPA) of een dopamine-agonist
- Afwezigheid van atypische klinische kenmerken of andere mogelijke tekenen of symptomen die wijzen op een andere oorzaak van parkinsonisme, zoals een voorgeschiedenis van frequent vallen als een prominent vroeg kenmerk, gelokaliseerde hersenlaesie(s) of gebruik van neuroleptica
- Asymmetrisch begin
- Een diagnose van PD binnen de 4 jaar voorafgaand aan inschrijving
Normale onderwerpen:
- Zijn mannen of vrouwen ouder dan 50 jaar
- Een MMSE-score > 29 hebben en cognitief normaal zijn op de psychometrische testbatterij bij screening
- Geen tekenen of symptomen hebben van klinisch betekenisvol parkinsonisme
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of huidige diagnose hebben van een andere neurologische aandoening
- Bewijs hebben van klinisch significante cerebrovasculaire aandoeningen
- Bewijs hebben van MRI- of andere biomarkeronderzoeken die wijzen op de aanwezigheid van een CZS-pathologie anders dan die geassocieerd met de studieziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Dementie met Lewy Bodies
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Ander: Ziekte van Parkinson
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Ander: Gezonde ouderen vrijwilligers
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Ander: Ziekte van Alzheimer
|
185 MBq
185-370 MBq
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
18F-AV-133 striatale tot occipitale standaard opnamewaardeverhouding
Tijdsspanne: Vier weken
|
De verhouding van traceractiviteit in striatale doelgebieden van belang ten opzichte van het referentiegebied van de occipitale cortex
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
18F-AV-45 corticale tot cerebellaire standaard opnamewaardeverhouding
Tijdsspanne: Vier weken
|
De verhouding van traceractiviteit in corticale doelgebieden van belang ten opzichte van het cerebellum-referentiegebied
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Ziekte van Parkinson
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekte van Lewy Body
Andere studie-ID-nummers
- 18F-AV-133-B03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 18F-AV-133
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidZiekte van Parkinson | Primair parkinsonisme | Ziekte van Parkinson met Lewy BodyVerenigde Staten, Australië
-
Avid RadiopharmaceuticalsBeëindigdDiabetes type 1 | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidTauopathieën | Frontotemporale dementie (FTD) | Frontotemporale lobaire degeneratie (FTLD)Verenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)WervingPrimaire progressieve afasie met vermoedelijke ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and CompanyVoltooidZiekte van AlzheimerFrankrijk, Italië, Verenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingDementie na een beroerte, vasculaire milde cognitieve stoornissenTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAvid Radiopharmaceuticals; Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer...VoltooidCognitieve stoornissenVerenigde Staten