Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pozitronové emisní tomografie 18F-AV-133 a 18F-AV-45 (PET)

3. srpna 2012 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Detekce striatální dopaminergní degenerace a neokortikální amyloidní patologie u pacientů s demencí s Lewyho tělísky, Alzheimerovou chorobou, Parkinsonovou chorobou a zdravými staršími dobrovolníky

Účelem této studie je zhodnotit schopnost identifikovat jedince s dopaminergní degenerací ve skupině pacientů s klinickou diagnózou buď demence s Lewyho tělísky (DLB) nebo idiopatickou Parkinsonovou nemocí a odlišit je od Alzheimerovy choroby (AD) a kontrolních subjektů .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí DLB:

  • Muž nebo žena ve věku > 50 let
  • Splnit diagnostická kritéria pro pravděpodobnou DLB stanovená konsorciem DLB (McKeith et al., 2005)

Inkluzní kritéria AD:

  • Muž nebo žena ve věku > 50 let
  • Splňujte kritéria NINCDS pro pravděpodobnou AD a získejte skóre Mini Mental State Examination (MMSE) při screeningu mezi 10 a 24 včetně

PD kritérií pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku > 50 let

  • Mít pravděpodobnou PD podle následujících kritérií (Gelb et al., 1999):

    • Přítomnost 2 z následujících 3 znaků: klidový třes, rigidita, bradykineze;
    • Zdokumentovaná anamnéza trvalého (> 6 měsíců) zlepšení léčby levodopou (L-DOPA) nebo agonistou dopaminu
    • Absence atypických klinických příznaků nebo jiných možných příznaků či příznaků naznačujících jinou příčinu parkinsonismu, jako je anamnéza častých pádů jako prominentního časného znaku, lokalizované mozkové léze nebo použití neuroleptik
    • Asymetrický nástup
  • Diagnóza PD stanovená během 4 let před zařazením do studie

Normální předměty:

  • Jsou muži nebo ženy starší 50 let
  • Mají skóre MMSE > 29 a jsou kognitivně normální podle baterie psychometrických testů při screeningu
  • Nemají žádné známky nebo příznaky klinicky významného parkinsonismu

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze nebo současnou diagnózu jiného neurologického onemocnění
  • Mají známky klinicky významného cerebrovaskulárního onemocnění
  • Mít důkazy z MRI nebo jiných studií biomarkerů, které naznačují přítomnost jiné patologie CNS, než která je spojena se studovanými nemocemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Demence s Lewyho tělísky
Lék: 18F-AV-133
185 MBq
Lék: 18F-AV-45
185-370 MBq
Jiný: Parkinsonova choroba
Lék: 18F-AV-133
185 MBq
Lék: 18F-AV-45
185-370 MBq
Jiný: Zdraví starší dobrovolníci
Lék: 18F-AV-133
185 MBq
Lék: 18F-AV-45
185-370 MBq
Jiný: Alzheimerova choroba
Lék: 18F-AV-133
185 MBq
Lék: 18F-AV-45
185-370 MBq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-AV-133 striatální a okcipitální standardní poměr hodnot vychytávání
Časové okno: Čtyři týdny
Poměr aktivity indikátoru v striatálních cílových oblastech zájmu vzhledem k referenční oblasti okcipitální kůry
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-AV-45 standardní poměr kortikální a cerebelární hodnoty vychytávání
Časové okno: Čtyři týdny
Poměr aktivity indikátoru v kortikálních cílových oblastech zájmu vzhledem k referenční oblasti cerebellum
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-133-B03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-AV-133

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit