Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met 18F-AV-133 en 18F-AV-45 positronemissietomografie (PET)

3 augustus 2012 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Detectie van striatale dopaminerge degeneratie en neocorticale amyloïde pathologie bij patiënten met dementie met Lewy Bodies, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en gezonde oudere vrijwilligers

Het doel van deze studie is om het vermogen te evalueren om individuen met dopaminerge degeneratie te identificeren in een groep patiënten met een klinische diagnose van dementie met Lewy-lichaampjes (DLB) of idiopathische ziekte van Parkinson en om ze te onderscheiden van de ziekte van Alzheimer (AD) en controlepersonen. .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria DLB:

  • Man of vrouw > 50 jaar
  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor waarschijnlijke DLB zoals vastgesteld door het DLB Consortium (McKeith et al., 2005)

Inclusiecriteria AD:

  • Man of vrouw > 50 jaar
  • Voldoen aan de NINCDS-criteria voor waarschijnlijke AD en een Mini Mental State Examination (MMSE)-score hebben bij screening tussen 10 en 24 inclusief

Inclusiecriteria PD:

  • Man of vrouw > 50 jaar
  • Heb waarschijnlijk PD volgens de volgende criteria (Gelb et al., 1999):

    • Aanwezigheid van 2 van de volgende 3 kenmerken: tremor in rust, stijfheid, bradykinesie;
    • Gedocumenteerde geschiedenis van een aanhoudende (>6 maanden) verbetering van Levodopa (L-DOPA) of een dopamine-agonist
    • Afwezigheid van atypische klinische kenmerken of andere mogelijke tekenen of symptomen die wijzen op een andere oorzaak van parkinsonisme, zoals een voorgeschiedenis van frequent vallen als een prominent vroeg kenmerk, gelokaliseerde hersenlaesie(s) of gebruik van neuroleptica
    • Asymmetrisch begin
  • Een diagnose van PD binnen de 4 jaar voorafgaand aan inschrijving

Normale onderwerpen:

  • Zijn mannen of vrouwen ouder dan 50 jaar
  • Een MMSE-score > 29 hebben en cognitief normaal zijn op de psychometrische testbatterij bij screening
  • Geen tekenen of symptomen hebben van klinisch betekenisvol parkinsonisme

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of huidige diagnose hebben van een andere neurologische aandoening
  • Bewijs hebben van klinisch significante cerebrovasculaire aandoeningen
  • Bewijs hebben van MRI- of andere biomarkeronderzoeken die wijzen op de aanwezigheid van een CZS-pathologie anders dan die geassocieerd met de studieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dementie met Lewy Bodies
185 MBq
185-370 MBq
Ander: Ziekte van Parkinson
185 MBq
185-370 MBq
Ander: Gezonde ouderen vrijwilligers
185 MBq
185-370 MBq
Ander: Ziekte van Alzheimer
185 MBq
185-370 MBq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-AV-133 striatale tot occipitale standaard opnamewaardeverhouding
Tijdsspanne: Vier weken
De verhouding van traceractiviteit in striatale doelgebieden van belang ten opzichte van het referentiegebied van de occipitale cortex
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-AV-45 corticale tot cerebellaire standaard opnamewaardeverhouding
Tijdsspanne: Vier weken
De verhouding van traceractiviteit in corticale doelgebieden van belang ten opzichte van het cerebellum-referentiegebied
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 18F-AV-133

3
Abonneren